En klinisk undersökning som utvärderar Peristeen®-prestanda (CP342)

Peristeen-systemet är en icke-kirurgisk, FDA-godkänd, klass II-enhet för behandling av patienter med neurogen tarmdysfunktion (NBD) som har misslyckats med konservativ tarmbehandling och annars skulle anses vara kandidater för operation. (Obs: Peristeen-pumpen med endast kopplingar och slangar anses vara en FDA klass I-enhet. När det associeras med de rektala ballongkatetrarna anses Peristeen-systemet vara en klass II-enhet, vilket ger hela systemet en övergripande beteckning av klass II.) Peristeen-systemet är ett icke-kirurgiskt, manuellt system, bestående av en styrenhet (med en pneumatisk glödlampspump och en vridomkopplare med fyra lägen), en vattenpåse (med en övertrycksventil), rör och anslutningar upp till en smord kateter som förs in i analkanalen för att tillåta vatten att komma in i tarmen. Systemet åtföljs också av remmar för att fästa systemet på låret medan det används. Peristeen-katetern är utrustad med en ballong som kan blåsas upp eller tömmas med luft när den väl är placerad i ändtarmen. Peristeen har funnits på marknaden globalt sedan 2006 och marknadsförts i USA sedan 2012. Mer än 10 000 patienter världen över har använt Peristeen, med över 3 000 patienter i USA (USA).

Neurogen tarmdysfunktion (NBD) enligt definitionen av American Academy of Physical Medicine and Re-habilitation, är en "nedsättning av den gastrointestinala och anorektala funktionen från en lesion i nervsystemet." Dessa neurologiska lesioner kan komma från en rad olika sjukdomstillstånd, såsom, men inte begränsat till, ryggmärgsbråck, multipel skleros, Parkinsons och ryggmärgsskada (SCI). Många publikationer och fynd har utförts på människor som använder Peristeen, med över 120 publikationer på bara de senaste 5 åren.

Som ett resultat av oförmågan att evakuera tarmen upplever NBD-patienter fekal förstoppning, fekal påverkan och/eller misslyckande med att innehålla avföring i tarmen (d.v.s. fekal inkontinens). Dessa avföringsstörningar kan vara så allvarliga att de kan öka en patients risk för upprepad akutvård. Prevalensen av NBD är väl dokumenterad och förekommer hos både barn och vuxna. Till exempel råder inte bara dessa förstoppningsproblem hos barn och unga vuxna med ryggmärgsbråck, ungefär en tredjedel av NBD-patienterna är fekalt inkontinenta. Dessa resulterande komplikationer med tarmhantering resulterar i en ökad risk för urinvägsinfektioner (UVI), på grund av den anatomiska närheten av tarmen och de nedre urinvägarna. Specifikt för SCI-patienter rapporterar litteraturen att 95 % kräver mer än en intervention för att initiera avföring.

Livskvaliteten för denna patientpopulation har observerats minska när svårighetsgraden av NBD ökar och patienter med SCI rapporterar att tarmdysfunktion har en större negativ inverkan på livet än någon annan SCI-relaterad funktionsnedsättning med cirka 50 % som rapporterar måttlig till svår. NBD-symtom. Symptomen på NBD och oförmågan att hantera sina tarmar kan orsaka betydande känslomässigt lidande, vilket påverkar självkänsla, personliga relationer och sociala liv.

Den tid som krävs för tarmbehandling är också en faktor i en NBD-patients liv. Många patienter med NBD spenderar en betydande del av sin dag på tarmbehandling med 14 % till 63 % spenderar mer än 1 timme på varje episod. Vidare krävs fullständig hjälp från en vårdgivare med 23 % och viss hjälp krävs med 12 %. Peristeens ergonomiska design, benrem, pumpmekanism, uppblåsbara ballong gör det möjligt för immobiliserade patienter eller de med dålig handfunktion att utföra proceduren själva, vilket möjliggör personligt oberoende och integritet/diskret.

Peristeen skiljer sig från vanlig tarmvård och dess kliniska överlägsenhet och kostnadseffektivitet har tydligt visats hos patienter med NBD. En analys av verkliga data i N = 227 NBD-patienter som har misslyckats med standard tarmvård (SBC) och har funnit att Peristeen kan minska antalet stomioperationer med 64 % under de första 2 åren efter behandlingsstart och 35 % under en livstid . Specifikt är den 2-åriga stomioperationen för Peristeen vs standard tarmvård 2 % respektive 6 %. Vidare, i en human klinisk prövning, N = 49; MS-patienter visade en minskning av sjukhusinläggningar med 41 % per år när patienter använder Peristeen. Utan Peristeen resulterar de fysiska problem som uppstår i ett ökat vårdutnyttjande. Till exempel har vuxna med NBD visat sig ha mer än dubbelt så stor risk att läggas in på sjukhus på grund av fekal påverkan och förstoppning jämfört med friska individer. Om det inte hanteras på rätt sätt kan NBD i slutändan leda till stomioperationer eller behov av permanent vård.

Trots den dokumenterade kliniska framgången med Peristeen är den marginellt tillgänglig till stor del på grund av en felaktig klassificering som ett stort volymlavemang (LVE). Vanligtvis är LVE en receptfri produkt som består av en vattenpåse eller blåsa, slang med justerbar klämma för att ansluta och starta/stoppa det gravitationsmatade vattenflödet till rektalkatetrarna/sonden och en krok eller förmåga att hänga påsen. Eftersom gravitation används för att administrera och justera flödet av vatten in i ändtarmen, behöver patienten vanligtvis hjälp och/eller måste lägga sig på golvet nära toaletten för att administrera. Peristeen har en justerbar/uppblåsbar ballongkateter för att möjliggöra en fullständig tätning i ändtarmen där LVE inte gör det, vilket gör att patienter kan sitta på toaletten eller toalettstolen under processen. Benremmen och den ergonomiska ratten och pumpen gör det också möjligt för patienten att utföra proceduren självständigt.

Behandlingar som LVE har noterats vara svåra att behålla vätska hos patienter eftersom det inte finns något säkert sätt att täta ändtarmen, så mycket av vätskan flödar ofrivilligt ut under installationen. Dessutom saknas publicerad litteratur som karakteriserar mängden fekalt avlägsnande med LVE och är en ovanlig användning i praktiken, så det finns ingen förståelse för hur väl de tömmer tjocktarmen helt. Hos patienter med ryggmärgsskada har utspänd tarm orsakad av LVE rapporterats utlösa autonom dysreflexi. Syftet med denna studie kommer alltså att vara att undersöka och jämföra effekterna av både ett lavemang med stor volym och Peristeen på tömning av tjocktarmen.