Un'indagine clinica che valuta le prestazioni di Peristeen® (CP342)

Il sistema Peristeen è un dispositivo di Classe II non chirurgico, approvato dalla FDA, per il trattamento di pazienti con disfunzione intestinale neurogena (NBD) che hanno fallito il trattamento di gestione intestinale conservativa e sarebbero altrimenti considerati candidati alla chirurgia. (Nota: solo la pompa Peristeen con connettori e tubi è considerata un dispositivo di classe I FDA. Quando associato ai cateteri a palloncino rettali, il sistema Peristeen è considerato un dispositivo di classe II, conferendo così all'intero sistema una designazione complessiva di classe II.) Il sistema Peristeen è un sistema manuale non chirurgico, costituito da un'unità di controllo (dotata di una pompa pneumatica a bulbo e di un interruttore rotativo a quattro posizioni), una sacca d'acqua (dotata di una valvola limitatrice di pressione), tubi e connettori fino a un catetere lubrificato che viene inserito nel canale anale per consentire all'acqua di entrare nell'intestino. Il sistema è inoltre accompagnato da cinghie per fissare il sistema sulla coscia durante l'utilizzo. Il catetere Peristeen è dotato di un palloncino che può essere gonfiato o sgonfiato con aria una volta posizionato nel retto. Peristeen è presente sul mercato a livello globale dal 2006 e commercializzato negli Stati Uniti dal 2012. Più di 10.000 pazienti in tutto il mondo hanno utilizzato Peristeen, con oltre 3.000 pazienti negli Stati Uniti (Stati Uniti).

La disfunzione intestinale neurogena (NBD), come definita dall'American Academy of Physical Medicine and Re-habilitation, è una "compromissione della funzione gastrointestinale e anorettale dovuta a una lesione del sistema nervoso". Queste lesioni neurologiche possono provenire da una serie di stati patologici, come, ma non solo, la spina bifida, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e la lesione del midollo spinale (SCI). Numerose pubblicazioni e scoperte sono state condotte negli esseri umani utilizzando Peristeen, con oltre 120 pubblicazioni solo negli ultimi 5 anni.

Come risultato dell'incapacità di evacuare l'intestino, i pazienti con NBD sperimentano costipazione fecale, fecaloma e/o un fallimento nel contenere le feci nell'intestino (cioè incontinenza fecale). Questi disturbi della defecazione possono essere abbastanza gravi da aumentare il rischio di un paziente per cure di emergenza ripetute. La prevalenza di NBD è ben documentata e si verifica sia nei bambini che negli adulti. Ad esempio, non solo questi problemi di stitichezza prevalgono nei bambini e nei giovani adulti con spina bifida, ma circa un terzo dei pazienti con NBD è fecalmente incontinente. Queste risultanti complicazioni con la gestione dell'intestino si traducono in un aumento del rischio di infezioni del tratto urinario (UTI), a causa della vicinanza anatomica dell'intestino e del tratto urinario inferiore. Specifico per i pazienti con LM, la letteratura riporta che il 95% richiede più di un intervento per iniziare la defecazione.

È stato osservato che la qualità della vita di questa popolazione di pazienti diminuisce con l'aumentare della gravità del NBD e i pazienti con LM riferiscono che la disfunzione intestinale ha un impatto negativo maggiore sulla vita rispetto a qualsiasi altra menomazione correlata alla LM con circa il 50% che riferisce da moderato a grave Sintomi dell'NBD. I sintomi di NBD e l'incapacità di gestire il proprio intestino possono causare un significativo disagio emotivo, influenzando l'autostima, le relazioni personali e la vita sociale.

Anche il tempo necessario per la gestione dell'intestino è un fattore della vita di un paziente NBD. Molti pazienti con NBD trascorrono una parte significativa della loro giornata nella gestione dell'intestino con il 14% al 63% che trascorre più di 1 ora per ogni episodio. Inoltre, il 23% richiede l'assistenza completa di un caregiver e il 12% richiede un aiuto. Il design ergonomico di Peristeen, la cinghia per le gambe, il meccanismo della pompa, il palloncino gonfiabile, consentono ai pazienti immobilizzati o con scarsa funzionalità della mano di condurre la procedura da soli, consentendo così l'indipendenza personale e la privacy/discretezza.

Peristeen è diverso dalla cura dell'intestino standard e la sua superiorità clinica e il rapporto costo-efficacia sono stati chiaramente dimostrati nei pazienti con NBD. Un'analisi dei dati della vita reale in N = 227 pazienti NBD che hanno fallito la cura intestinale standard (SBC) e ha scoperto che Peristeen può ridurre il tasso di chirurgia della stomia del 64% nei primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e del 35% nel corso della vita . In particolare, il tasso di chirurgia della stomia a 2 anni per Peristeen rispetto alla cura dell'intestino standard è rispettivamente del 2% rispetto al 6%. Inoltre, in uno studio clinico umano, N = 49; I pazienti con SM hanno mostrato una diminuzione dei ricoveri del 41% all'anno quando i pazienti usano Peristeen. Senza Peristeen, i problemi fisici che si presentano si traducono in un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ad esempio, è stato dimostrato che gli adulti con NBD hanno più del doppio delle probabilità di essere ricoverati in ospedale a causa di fecaloma e costipazione rispetto agli individui sani. Se non gestito correttamente, il NBD può portare alla chirurgia della stomia o alla necessità di cure residenziali permanenti.

Nonostante il successo clinico documentato con Peristeen, è marginalmente accessibile a causa in gran parte di un'errata classificazione come clistere di grande volume (LVE). Tipicamente, LVE è un prodotto da banco costituito da una sacca idrica o vescica, un tubo con morsetto regolabile per collegare e avviare/arrestare il flusso d'acqua alimentato per gravità ai cateteri/sonda rettali e un gancio o capacità di sospensione la borsa. Poiché la gravità viene utilizzata per somministrare e regolare il flusso dell'acqua nel retto, il paziente in genere necessita di assistenza e/o deve sdraiarsi sul pavimento vicino alla toilette per somministrare. Peristeen è dotato di un catetere a palloncino regolabile/gonfiabile per consentire una tenuta completa nel retto laddove gli LVE non lo fanno, consentendo così ai pazienti di sedersi sul water o sulla comoda durante il processo. La cinghia per le gambe, il quadrante e la pompa ergonomici consentono inoltre al paziente di eseguire la procedura in modo indipendente.

È noto che trattamenti come LVE sono difficili da trattenere i liquidi nei pazienti poiché non esiste un modo sicuro per sigillare il retto, quindi gran parte del fluido fuoriesce involontariamente durante l'installazione. Inoltre, la letteratura pubblicata che caratterizza la quantità di rimozione fecale con LVE è carente ed è un uso raro nella pratica, quindi non si capisce quanto bene svuotino completamente il colon. Nei pazienti con lesioni del midollo spinale, è stato riportato che la distensione intestinale causata da LVE innesca la disreflessia autonomica. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare e confrontare gli effetti sia di un clistere di grande volume che di Peristeen sullo svuotamento del colon.