- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381389
Begynnelse og gjenoppretting av ultralydveiledet ut av planet versus interskalablokk i planet ved artroskopisk skulderkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med ASA fysisk status I - II, større enn eller lik 30 år og mindre enn eller lik 60 år, planlagt å gjennomgå artroskopisk skulderkirurgi i sideleie; under ultralyd-veiledet interscalene brachial plexus block (ISPB) i denne randomiserte studien ved Ain-Shams universitetssykehus. Ved ankomst til operasjonssalen fikk pasientene satt inn en 18G intravenøs kanyle i den ikke-operative overekstremiteten. Alle pasienter mottok; 0,05 mg/kg IV midazolamhydroklorid og 30 mg petidin. Intraoperative basismonitorer ble påført ved bruk av 5-avlednings-EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og kapnografi (prøverør satt inn under O2-masken). En enkel O2-maske med en strømning på 6L/min ble påført. Infusjon av Ringers oppløsning ble deretter startet med en hastighet på 5 ml/kg/t gjennom hele operasjonen. Pasientene ble plassert i ryggleie med hodet rotert mot den ikke-operative siden. Jodløsning ble brukt som et antiseptisk middel på den operative nakkesiden og deretter ble pasientens hode, nakke og bryst drapert. Lokal infiltrasjon av huden ved nåleinnføringspunktet ble utført med 2 ml lidokainhydroklorid 1 %, deretter ble en steril 50 mm 22-G isolert nål brukt for å utføre blokkeringen. Ultralyden med en høyfrekvent lineær transduser ble brukt, med en dybdeinnstilling på 2-4 cm. Distal til proksimal (Tilbakesporing) tilnærming ble brukt; den supraklavikulære fossa ble skannet først for å identifisere den subklavianske arterien når den passerer over det første ribben; ved å plassere sonden mot kragebenet og skanne i kaudatretning. Plexus brachialis ble lett identifisert som en drueklase superolateralt til arterien. Plexus ble fulgt medialt og cephalad langs sin kurs ved å holde nervene i midten av skjermen, for å identifisere plexus brachialis røtter mellom fremre og midtre skalamuskulatur i nivå med den sjette nakkevirvelen dypt til sternocleidomastoidmuskelen.
Pasientene ble deretter delt inn i 2 like grupper på 30 pasienter hver:
Gruppe I: En in-plane-tilnærming ble brukt for interscalene-blokken. Nålen ble brakt i samme plan som sonden i en liten vinkel mot huden, et stykke unna kanten av sonden i en lateral til medial retning slik at hele lengden av nålen kan visualiseres. Etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy injeksjonsresistens var fraværende, ble LA injisert i en 5 ml inkrement under den nedre roten, mellom de 3 røttene og over den øvre roten.
Gruppe O: En ut-av-planet tilnærming ble brukt for interscalene-blokken. Nålen ble satt inn kranialt til sonden, og etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy motstand mot injeksjon var fraværende, ble LA injisert i en 10 ml inkrement; lateralt og medialt til nerverøttene. Nålen dukket opp som en lys prikk på skjermen, og ved å vippe sonden ble tuppen identifisert som punktet der ytterligere vipping fører til ikke lenger visualisering av den lyse prikken på skjermen.
Etter fullføring av LA-administrasjonen ble tiden registrert som en baseline for tidsintervallet. Assistenten som registrerte dataene var blind for pasientgruppene. Den sensoriske blokken ble vurdert ved en nålestikk-test ved bruk av en 3-punkts skala. Motorblokken ble vurdert i henhold til skulder-, arm- og fingrebevegelsen ved hjelp av en 3-punkts skala. Postoperativ smerte ble målt i hvile ved hjelp av VAS-skåren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I - II
- planlagt å gjennomgå artroskopisk skulderoperasjon i sideleie
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2 kroppsoverflate
- forventet vanskelig luftvei
- infeksjon på injeksjonsstedet
- kjent LA-allergi,
- kontralateral dysfunksjon av frenisk nerve
- historie med hjertesykdom
- historie med leversykdom
- historie med nyresykdom
- koagulopati
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- nevropati som involverer plexus brachialis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe innflyging i flyet:
En in-plane-tilnærming ble brukt for interscalene-blokken.
Nålen ble brakt i samme plan som sonden i en liten vinkel mot huden, et stykke unna kanten av sonden i en lateral til medial retning slik at hele lengden av nålen kan visualiseres.
Etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy injeksjonsresistens var fraværende, ble LA injisert i en 5 ml inkrement under den nedre roten, mellom de 3 røttene og over den øvre roten.
|
20 ml 0,5 % bupivakain tilsatt dem 50 μg adrenalin i en konsentrasjon på 1:400 000, ble tilberedt av en assistent rett før administrering og injisert i en plan tilnærming til plexuene brachialis
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ut av flyet
En ut-av-planet tilnærming ble brukt for interscalene-blokken.
Nålen ble satt inn kranialt til sonden, og etter negativ aspirasjon og forsikring om at høy motstand mot injeksjon var fraværende, ble LA injisert i en 10 ml inkrement; lateralt og medialt til nerverøttene.
Nålen dukket opp som en lys prikk på skjermen, og ved å vippe sonden ble tuppen identifisert som punktet der ytterligere vipping fører til ikke lenger visualisering av den lyse prikken på skjermen.
|
20 ml 0,5 % bupivakain tilsatt dem 50 μg adrenalin i en konsentrasjon på 1:400 000, ble tilberedt av en assistent umiddelbart før administrering og injisert i en ut av planet tilnærming til plexuene brachialis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelsen av sensorisk blokkering (tid til C5-blokkering)
Tidsramme: 30 minutter
|
definert som perioden mellom fullføringen av LA-administrasjonen og tap av følelse til nålestikk i C5 dermatom utført hvert 1. minutt
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretiden
Tidsramme: 20 minutter
|
tid fra hudinfiltrasjon av lidokain til fjerning av den stimulerende nålen fra huden
|
20 minutter
|
|
Progresjon av sensorisk blokkering
Tidsramme: over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
|
utføres med nålestikk hvert 5. minutt i C6, C7, C8 og T1 dermatomer
|
over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
|
|
Utbruddet av motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
|
perioden mellom fullføring av LA-administrasjon til manglende bevegelse av skulder-, arm- og fingremusklene vurderes hvert 1. minutt.
|
30 minutter
|
|
Progresjonen av motorblokk
Tidsramme: over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
|
i skulder, arm og fingre muskler vurderes hvert 5. minutt
|
over de første 20 minuttene av LA-injeksjon
|
|
Varigheten av motorblokken
Tidsramme: 24 timer
|
perioden mellom utbruddet av motorblokken til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Intensiteten av smerte ble overvåket i hvile
|
24 timer
|
|
Varigheten av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tidsintervallet mellom utbruddet av sensorisk blokkering til det første kallet for analgesi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R59/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .