En klinisk undersøgelse, der evaluerer Peristeen®-ydelse (CP342)

Peristeen-systemet er et ikke-kirurgisk, FDA-godkendt, klasse II-apparat til behandling af patienter med neurogen tarmdysfunktion (NBD), som har fejlet konservativ tarmbehandlingsbehandling og ellers ville blive betragtet som kandidater til operation. (Bemærk: Peristeen-pumpen kun med konnektorer og slanger anses for at være en FDA klasse I-enhed. Når det er forbundet med rektale ballonkatetre, betragtes Peristeen-systemet som en klasse II-anordning, hvilket giver hele systemet en overordnet betegnelse for klasse II.) Peristeen-systemet er et ikke-kirurgisk, manuelt system, bestående af en kontrolenhed (med en pneumatisk pærepumpe og en drejekontakt med fire positioner), en vandpose (med en overtryksventil), rør og konnektorer op til et smurt kateter, som føres ind i analkanalen for at tillade vand at komme ind i tarmen. Systemet er også ledsaget af stropper til at fastgøre systemet på låret, mens det bruges. Peristeen-kateteret er udstyret med en ballon, som kan pustes op eller tømmes med luft, når det først er placeret i endetarmen. Peristeen har været på markedet globalt siden 2006 og markedsført i USA siden 2012. Mere end 10.000 patienter verden over har brugt Peristeen, med over 3.000 patienter i USA (USA).

Neurogen tarmdysfunktion (NBD) som defineret af American Academy of Physical Medicine and Re-habilitation, er en "forringelse af mave-tarm- og anorektale funktion fra en læsion i nervesystemet." Disse neurologiske læsioner kan komme fra en række sygdomstilstande, såsom, men ikke begrænset til, spina bifida, multipel sklerose, Parkinsons og rygmarvsskade (SCI). Adskillige publikationer og fund er blevet udført hos mennesker ved hjælp af Peristeen, med over 120 publikationer på blot de sidste 5 år.

Som et resultat af manglende evne til at evakuere tarmen, oplever NBD-patienter fækal forstoppelse, fækal påvirkning og/eller manglende evne til at indeholde afføring i tarmen (dvs. fækal inkontinens). Disse afføringsforstyrrelser kan være så alvorlige, at de kan øge en patients risiko for gentagen akutbehandling. Forekomsten af ​​NBD er veldokumenteret og forekommer hos både børn og voksne. For eksempel er disse problemer med forstoppelse ikke kun fremherskende hos børn og unge voksne med rygmarvsbrok, cirka en tredjedel af NBD-patienterne er fækalt inkontinente. Disse resulterende komplikationer med tarmbehandling resulterer i en øget risiko for urinvejsinfektioner (UTI) på grund af den anatomiske nærhed af tarmen og de nedre urinveje. Specifikt for SCI-patienter rapporterer litteraturen, at 95 % kræver mere end én intervention for at påbegynde afføring.

Livskvaliteten for denne patientpopulation er blevet observeret at falde, efterhånden som sværhedsgraden af ​​NBD stiger, og patienter med SCI rapporterer, at tarmdysfunktion har en større negativ indvirkning på livet end nogen anden SCI-relateret svækkelse, hvor ca. 50 % rapporterer moderat til svær. NBD symptomer. Symptomerne på NBD og manglende evne til at håndtere deres tarme kan forårsage betydelig følelsesmæssig nød, som påvirker selvværd, personlige forhold og det sociale liv.

Den tid, der kræves til tarmbehandling, er også en faktor i en NBD-patients liv. Mange patienter med NBD bruger en betydelig del af deres dag på tarmbehandling, hvor 14 % til 63 % bruger mere end 1 time på hver episode. Ydermere kræves der fuld bistand fra en omsorgsgiver med 23 %, og noget hjælp kræves af 12 %. Peristeens ergonomiske design, benstrop, pumpemekanisme, oppustelige ballon gør det muligt for immobiliserede patienter eller personer med dårlig håndfunktion selv at udføre proceduren, hvilket giver mulighed for personlig uafhængighed og privatliv/diskrethed.

Peristeen er differentieret fra standard tarmpleje, og dens kliniske overlegenhed og omkostningseffektivitet er tydeligt blevet påvist hos patienter med NBD. En analyse af virkelige data hos N = 227 NBD-patienter, som har svigtet standard tarmpleje (SBC) og har fundet ud af, at Peristeen kan reducere stomioperationsraten med 64 % i de første 2 år efter behandlingsstart og 35 % over et helt liv . Specifikt er den 2-årige stomioperation for Peristeen vs. standard tarmpleje henholdsvis 2 % vs. 6 %. Ydermere, i et humant klinisk forsøg, N = 49; MS-patienter viste et fald i hospitalsindlæggelser på 41 % om året, når patienter bruger Peristeen. Uden Peristeen resulterer de fysiske problemer, der opstår, i en stigning i sundhedsudnyttelsen. For eksempel har voksne med NBD vist sig at have mere end dobbelt så stor sandsynlighed for at blive indlagt på hospitalet på grund af fækal påvirkning og forstoppelse sammenlignet med raske individer. Hvis det ikke håndteres korrekt, kan NBD i sidste ende føre til stomioperation eller behov for permanent pleje på opholdssted.

På trods af den dokumenterede kliniske succes med Peristeen er den marginalt tilgængelig på grund af en fejlklassificering som et stort volumen lavement (LVE). Typisk er LVE et håndkøbsprodukt, der består af en vandpose eller -blære, slange med justerbar klemme til at forbinde og starte/stoppe den tyngdekrafttilførte vandstrøm til rektale katetre/sonde og en krog eller evne til at hænge tasken. Da tyngdekraften bruges til at administrere og justere strømmen af ​​vand ind i endetarmen, har patienten typisk brug for assistance og/eller skal ligge på gulvet nær toilettet for at administrere. Peristeen har et justerbart/oppusteligt ballonkateter for at tillade en fuldstændig forsegling i endetarmen, hvor LVE'er ikke gør det, hvilket giver patienterne mulighed for at sidde på toilettet eller toilettet under processen. Benremmen og den ergonomiske skive og pumpe giver også patienten mulighed for at udføre proceduren uafhængigt.

Behandlinger som LVE er bemærket for at være vanskelige at tilbageholde væske hos patienter, da der ikke er nogen sikker måde at forsegle endetarmen, således at meget af væsken flyder ufrivilligt ud under installationen. Derudover mangler der publiceret litteratur, der karakteriserer mængden af ​​fækal fjernelse med LVE og er en usædvanlig anvendelse i praksis, og der er derfor ingen forståelse for, hvor godt de tømmer tyktarmen helt. Hos patienter med rygmarvsskade er tarmudstrækning forårsaget af LVE'er blevet rapporteret at udløse autonom dysrefleksi. Formålet med denne undersøgelse vil således være at undersøge og sammenligne virkningerne af både et stort volumen lavement og Peristeen på tømning af tyktarmen.