Клиническое исследование по оценке эффективности Peristeen® (CP342)

Система Peristeen представляет собой нехирургическое устройство класса II, одобренное FDA, для лечения пациентов с нейрогенной дисфункцией кишечника (NBD), у которых консервативное лечение кишечника оказалось неэффективным и которые в противном случае считались бы кандидатами на операцию. (Примечание: помпа Peristeen только с разъемами и трубками считается устройством класса I FDA. В сочетании с ректальными баллонными катетерами система Peristeen считается устройством класса II, что дает всей системе общее обозначение класса II.) Система Peristeen представляет собой нехирургическую ручную систему, состоящую из блока управления (с пневматическим баллонным насосом и четырехпозиционным поворотным переключателем), водяного мешка (с предохранительным клапаном), трубок и соединителей до смазанный катетер, который вставляется в анальный канал, чтобы позволить воде попасть в кишечник. Система также поставляется с ремнями для фиксации системы на бедре во время использования. Катетер Peristeen оснащен баллоном, который можно надувать или сдувать воздухом после установки в прямую кишку. Peristeen присутствует на мировом рынке с 2006 года, а в США — с 2012 года. Более 10 000 пациентов во всем мире используют Перистин, из них более 3 000 пациентов в США (США).

Нейрогенная дисфункция кишечника (NBD), по определению Американской академии физической медицины и реабилитации, представляет собой «нарушение желудочно-кишечной и аноректальной функции из-за поражения нервной системы». Эти неврологические поражения могут возникать в результате ряда болезненных состояний, таких как, помимо прочего, расщелина позвоночника, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и травма спинного мозга (SCI). Многочисленные публикации и выводы были проведены на людях, использующих Перистин, из них более 120 публикаций только за последние 5 лет.

В результате невозможности опорожнения кишечника у пациентов с НБД возникают каловые запоры, фекальные закупорки и/или неспособность удерживать стул в кишечнике (т. е. недержание кала). Эти нарушения дефекации могут быть достаточно серьезными, чтобы повысить риск повторной неотложной помощи. Распространенность NBD хорошо документирована и встречается как у детей, так и у взрослых. Например, не только эти проблемы с запорами преобладают у детей и молодых людей с расщелиной позвоночника, но и примерно у одной трети пациентов с НБД наблюдается недержание кала. Эти возникающие осложнения при лечении кишечника приводят к повышенному риску инфекций мочевыводящих путей (ИМП) из-за анатомической близости кишечника и нижних мочевых путей. В литературе сообщается, что в отношении пациентов с ТСМ в 95% случаев требуется более одного вмешательства для инициации дефекации.

Наблюдалось снижение качества жизни для этой популяции пациентов по мере увеличения тяжести NBD, и пациенты с SCI сообщают, что дисфункция кишечника оказывает большее негативное влияние на жизнь, чем любое другое связанное с SCI нарушение, при этом примерно 50% сообщают об умеренной или тяжелой степени. Симптомы НБД. Симптомы NBD и неспособность справиться с кишечником могут вызвать значительный эмоциональный стресс, влияющий на самооценку, личные отношения и социальную жизнь.

Время, необходимое для управления кишечником, также является фактором жизни пациента с НБД. Многие пациенты с NBD тратят значительную часть своего дня на работу с кишечником, при этом от 14% до 63% тратят более 1 часа на каждый эпизод. Кроме того, полная помощь со стороны лица, осуществляющего уход, требуется 23%, а некоторая помощь требуется 12%. Эргономичный дизайн Peristeen, ножной ремешок, насосный механизм, надувной баллон позволяют иммобилизованным пациентам или пациентам с плохой функцией рук проводить процедуру самостоятельно, тем самым обеспечивая личную независимость и конфиденциальность / конфиденциальность.

Перистен отличается от стандартного ухода за кишечником, и его клиническое превосходство и экономическая эффективность были четко продемонстрированы у пациентов с НБК. Анализ реальных данных у N = 227 пациентов с NBD, у которых не удалась стандартная помощь кишечнику (SBC), показал, что Peristeen может снизить частоту операций по удалению стомы на 64% в первые 2 года после начала лечения и на 35% в течение всей жизни. . В частности, частота хирургических вмешательств в течение 2 лет при лечении Peristeen по сравнению со стандартным уходом за кишечником составляет 2% против 6% соответственно. Кроме того, в клинических испытаниях на людях N = 49; Пациенты с рассеянным склерозом показали снижение госпитализаций на 41% в год, когда пациенты используют Перистин. Без Peristeen возникающие физические проблемы приводят к увеличению использования медицинских услуг. Например, было показано, что взрослые с NBD более чем в два раза чаще госпитализируются из-за каловых пробок и запоров по сравнению со здоровыми людьми. Если не лечить должным образом, NBD может в конечном итоге привести к операции по удалению стомы или потребности в постоянном стационарном уходе.

Несмотря на задокументированный клинический успех Peristeen, он малодоступен, в значительной степени из-за неправильной классификации как клизмы большого объема (LVE). Как правило, LVE представляет собой безрецептурный продукт, который состоит из мешка для воды или мочевого пузыря, трубки с регулируемым зажимом для подключения и запуска/остановки потока воды, подаваемой самотеком, к ректальным катетерам/зондам, а также крюка или возможности подвешивания. сумка. Поскольку для введения и регулировки потока воды в прямую кишку используется сила тяжести, пациенту обычно требуется помощь и / или ему необходимо лечь на пол рядом с туалетом для введения. Peristeen имеет регулируемый/надувной баллонный катетер, обеспечивающий полную герметизацию прямой кишки там, где LVE этого не делают, что позволяет пациентам сидеть на унитазе или унитазе во время процедуры. Набедренный ремень, эргономичная шкала и помпа также позволяют пациенту выполнять процедуру самостоятельно.

Отмечается, что такие методы лечения, как LVE, затрудняют удержание жидкости у пациентов, поскольку нет надежного способа герметизации прямой кишки, поэтому большая часть жидкости непроизвольно вытекает во время установки. Кроме того, опубликованная литература, характеризующая количество удаления кала при LVE, отсутствует и редко используется на практике, поэтому нет понимания того, насколько хорошо они полностью опорожняют толстую кишку. Сообщалось, что у пациентов с травмой спинного мозга растяжение кишечника, вызванное LVE, вызывает вегетативную дисрефлексию. Таким образом, целью данного исследования будет изучение и сравнение влияния как клизмы большого объема, так и препарата Перистин на опорожнение толстой кишки.