Una investigación clínica que evalúa el rendimiento de Peristeen® (CP342)

El sistema Peristeen es un dispositivo de Clase II no quirúrgico, aprobado por la FDA, para el tratamiento de pacientes con disfunción intestinal neurógena (NBD) que han fallado en el tratamiento conservador del intestino y que, de lo contrario, serían candidatos para la cirugía. (Nota: la bomba Peristeen con conectores y tubos solamente se considera un dispositivo de clase I de la FDA. Cuando se asocia con los catéteres con globo rectal, el sistema Peristeen se considera un dispositivo de clase II, lo que otorga a todo el sistema una designación general de clase II). El sistema Peristeen es un sistema manual no quirúrgico que consta de una unidad de control (con una bomba de bulbo neumática y un interruptor giratorio de cuatro posiciones), una bolsa de agua (con una válvula de alivio de presión), tubos y conectores de hasta un catéter lubricado que se inserta en el canal anal para permitir que el agua ingrese al intestino. El sistema también se acompaña de correas para asegurar el sistema en el muslo mientras se usa. El catéter Peristeen está equipado con un globo que se puede inflar o desinflar con aire una vez colocado en el recto. Peristeen ha estado en el mercado mundial desde 2006 y se comercializa en los EE. UU. desde 2012. Más de 10 000 pacientes en todo el mundo han estado usando Peristeen, con más de 3000 pacientes en los EE. UU. (Estados Unidos).

La disfunción intestinal neurogénica (NBD), según la definición de la Academia Estadounidense de Medicina Física y Rehabilitación, es un "deterioro de la función gastrointestinal y anorrectal debido a una lesión en el sistema nervioso". Estas lesiones neurológicas pueden provenir de una variedad de estados de enfermedad, como, entre otros, espina bífida, esclerosis múltiple, Parkinson y lesión de la médula espinal (LME). Se han realizado numerosas publicaciones y hallazgos en humanos utilizando Peristeen, con más de 120 publicaciones en los últimos 5 años.

Como resultado de la incapacidad para evacuar el intestino, los pacientes con NBD experimentan estreñimiento fecal, impactación fecal y/o incapacidad para contener las heces en el intestino (es decir, incontinencia fecal). Estos trastornos de la defecación pueden ser lo suficientemente graves como para aumentar el riesgo de un paciente de recibir atención de emergencia repetida. La prevalencia de NBD está bien documentada y ocurre tanto en niños como en adultos. Por ejemplo, estos problemas de estreñimiento no solo prevalecen en niños y adultos jóvenes con espina bífida, sino que aproximadamente un tercio de los pacientes con NBD tienen incontinencia fecal. Estas complicaciones resultantes con el manejo intestinal dan como resultado un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario (ITU), debido a la proximidad anatómica del intestino y el tracto urinario inferior. Específicamente para pacientes con SCI, la literatura informa que el 95% requiere más de una intervención para iniciar la defecación.

Se ha observado que la calidad de vida de esta población de pacientes disminuye a medida que aumenta la gravedad del NBD y los pacientes con SCI informan que la disfunción intestinal tiene un mayor impacto negativo en la vida que cualquier otro deterioro relacionado con SCI, con aproximadamente el 50 % informando de moderado a grave. Síntomas de NBD. Los síntomas de NBD y la incapacidad para manejar sus intestinos pueden causar una angustia emocional significativa, afectando la autoestima, las relaciones personales y la vida social.

El tiempo requerido para el manejo intestinal también es un factor de la vida de un paciente NBD. Muchos pacientes con NBD dedican una parte importante de su día al control intestinal, con un 14 % a un 63 % que dedican más de 1 hora a cada episodio. Además, el 23% requiere la asistencia completa de un cuidador y el 12% requiere algo de ayuda. El diseño ergonómico, la correa para la pierna, el mecanismo de bomba y el globo inflable de Peristeen hacen posible que los pacientes inmovilizados o aquellos con una función manual deficiente realicen el procedimiento por sí mismos, lo que permite la independencia personal y la privacidad/discreción.

Peristeen se diferencia del cuidado intestinal estándar y su superioridad clínica y rentabilidad se han demostrado claramente en pacientes con NBD. Un análisis de datos de la vida real en N = 227 pacientes NBD que no tuvieron éxito con el cuidado intestinal estándar (SBC) y descubrió que Peristeen puede reducir la tasa de cirugía de estoma en un 64 % en los primeros 2 años después del inicio del tratamiento y en un 35 % durante toda la vida . Específicamente, la tasa de cirugía de estoma a los 2 años para Peristeen frente a la atención intestinal estándar es del 2 % frente al 6 %, respectivamente. Además, en un ensayo clínico en humanos, N = 49; Los pacientes con EM mostraron una disminución en las hospitalizaciones del 41 % por año cuando los pacientes usan Peristeen. Sin Peristeen, los problemas físicos que surgen dan como resultado un aumento en la utilización de la atención médica. Por ejemplo, se ha demostrado que los adultos con NBD tienen más del doble de probabilidades de ser admitidos en el hospital debido a la impactación fecal y el estreñimiento en comparación con las personas sanas. Si no se maneja adecuadamente, NBD puede conducir en última instancia a una cirugía de estoma o a la necesidad de atención residencial permanente.

A pesar del éxito clínico documentado con Peristeen, es marginalmente accesible debido en gran parte a una clasificación errónea como enema de gran volumen (LVE). Por lo general, LVE es un producto de venta libre que consta de una bolsa de agua o vejiga, un tubo con abrazadera ajustable para conectar e iniciar/detener el flujo de agua alimentado por gravedad a los catéteres/sonda rectales y un gancho o la capacidad de colgar el bolso. Como se usa la gravedad para administrar y ajustar el flujo de agua hacia el recto, el paciente generalmente necesita ayuda y/o necesita acostarse en el piso cerca del inodoro para administrar. Peristeen tiene un catéter con globo ajustable/inflable para permitir un sellado completo en el recto donde los LVE no lo hacen, lo que permite que los pacientes se sienten en el inodoro o en el inodoro durante el proceso. La correa para la pierna y el dial ergonómico y la bomba también permiten que el paciente realice el procedimiento de forma independiente.

Se observa que los tratamientos como LVE son difíciles de retener líquidos en los pacientes, ya que no hay una forma segura de sellar el recto, por lo que gran parte del líquido fluye involuntariamente durante la instalación. Además, falta literatura publicada que caracterice la cantidad de eliminación fecal con LVE y es un uso poco común en la práctica, por lo tanto, no se sabe qué tan bien vacían completamente el colon. En pacientes con lesión de la médula espinal, se ha informado que la distensión intestinal causada por LVE desencadena disreflexia autonómica. Por lo tanto, el propósito de este estudio será investigar y comparar los efectos tanto de un enema de gran volumen como de Peristeen en el vaciamiento del colon.