Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de prestaties van Peristeen® (CP342)

Het Peristeen-systeem is een niet-chirurgisch, door de FDA goedgekeurd klasse II-apparaat voor de behandeling van patiënten met neurogene darmdisfunctie (NBD) bij wie conservatieve darmbehandeling niet is geslaagd en die anders in aanmerking zouden komen voor een operatie. (Opmerking: de Peristeen-pomp met alleen connectoren en slangen wordt beschouwd als een apparaat van FDA klasse I. In combinatie met de rectale ballonkatheters wordt het Peristeen-systeem beschouwd als een apparaat van klasse II, waardoor het hele systeem een ​​algemene aanduiding van klasse II krijgt.) Het Peristeen-systeem is een niet-chirurgisch, handmatig systeem, bestaande uit een controle-eenheid (met een pneumatische bolpomp en een draaischakelaar met vier standen), een waterzak (met een overdrukventiel), slangen en connectoren tot een gesmeerde katheter die in het anale kanaal wordt ingebracht om water in de darm te laten komen. Het systeem wordt ook vergezeld van riemen om het systeem tijdens gebruik op de dij te bevestigen. De Peristeen-katheter is uitgerust met een ballon die kan worden opgeblazen of leeggelaten met lucht zodra deze in het rectum is geplaatst. Peristeen is sinds 2006 wereldwijd op de markt en sinds 2012 in de VS op de markt. Meer dan 10.000 patiënten wereldwijd gebruiken Peristeen, met meer dan 3.000 patiënten in de VS (Verenigde Staten).

Neurogene darmdysfunctie (NBD), zoals gedefinieerd door de American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, is een "aantasting van de gastro-intestinale en anorectale functie door een laesie in het zenuwstelsel." Deze neurologische laesies kunnen het gevolg zijn van een reeks ziektetoestanden, zoals, maar niet beperkt tot, spina bifida, multiple sclerose, Parkinson en ruggenmergletsel (SCI). Er zijn talloze publicaties en bevindingen gedaan bij mensen die Peristeen gebruikten, met meer dan 120 publicaties in slechts de afgelopen 5 jaar.

Als gevolg van het onvermogen om de darm te ledigen, ervaren NBD-patiënten fecale constipatie, fecale impactie en/of het niet vasthouden van ontlasting in de darm (d.w.z. fecale incontinentie). Deze defecatiestoornissen kunnen zo ernstig zijn dat ze het risico van een patiënt op herhaalde spoedeisende zorg kunnen vergroten. De prevalentie van NBD is goed gedocumenteerd en komt voor bij zowel kinderen als volwassenen. Zo komen deze constipatieproblemen niet alleen veel voor bij kinderen en jongvolwassenen met spina bifida, ongeveer een derde van de NBD-patiënten is fecaal incontinent. Deze resulterende complicaties bij darmbeheer resulteren in een verhoogd risico op urineweginfecties (UTI's), vanwege de anatomische nabijheid van de darm en de lagere urinewegen. Specifiek voor SCI-patiënten meldt de literatuur dat 95% meer dan één interventie nodig heeft om ontlasting op gang te brengen.

Er is waargenomen dat de kwaliteit van leven voor deze patiëntenpopulatie afneemt naarmate de ernst van NBD toeneemt en patiënten met dwarslaesie melden dat darmdisfunctie een grotere negatieve invloed op het leven heeft dan enige andere dwarslaesiegerelateerde stoornis, waarbij ongeveer 50% matig tot ernstig meldt NBD-symptomen. De symptomen van NBD en het onvermogen om hun darmen te beheersen, kunnen aanzienlijk emotioneel leed veroorzaken, wat het gevoel van eigenwaarde, persoonlijke relaties en het sociale leven aantast.

De tijd die nodig is voor darmbeheer is ook een factor in het leven van een NBD-patiënt. Veel patiënten met NBD besteden een aanzienlijk deel van hun dag aan darmbeheer, waarbij 14% tot 63% meer dan 1 uur aan elke episode besteedt. Verder is volledige hulp van een zorgverlener nodig bij 23% en enige hulp bij 12%. Het ergonomische ontwerp, de beenband, het pompmechanisme en de opblaasbare ballon van Peristeen maken het voor geïmmobiliseerde patiënten of mensen met een slechte handfunctie mogelijk om de procedure zelf uit te voeren, waardoor persoonlijke onafhankelijkheid en privacy/discretie mogelijk wordt.

Peristeen onderscheidt zich van standaard darmzorg en de klinische superioriteit en kosteneffectiviteit ervan zijn duidelijk aangetoond bij patiënten met NBD. Een analyse van real-life gegevens bij N = 227 NBD-patiënten bij wie de standaard darmzorg (SBC) niet is gelukt en waarbij is vastgesteld dat Peristeen het aantal stomaoperaties kan verminderen met 64% in de eerste 2 jaar na de start van de behandeling en met 35% gedurende het hele leven . Concreet is het percentage stomaoperaties na 2 jaar voor Peristeen versus standaard darmzorg respectievelijk 2% versus 6%. Bovendien, in een klinische proef bij mensen, N = 49; MS-patiënten vertoonden een afname van het aantal ziekenhuisopnames met 41% per jaar wanneer patiënten Peristeen gebruikten. Zonder Peristeen leiden de fysieke problemen die zich voordoen tot een toename van het zorggebruik. Het is bijvoorbeeld aangetoond dat volwassenen met NBD meer dan twee keer zoveel kans hebben om in het ziekenhuis te worden opgenomen vanwege fecale impactie en obstipatie in vergelijking met gezonde personen. Als NBD niet goed wordt behandeld, kan dit uiteindelijk leiden tot een stomaoperatie of de noodzaak van permanente residentiële zorg.

Ondanks het gedocumenteerde klinische succes met Peristeen, is het marginaal toegankelijk, grotendeels als gevolg van een verkeerde classificatie als een klysma met groot volume (LVE). LVE is doorgaans een vrij verkrijgbaar product dat bestaat uit een waterzak of blaas, een slang met verstelbare klem om de door zwaartekracht gevoede waterstroom naar de rectale katheters/sonde aan te sluiten en te starten/stoppen, en een haak of mogelijkheid om op te hangen de tas. Aangezien de zwaartekracht wordt gebruikt om de waterstroom in het rectum toe te dienen en aan te passen, heeft de patiënt meestal hulp nodig en/of moet hij op de grond in de buurt van het toilet gaan liggen om toe te dienen. Peristeen heeft een verstelbare/opblaasbare ballonkatheter om een ​​volledige afsluiting in het rectum mogelijk te maken waar LVE's dat niet doen, waardoor patiënten tijdens het proces op het toilet of commode kunnen zitten. Door de beenband en de ergonomische draaiknop en pomp kan de patiënt de ingreep ook zelfstandig uitvoeren.

Het is bekend dat behandelingen zoals LVE moeilijk zijn om vocht vast te houden bij patiënten, omdat er geen veilige manier is om het rectum af te sluiten, waardoor veel van het vocht onvrijwillig naar buiten stroomt tijdens de installatie. Bovendien ontbreekt er gepubliceerde literatuur die de hoeveelheid fecale verwijdering met LVE karakteriseert en wordt deze in de praktijk ongebruikelijk gebruikt, dus er is geen idee van hoe goed ze de dikke darm volledig ledigen. Bij patiënten met ruggenmergletsel is gemeld dat opgezette darm veroorzaakt door LVE's autonome dysreflexie veroorzaakt. Het doel van deze studie zal dus zijn om de effecten van zowel een klysma met een groot volume als Peristeen op de lediging van de dikke darm te onderzoeken en te vergelijken.