Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung von Peristeen® (CP342)

Das Peristeen-System ist ein nicht-chirurgisches, von der FDA zugelassenes Gerät der Klasse II zur Behandlung von Patienten mit neurogener Darmfunktionsstörung (NBD), bei denen eine konservative Darmmanagementbehandlung fehlgeschlagen ist und die andernfalls als Kandidaten für eine Operation in Frage kämen. (Hinweis: Die Peristeen-Pumpe nur mit Anschlüssen und Schläuchen gilt als Gerät der FDA-Klasse I. In Verbindung mit den rektalen Ballonkathetern gilt das Peristeen-System als Gerät der Klasse II, wodurch das gesamte System die Gesamtbezeichnung Klasse II erhält.) Das Peristeen-System ist ein nicht-chirurgisches, manuelles System, bestehend aus einer Steuereinheit (mit einer pneumatischen Kolbenpumpe und einem Drehschalter mit vier Positionen), einem Wasserbeutel (mit einem Druckentlastungsventil), Schläuchen und Konnektoren bis zu ein geschmierter Katheter, der in den Analkanal eingeführt wird, damit Wasser in den Darm gelangen kann. Das System wird auch von Gurten begleitet, um das System während des Gebrauchs am Oberschenkel zu befestigen. Der Peristeen-Katheter ist mit einem Ballon ausgestattet, der mit Luft aufgeblasen oder entleert werden kann, sobald er im Rektum platziert ist. Peristeen ist seit 2006 weltweit auf dem Markt und wird seit 2012 in den USA vermarktet. Mehr als 10.000 Patienten weltweit haben Peristeen verwendet, davon über 3.000 Patienten in den USA (Vereinigte Staaten).

Neurogene Darmfunktionsstörung (NBD), wie sie von der American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation definiert wird, ist eine „Beeinträchtigung der gastrointestinalen und anorektalen Funktion aufgrund einer Läsion im Nervensystem“. Diese neurologischen Läsionen können von einer Reihe von Krankheitszuständen stammen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Spina bifida, multiple Sklerose, Parkinson und Rückenmarksverletzung (SCI). Zahlreiche Veröffentlichungen und Erkenntnisse wurden bei Menschen mit Peristeen durchgeführt, mit über 120 Veröffentlichungen allein in den letzten 5 Jahren.

Als Ergebnis der Unfähigkeit, den Darm zu entleeren, erleiden NBD-Patienten Stuhlverstopfung, Stuhlstauung und/oder ein Versagen, den Stuhl im Darm zurückzuhalten (d. h. Stuhlinkontinenz). Diese Defäkationsstörungen können so schwerwiegend sein, dass sie das Risiko eines Patienten für eine wiederholte Notfallversorgung erhöhen können. Die Prävalenz von NBD ist gut dokumentiert und tritt sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auf. Beispielsweise treten diese Verstopfungsprobleme nicht nur bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Spina bifida auf, etwa ein Drittel der NBD-Patienten ist auch stuhlinkontinent. Diese daraus resultierenden Komplikationen beim Darmmanagement führen aufgrund der anatomischen Nähe des Darms und der unteren Harnwege zu einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen (UTIs). Spezifisch für SCI-Patienten berichtet die Literatur, dass 95 % mehr als einen Eingriff benötigen, um die Defäkation einzuleiten.

Es wurde beobachtet, dass die Lebensqualität dieser Patientenpopulation abnimmt, wenn der Schweregrad von NBD zunimmt, und Patienten mit SCI berichten, dass Darmfunktionsstörungen einen größeren negativen Einfluss auf das Leben haben als jede andere SCI-bedingte Beeinträchtigung, wobei etwa 50 % von mittelschweren bis schweren berichten NBD-Symptome. Die Symptome von NBD und die Unfähigkeit, ihren Darm zu kontrollieren, können erhebliche emotionale Belastungen verursachen, die das Selbstwertgefühl, die persönlichen Beziehungen und das soziale Leben beeinträchtigen.

Die Zeit, die für das Darmmanagement benötigt wird, ist auch ein Faktor im Leben eines NBD-Patienten. Viele NBD-Patienten verbringen einen erheblichen Teil ihres Tages mit Darmmanagement, wobei 14 % bis 63 % mehr als 1 Stunde für jede Episode aufwenden. Darüber hinaus benötigen 23 % eine vollständige Unterstützung durch eine Pflegekraft und 12 % benötigen etwas Hilfe. Das ergonomische Design von Peristeen, der Beingurt, der Pumpmechanismus und der aufblasbare Ballon ermöglichen es immobilisierten Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Handfunktion, das Verfahren selbst durchzuführen, wodurch persönliche Unabhängigkeit und Privatsphäre/Diskretion gewährleistet werden.

Peristeen unterscheidet sich von der Standard-Darmpflege und seine klinische Überlegenheit und Kostenwirksamkeit wurden bei NBD-Patienten eindeutig nachgewiesen. Eine Analyse von Daten aus dem wirklichen Leben bei N = 227 NBD-Patienten, bei denen die Standard-Darmversorgung (SBC) fehlgeschlagen ist, hat ergeben, dass Peristeen die Stomaoperationsrate in den ersten 2 Jahren nach Behandlungsbeginn um 64 % und im Laufe des Lebens um 35 % reduzieren kann . Insbesondere beträgt die 2-Jahres-Stomaoperationsrate für Peristeen vs. Standard-Darmpflege 2 % bzw. 6 %. Darüber hinaus waren in einer klinischen Studie am Menschen N = 49; MS-Patienten zeigten einen Rückgang der Krankenhauseinweisungen um 41 % pro Jahr, wenn Patienten Peristeen verwenden. Ohne Peristeen führen die auftretenden körperlichen Probleme zu einer erhöhten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Zum Beispiel wurde gezeigt, dass Erwachsene mit NBD im Vergleich zu gesunden Personen mehr als doppelt so häufig wegen Kotstau und Verstopfung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wenn NBD nicht richtig behandelt wird, kann dies letztendlich zu einer Stomaoperation oder zur Notwendigkeit einer dauerhaften stationären Pflege führen.

Trotz des dokumentierten klinischen Erfolgs mit Peristeen ist es zum großen Teil aufgrund einer Fehlklassifizierung als großvolumiger Einlauf (LVE) nur begrenzt zugänglich. Typischerweise ist LVE ein rezeptfreies Produkt, das aus einem Wasserbeutel oder einer Blase, einem Schlauch mit verstellbarer Klemme zum Anschließen und Starten/Stoppen des schwerkraftgespeisten Wasserflusses zu den Rektalkathetern/Sonden und einem Haken oder einer Aufhängemöglichkeit besteht die Tasche. Da die Schwerkraft verwendet wird, um den Wasserfluss in das Rektum zu verabreichen und einzustellen, benötigt der Patient typischerweise Unterstützung und/oder muss sich zur Verabreichung auf den Boden in der Nähe der Toilette legen. Peristeen verfügt über einen einstellbaren/aufblasbaren Ballonkatheter, um eine vollständige Abdichtung im Rektum zu ermöglichen, wo LVEs dies nicht tun, wodurch Patienten während des Vorgangs auf der Toilette oder Kommode sitzen können. Der Beingurt und das ergonomische Einstellrad und die Pumpe ermöglichen es dem Patienten auch, das Verfahren unabhängig durchzuführen.

Es ist bekannt, dass Behandlungen wie LVE schwierig sind, Flüssigkeit bei Patienten zurückzuhalten, da es keine sichere Möglichkeit gibt, das Rektum abzudichten, so dass ein Großteil der Flüssigkeit während der Installation unwillkürlich herausfließt. Darüber hinaus fehlt es an veröffentlichter Literatur, die die Menge der Fäkalienentfernung mit LVE charakterisiert, und wird in der Praxis selten verwendet, daher gibt es kein Verständnis dafür, wie gut sie den Dickdarm vollständig entleeren. Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung wurde berichtet, dass eine durch LVE verursachte Darmdehnung eine autonome Dysreflexie auslöst. Daher wird der Zweck dieser Studie darin bestehen, die Auswirkungen sowohl eines großvolumigen Einlaufs als auch von Peristeen auf die Entleerung des Dickdarms zu untersuchen und zu vergleichen.