Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begynnelse og gjenoppretting av ultralydveiledet ut av planet versus interskalablokk i planet ved artroskopisk skulderkirurgi

16. mai 2022 oppdatert av: Ghada M.Samir, Ain Shams University
Målet med denne studien var å vurdere ut-av-planet versus i-planet tilnærminger for interscalene brachial plexus-blokken; når det gjelder ytelsestid, debut, progresjon og gjenoppretting av sensorisk blokkering, start og progresjon av motorblokk samt postoperativ smertescore og varighet av analgesi for artroskopisk skulderkirurgi. Totalt 60 pasienter av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-II ble tilfeldig delt for å motta enten innflyging i planet (gruppe I), eller tilnærming utenfor planet (gruppe O).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med ASA fysisk status I - II, større enn eller lik 30 år og mindre enn eller lik 60 år, planlagt å gjennomgå artroskopisk skulderkirurgi i sideleie; under ultralyd-veiledet interscalene brachial plexus block (ISPB) i denne randomiserte studien ved Ain-Shams universitetssykehus. Ved ankomst til operasjonssalen fikk pasientene satt inn en 18G intravenøs kanyle i den ikke-operative overekstremiteten. Alle pasienter mottok; 0,05 mg/kg IV midazolamhydroklorid og 30 mg petidin. Intraoperative basismonitorer ble påført ved bruk av 5-avlednings-EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og kapnografi (prøverør satt inn under O2-masken). En enkel O2-maske med en strømning på 6L/min ble påført. Infusjon av Ringers oppløsning ble deretter startet med en hastighet på 5 ml/kg/t gjennom hele operasjonen. Pasientene ble plassert i ryggleie med hodet rotert mot den ikke-operative siden. Jodløsning ble brukt som et antiseptisk middel på den operative nakkesiden og deretter ble pasientens hode, nakke og bryst drapert. Lokal infiltrasjon av huden ved nåleinnføringspunktet ble utført med 2 ml lidokainhydroklorid 1 %, deretter ble en steril 50 mm 22-G isolert nål brukt for å utføre blokkeringen. Ultralyden med en høyfrekvent lineær transduser ble brukt, med en dybdeinnstilling på 2-4 cm. Distal til proksimal (Tilbakesporing) tilnærming ble brukt; den supraklavikulære fossa ble skannet først for å identifisere den subklavianske arterien når den passerer over det første ribben; ved å plassere sonden mot kragebenet og skanne i kaudatretning. Plexus brachialis ble lett identifisert som en drueklase superolateralt til arterien. Plexus ble fulgt medialt og cephalad langs sin kurs ved å holde nervene i midten av skjermen, for å identifisere plexus brachialis røtter mellom fremre og midtre skalamuskulatur i nivå med den sjette nakkevirvelen dypt til sternocleidomastoidmuskelen.

Pasientene ble deretter delt inn i 2 like grupper på 30 pasienter hver:

Gruppe I: En in-plane-tilnærming ble brukt for interscalene-blokken. Nålen ble brakt i samme plan som sonden i en liten vinkel mot huden, et stykke unna kanten av sonden i en lateral til medial retning slik at hele lengden av nålen kan visualiseres. Etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy injeksjonsresistens var fraværende, ble LA injisert i en 5 ml inkrement under den nedre roten, mellom de 3 røttene og over den øvre roten.

Gruppe O: En ut-av-planet tilnærming ble brukt for interscalene-blokken. Nålen ble satt inn kranialt til sonden, og etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy motstand mot injeksjon var fraværende, ble LA injisert i en 10 ml inkrement; lateralt og medialt til nerverøttene. Nålen dukket opp som en lys prikk på skjermen, og ved å vippe sonden ble tuppen identifisert som punktet der ytterligere vipping fører til ikke lenger visualisering av den lyse prikken på skjermen.

Etter fullføring av LA-administrasjonen ble tiden registrert som en baseline for tidsintervallet. Assistenten som registrerte dataene var blind for pasientgruppene. Den sensoriske blokken ble vurdert ved en nålestikk-test ved bruk av en 3-punkts skala. Motorblokken ble vurdert i henhold til skulder-, arm- og fingrebevegelsen ved hjelp av en 3-punkts skala. Postoperativ smerte ble målt i hvile ved hjelp av VAS-skåren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I - II
  • planlagt å gjennomgå artroskopisk skulderoperasjon i sideleie

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2 kroppsoverflate
  • forventet vanskelig luftvei
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • kjent LA-allergi,
  • kontralateral dysfunksjon av frenisk nerve
  • historie med hjertesykdom
  • historie med leversykdom
  • historie med nyresykdom
  • koagulopati
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • nevropati som involverer plexus brachialis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe innflyging i flyet:
En in-plane-tilnærming ble brukt for interscalene-blokken. Nålen ble brakt i samme plan som sonden i en liten vinkel mot huden, et stykke unna kanten av sonden i en lateral til medial retning slik at hele lengden av nålen kan visualiseres. Etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy injeksjonsresistens var fraværende, ble LA injisert i en 5 ml inkrement under den nedre roten, mellom de 3 røttene og over den øvre roten.
20 ml 0,5 % bupivakain tilsatt dem 50 μg adrenalin i en konsentrasjon på 1:400 000, ble tilberedt av en assistent rett før administrering og injisert i en plan tilnærming til plexuene brachialis
Aktiv komparator: Gruppe Ut av flyet
En ut-av-planet tilnærming ble brukt for interscalene-blokken. Nålen ble satt inn kranialt til sonden, og etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy motstand mot injeksjon var fraværende, ble LA injisert i en 10 ml inkrement; lateralt og medialt til nerverøttene. Nålen dukket opp som en lys prikk på skjermen, og ved å vippe sonden ble tuppen identifisert som punktet der ytterligere vipping fører til ikke lenger visualisering av den lyse prikken på skjermen.
20 ml 0,5 % bupivakain tilsatt dem 50 μg adrenalin i en konsentrasjon på 1:400 000, ble tilberedt av en assistent umiddelbart før administrering og injisert i en ut av planet tilnærming til plexuene brachialis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelsen av sensorisk blokkering (tid til C5-blokkering)
Tidsramme: 30 minutter
definert som perioden mellom fullføringen av LA-administrasjonen og tap av følelse til nålestikk i C5 dermatom utført hvert 1. minutt
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretiden
Tidsramme: 20 minutter
tid fra hudinfiltrasjon av lidokain til fjerning av den stimulerende nålen fra huden
20 minutter
Progresjon av sensorisk blokkering
Tidsramme: over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
utføres med nålestikk hvert 5. minutt i C6, C7, C8 og T1 dermatomer
over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
perioden mellom fullføring av LA-administrasjon til manglende bevegelse av skulder-, arm- og fingremusklene vurderes hvert 1. minutt.
30 minutter
Progresjonen av motorblokk
Tidsramme: over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
i skulder, arm og fingre muskler vurderes hvert 5. minutt
over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
Varigheten av motorblokken
Tidsramme: 24 timer
perioden mellom utbruddet av motorblokken til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen
24 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten av smerte ble overvåket i hvile
24 timer
Varigheten av analgesi
Tidsramme: 24 timer
tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering til det første kallet for analgesi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere