Klinické vyšetření hodnotící výkon Peristeen® (CP342)

Systém Peristeen je nechirurgické zařízení třídy II schválené FDA pro léčbu pacientů s neurogenní střevní dysfunkcí (NBD), u kterých selhala konzervativní léčba střev a byli by jinak považováni za kandidáty na operaci. (Poznámka: Peristenova pumpa pouze s konektory a hadičkami je považována za zařízení FDA třídy I. Ve spojení s rektálními balónkovými katétry je systém Peristteen považován za zařízení třídy II, což dává celému systému celkové označení třídy II.) Systém Peristeen je nechirurgický, manuální systém, který se skládá z řídicí jednotky (s pneumatickou pumpou a čtyřpolohovým otočným přepínačem), vodního vaku (s přetlakovým ventilem), hadiček a konektorů až lubrikovaný katétr, který se zavádí do análního kanálu, aby voda mohla vstoupit do střeva. Systém je také doplněn popruhy pro zajištění systému na stehně při používání. Peristénův katétr je vybaven balónkem, který lze po umístění do konečníku nafouknout nebo vypustit vzduchem. Peristteen je na celosvětovém trhu od roku 2006 a od roku 2012 se prodává v USA. Více než 10 000 pacientů po celém světě používá Peristteen, z toho více než 3 000 pacientů v USA (Spojené státy americké).

Neurogenní střevní dysfunkce (NBD), jak je definována Americkou akademií fyzikální medicíny a rehabilitace, je "porucha gastrointestinální a anorektální funkce z léze v nervovém systému." Tyto neurologické léze mohou pocházet z řady chorobných stavů, jako je, aniž by byl výčet omezující, spina bifida, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a poranění míchy (SCI). Bylo provedeno mnoho publikací a nálezů u lidí s použitím Peristene, s více než 120 publikacemi jen za posledních 5 let.

V důsledku neschopnosti evakuovat střevo se u pacientů s NBD objevuje fekální zácpa, fekální impakce a/nebo neschopnost udržet stolici ve střevě (tj. fekální inkontinence). Tyto poruchy defekace mohou být natolik závažné, že mohou zvýšit riziko pacienta pro opakovanou pohotovostní péči. Prevalence NBD je dobře zdokumentována a vyskytuje se u dětí i dospělých. Například tyto problémy se zácpou převažují nejen u dětí a mladých dospělých se spina bifida, ale přibližně jedna třetina pacientů s NBD je fekálně inkontinentní. Tyto výsledné komplikace při léčbě střeva vedou ke zvýšenému riziku infekcí močových cest (UTI) v důsledku anatomické blízkosti střeva a dolních močových cest. Specifická pro pacienty s SCI, literatura uvádí, že 95 % vyžaduje více než jeden zásah k zahájení defekace.

Bylo pozorováno, že kvalita života u této populace pacientů klesá, protože závažnost NBD se zvyšuje a pacienti s SCI uvádějí, že dysfunkce střev má větší negativní dopad na život než jakékoli jiné poškození související s SCI, přičemž přibližně 50 % uvádí středně těžké až těžké Příznaky NBD. Symptomy NBD a neschopnost ovládat své útroby mohou způsobit značné emocionální utrpení, ovlivňující sebevědomí, osobní vztahy a společenský život.

Čas potřebný pro léčbu střeva je také faktorem života pacienta s NBD. Mnoho pacientů s NBD tráví významnou část svého dne správou střev, přičemž 14 % až 63 % stráví více než 1 hodinu každou epizodou. Kromě toho 23 % vyžaduje kompletní asistenci pečovatele a 12 % určitou pomoc. Ergonomický design Peristeen, nožní popruh, pumpový mechanismus, nafukovací balónek, umožňuje imobilizovaným pacientům nebo pacientům se špatnou funkcí ruky, aby provedli proceduru sami, a tím umožňují osobní nezávislost a soukromí/diskrétnost.

Peristén se odlišuje od standardní péče o střeva a jeho klinická převaha a nákladová efektivita byly jasně prokázány u pacientů s NBD. Analýza dat z reálného života u N = 227 pacientů s NBD, u kterých selhala standardní péče o střeva (SBC), a zjistila, že Peristeen může snížit počet operací stomie o 64 % v prvních 2 letech po zahájení léčby a o 35 % v průběhu života . Konkrétně je míra dvouletých operací stomie u Peristene vs. standardní péče o střeva 2 % vs. 6 %, v tomto pořadí. Dále v klinickém hodnocení na lidech N = 49; Pacienti s RS vykazovali pokles počtu hospitalizací o 41 % ročně, když pacienti užívali Peristeen. Bez Peristene mají fyzické problémy, které se objeví, za následek zvýšení využití zdravotní péče. Například bylo prokázáno, že u dospělých s NBD je více než dvojnásobná pravděpodobnost přijetí do nemocnice kvůli fekálnímu zachycování a zácpě ve srovnání se zdravými jedinci. Pokud není řádně spravováno, může NBD nakonec vést k operaci stomie nebo potřebě trvalé rezidenční péče.

Navzdory zdokumentovanému klinickému úspěchu s Peristeenem je jen okrajově dostupný z velké části kvůli nesprávné klasifikaci jako velkoobjemové klyzma (LVE). LVE je obvykle volně prodejný produkt, který se skládá z vodního vaku nebo močového měchýře, hadičky s nastavitelnou svorkou pro připojení a spuštění/zastavení gravitačního průtoku vody do rektálních katétrů/sond a háčku nebo možnosti zavěšení. taška. Protože se k podávání a úpravě průtoku vody do konečníku používá gravitace, pacient obvykle potřebuje pomoc a/nebo si musí lehnout na podlahu poblíž toalety, aby mohl podávat. Peristeen má nastavitelný/nafukovací balónkový katétr, který umožňuje úplné utěsnění v konečníku tam, kde LVE ne, a tím umožňuje pacientům sedět na toaletě nebo během procesu komodovat. Popruh na nohu a ergonomický číselník a pumpa také umožňují pacientovi provádět proceduru samostatně.

Ošetření, jako je LVE, je poznamenáno, že je obtížné zadržet tekutinu u pacientů, protože neexistuje žádný bezpečný způsob, jak utěsnit konečník, takže velká část tekutiny během instalace nedobrovolně vytéká. Kromě toho chybí publikovaná literatura charakterizující množství fekálního odstranění pomocí LVE a je v praxi neobvyklá, takže není jasné, jak dobře vyprázdní tlusté střevo. U pacientů s poraněním míchy bylo hlášeno, že distenze střeva způsobená LVE spouští autonomní dysreflexii. Účelem této studie tedy bude prozkoumat a porovnat účinky jak velkoobjemového klystýru, tak Peristene na vyprazdňování tlustého střeva.