Peristeen® の性能を評価する臨床調査 (CP342)

Peristeen システムは、保存的腸管理治療に失敗し、そうでなければ手術の候補と見なされる神経原性腸機能障害 (NBD) 患者の治療のための非外科的、FDA 承認済みのクラス II デバイスです。 (注: コネクタとチューブのみを備えたペリスティーン ポンプは、FDA クラス I 装置と見なされます。 直腸バルーンカテーテルに関連する場合、ペリスティーンシステムはクラス II デバイスと見なされ、システム全体にクラス II の総合的な指定を与えます。) Peristeen システムは、非外科的手動システムであり、制御ユニット (空気式バルブポンプと 4 ポジションロータリースイッチを備えています)、ウォーターバッグ (圧力リリーフバルブを備えています)、チューブとコネクタで構成されています。水が腸に入るのを可能にするために肛門管に挿入される潤滑されたカテーテル。 システムには、使用中に太ももにシステムを固定するためのストラップも付いています。 ペリスティーンカテーテルにはバルーンが装備されており、直腸に配置された後、空気で膨らませたり収縮させたりすることができます。 Peristeen は 2006 年から世界中で販売され、2012 年から米国で販売されています。 世界中で 10,000 人以上の患者がペリスティーンを使用しており、米国 (米国) では 3,000 人以上の患者が使用されています。

神経性腸機能障害 (NBD) は、米国物理医学およびリハビリテーション アカデミーによって定義されているように、「神経系の病変による胃腸および肛門直腸機能の障害」です。 これらの神経病変は、二分脊椎、多発性硬化症、パーキンソン病、および脊髄損傷 (SCI) などであるがこれらに限定されない、さまざまな疾患状態から生じる可能性があります。 Peristeen を使用してヒトで多数の出版物と調査結果が実施されており、過去 5 年間で 120 以上の出版物があります。

腸から排出することができない結果として、NBD 患者は、便の便秘、宿便、および/または腸内に便を封じ込めることの失敗 (すなわち、便失禁) を経験します。 これらの排便障害は、患者が緊急治療を繰り返すリスクを高めるほど深刻な場合があります。 NBD の有病率は十分に文書化されており、子供と大人の両方で発生します。 たとえば、これらの便秘の問題は、二分脊椎の子供や若年成人に蔓延しているだけでなく、NBD 患者の約 3 分の 1 が便失禁です。 腸と下部尿路が解剖学的に近接しているため、腸管管理に伴うこれらの合併症により、尿路感染症 (UTI) のリスクが高まります。 SCI 患者に特有の文献によると、排便を開始するために 95% が複数の介入を必要とします。

この患者集団の生活の質は、NBDの重症度が増すにつれて低下することが観察されており、SCI患者は、腸機能不全が他のSCI関連の障害よりも生活に大きな悪影響を及ぼし、約50％が中等度から重度であると報告しています。 NBD の症状。 NBDの症状と腸を管理できないことは、重大な感情的苦痛を引き起こし、自尊心、個人的な関係、社会生活に影響を与える可能性があります.

排便管理に必要な時間も、NBD 患者の生命の要因です。 NBD 患者の多くは、1 日の大部分を排便管理に費やしており、14% から 63% が各エピソードに 1 時間以上費やしています。 さらに、介護者からの完全な支援が 23% で必要であり、12% で何らかの支援が必要です。 Peristeen の人間工学に基づいたデザイン、レッグ ストラップ、ポンプ機構、膨張式バルーンにより、固定された患者や手の機能が不十分な患者が自分で手順を実行できるようになり、それによって個人の独立性とプライバシー/目立たない状態が可能になります。

Peristeen は標準的な腸のケアとは異なり、その臨床的優位性と費用対効果は NBD 患者で明確に実証されています。 標準的な腸のケア（SBC）に失敗した N = 227 人の NBD 患者の実生活データの分析では、ペリスティーンが治療開始後の最初の 2 年間でストーマ手術率を 64%、生涯にわたって 35% 減少させることができることがわかりました。 . 具体的には、ペリスティーンと標準的な腸管ケアの 2 年間のストーマ手術率は、それぞれ 2% と 6% です。 さらに、人間の臨床試験では、N = 49 です。多発性硬化症患者は、患者がペリスチンを使用した場合、年間 41% の入院の減少を示しました。 ペリスティーンがなければ、発生する身体的な問題により、ヘルスケアの利用が増加します。 たとえば、NBD の成人は、健康な人に比べて、宿便や便秘のために入院する可能性が 2 倍以上になることが示されています。 適切に管理されない場合、NBD は最終的にストーマの手術や恒久的な在宅ケアの必要性につながる可能性があります。

ペリスティーンの臨床的成功が文書化されているにもかかわらず、大量浣腸 (LVE) としての誤分類が主な原因で、ほとんど利用できません。 通常、LVE は市販の製品で、ウォーター バッグまたは膀胱、直腸カテーテル/プローブへの重力供給水流を接続および開始/停止するための調節可能なクランプ付きのチューブ、フックまたは吊り下げ機能で構成されています。バッグ。 直腸への水の流れを管理および調整するために重力が使用されるため、患者は通常、補助を必要とし、および/または管理するためにトイレの近くの床に横になる必要があります。 Peristeen には調節可能/膨張可能なバルーン カテーテルがあり、LVE ができない直腸を完全に密閉できるため、患者はプロセス中にトイレや便器に座ることができます。 レッグストラップと人間工学に基づいたダイヤルとポンプにより、患者は独立して手術を行うことができます。

LVE のような治療法は、直腸を密閉する安全な方法がないため、患者に液体を保持するのが難しいことが指摘されており、そのため、設置中に多くの液体が不随意に流出します。 さらに、LVE による糞便除去の量を特徴付ける公開された文献は不足しており、実際にはあまり使用されていないため、結腸を完全に空にする方法については理解されていません。 脊髄損傷患者では、LVE によって引き起こされる腸の膨張が自律神経反射異常を引き起こすことが報告されています。 したがって、この研究の目的は、大容量の浣腸とペリスチンの両方が結腸を空にする効果を調査し、比較することです。