A Peristeen® teljesítményét értékelő klinikai vizsgálat (CP342)

A Peristeen rendszer egy nem sebészeti, FDA által jóváhagyott, II. osztályú készülék olyan neurogén bélműködési zavarban (NBD) szenvedő betegek kezelésére, akiknél sikertelen volt a konzervatív bélkezelési kezelés, és egyébként műtétre jelöltek lennének. (Megjegyzés: A csak csatlakozókkal és csövekkel ellátott Peristeen szivattyú FDA I. osztályú eszköznek minősül. A rektális ballonkatéterekkel összekapcsolva a Peristeen rendszer II. osztályú eszköznek minősül, így az egész rendszert a II. osztályba sorolják.) A Peristeen rendszer egy nem sebészeti, kézi rendszer, amely egy vezérlőegységből (pneumatikus izzószivattyúval és egy négyállású forgókapcsolóval), egy vízzsákból (amely nyomáscsökkentő szeleppel), csövekből és csatlakozókból áll. síkosított katéter, amelyet az anális csatornába helyeznek, hogy a víz bejusson a bélbe. A rendszerhez hevederek is tartoznak, amelyek használat közben a rendszert a combon rögzítik. A Peristeen katéter egy ballonnal van felszerelve, amely felfújható vagy leereszthető levegővel, miután a végbélbe került. A Peristeen 2006 óta van világszerte a piacon, az Egyesült Államokban pedig 2012 óta forgalmazzák. Világszerte több mint 10 000 beteg használta a Peristeent, ebből több mint 3 000 beteg az Egyesült Államokban (Egyesült Államokban).

A neurogén bélműködési zavar (NBD) az Amerikai Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Akadémia meghatározása szerint "a gyomor-bélrendszeri és anorektális funkció károsodása az idegrendszer elváltozásából eredően". Ezek a neurológiai elváltozások számos betegségből származhatnak, mint például, de nem kizárólagosan a spina bifida, a sclerosis multiplex, a Parkinson-kór és a gerincvelő-sérülés (SCI). Számos publikációt és megállapítást készítettek emberekről a Peristeen használatával, mindössze 120 publikációval az elmúlt 5 évben.

A bél kiürítésének képtelensége következtében az NBD-ben szenvedő betegek székrekedést, székletösszetapadást és/vagy a bélben a széklet visszatartásának kudarcát (azaz széklet inkontinencia) tapasztalják. Ezek a székletürítési zavarok elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy növeljék a beteg ismételt sürgősségi ellátásának kockázatát. Az NBD prevalenciája jól dokumentált, és gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt előfordul. Például ezek a székrekedési problémák nemcsak a spina bifidában szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél jelentkeznek, hanem az NBD-betegek körülbelül egyharmada széklet inkontinens. Ezek a bélkezelésből eredő szövődmények a húgyúti fertőzések (UTI) fokozott kockázatát eredményezik a bél és az alsó húgyutak anatómiai közelsége miatt. Az SCI-s betegekre jellemző szakirodalom szerint 95%-uk egynél több beavatkozást igényel a székletürítés megkezdéséhez.

Megfigyelték, hogy ebben a betegpopulációban az életminőség romlik, ahogy az NBD súlyossága növekszik, és az SCI-ben szenvedő betegek arról számoltak be, hogy a bélműködési zavar nagyobb negatív hatással van az életre, mint bármely más SCI-vel összefüggő károsodás, körülbelül 50%-uk közepestől súlyosig terjed. NBD tünetek. Az NBD tünetei és a belek kezelésének képtelensége jelentős érzelmi szorongást okozhat, ami befolyásolja az önbecsülést, a személyes kapcsolatokat és a társadalmi életet.

A bélrendszer kezeléséhez szükséges idő az NBD-ben szenvedő betegek életében is szerepet játszik. Sok NBD-ben szenvedő beteg a napjának jelentős részét a bélrendszer kezelésével tölti, 14-63%-uk több mint 1 órát tölt minden epizóddal. Ezen túlmenően 23%-ban, 12%-ban pedig némi segítségre van szükség a gondozótól. A Peristeen ergonomikus kialakítása, lábpántja, pumpás mechanizmusa, felfújható ballonja lehetővé teszi a mozgásképtelen vagy rossz kézműködésű betegek számára, hogy maguk hajtsák végre az eljárást, ezáltal személyes függetlenséget és magánéletet/diszkrétséget biztosítanak.

A Peristeen különbözik a szokásos bélápolástól, és klinikai fölénye és költséghatékonysága egyértelműen bizonyított NBD-ben szenvedő betegeknél. A valós adatok elemzése N = 227 NBD-beteg esetében, akiknél a standard bélkezelés (SBC) sikertelen volt, és azt találta, hogy a Peristeen 64%-kal csökkentheti a sztómaműtétek arányát a kezelés megkezdését követő első 2 évben és 35%-kal egy életen át. . Pontosabban, a 2 éves sztómaműtétek aránya a Peristeen és a standard bélápolás esetében 2% vs. 6%. Továbbá egy humán klinikai vizsgálatban N = 49; Az SM-betegek évente 41%-kal csökkentették a kórházi kezelések számát, amikor a betegek Peristeent használnak. Peristeen nélkül a felmerülő fizikai problémák az egészségügyi ellátások igénybevételének növekedését eredményezik. Például kimutatták, hogy az NBD-ben szenvedő felnőttek több mint kétszer nagyobb valószínűséggel kerülnek kórházba fekáliák és székrekedés miatt, mint egészségesek. Ha nem kezelik megfelelően, az NBD végső soron sztómaműtéthez vagy állandó bentlakásos ellátás szükségességéhez vezethet.

A Peristeen dokumentált klinikai sikere ellenére, nagyrészt a nagy volumenű beöntés (LVE) téves besorolása miatt alig hozzáférhető. Az LVE általában egy vény nélkül kapható termék, amely vízzsákból vagy hólyagból, állítható bilinccsel ellátott csőből áll, amely összeköti és elindítja/leállítja a gravitációval táplált vízáramlást a rektális katéterekhez/szondákhoz, valamint egy horogból vagy akasztható lehetőségből. a táska. Mivel a gravitációt a víz végbélbe történő beadására és szabályozására használják, a páciensnek általában segítségre van szüksége, és/vagy a WC közelében kell a padlón feküdnie az adagoláshoz. A Peristeen állítható/felfújható ballonkatéterrel rendelkezik, amely lehetővé teszi a végbél teljes lezárását ott, ahol az LVE-ek nem, így a betegek a WC-n vagy a komódon ülhetnek a folyamat során. A lábpánt és az ergonomikus tárcsa és pumpa lehetővé teszi a páciens számára a beavatkozás önálló elvégzését is.

Az olyan kezeléseknél, mint az LVE, nehéz visszatartani a folyadékot a betegekben, mivel nincs biztonságos módja a végbél lezárásának, így a folyadék nagy része önkéntelenül kifolyik a telepítés során. Ezen túlmenően hiányzik az LVE-vel végzett székleteltávolítás mennyiségét jellemző publikált irodalom, és a gyakorlatban ritkán használják, így nem ismert, hogy mennyire ürítik ki teljesen a vastagbelet. Gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél az LVE által okozott bélfeszülésről számoltak be, hogy autonóm dysreflexiát vált ki. Így ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa mind a nagy mennyiségű beöntés, mind a Peristeen hatását a vastagbél kiürülésére.