Badanie kliniczne oceniające działanie Peristeen® (CP342)

System Peristeen to niechirurgiczne, dopuszczone przez FDA urządzenie klasy II przeznaczone do leczenia pacjentów z neurogenną dysfunkcją jelit (NBD), u których nie powiodło się leczenie zachowawcze jelit i którzy w przeciwnym razie zostaliby uznani za kandydatów do operacji. (Uwaga: Pompa Peristeen tylko ze złączami i rurkami jest uznawana za urządzenie klasy I FDA. W połączeniu z cewnikami balonowymi doodbytniczymi system Peristeen jest uznawany za urządzenie klasy II, co nadaje całemu systemowi ogólne oznaczenie klasy II.) System Peristeen to niechirurgiczny, ręczny system, składający się z jednostki sterującej (z pneumatyczną pompką gruszkową i czteropozycyjnym przełącznikiem obrotowym), worka na wodę (z zaworem bezpieczeństwa), rurek i złączy do nasmarowany cewnik wprowadzany do kanału odbytu w celu umożliwienia przedostania się wody do jelita. Do systemu dołączone są również paski mocujące system na udzie podczas użytkowania. Cewnik Peristeena jest wyposażony w balon, który po umieszczeniu w odbytnicy może być napełniany lub opróżniany powietrzem. Peristeen jest obecny na rynku globalnym od 2006 roku, a w Stanach Zjednoczonych od 2012 roku. Ponad 10 000 pacjentów na całym świecie stosuje Peristeen, z czego ponad 3000 pacjentów w USA (Stany Zjednoczone).

Neurogenna dysfunkcja jelit (NBD), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, to „upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego i odbytu spowodowane uszkodzeniem układu nerwowego”. Te uszkodzenia neurologiczne mogą pochodzić z szeregu stanów chorobowych, takich jak między innymi rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i uraz rdzenia kręgowego (SCI). Liczne publikacje i odkrycia zostały przeprowadzone na ludziach stosujących Peristeen, z ponad 120 publikacjami w ciągu zaledwie ostatnich 5 lat.

W wyniku niemożności opróżnienia jelita, pacjenci z NBD doświadczają zaparć stolca, zaklinowania stolca i/lub niemożności zatrzymania stolca w jelicie (tj. nietrzymania stolca). Te zaburzenia wypróżniania mogą być na tyle poważne, że mogą zwiększać ryzyko konieczności ponownego wezwania pacjenta do pomocy w nagłych wypadkach. Częstość występowania NBD jest dobrze udokumentowana i występuje zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Na przykład te problemy z zaparciami występują nie tylko u dzieci i młodych dorosłych z rozszczepem kręgosłupa, ale około jedna trzecia pacjentów z NBD ma nietrzymanie stolca. Te wynikające z tego powikłania związane z leczeniem jelit powodują zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych (ZUM), ze względu na anatomiczną bliskość jelita i dolnych dróg moczowych. Specyficzne dla pacjentów z SCI, literatura podaje, że 95% wymaga więcej niż jednej interwencji, aby zainicjować wypróżnienie.

Zaobserwowano, że jakość życia tej populacji pacjentów spada wraz ze wzrostem ciężkości NBD, a pacjenci po SCI zgłaszają, że dysfunkcja jelit ma większy negatywny wpływ na życie niż jakiekolwiek inne upośledzenie związane z SCI, przy czym około 50% zgłasza umiarkowane do ciężkiego objawy NBD. Objawy NBD i niezdolność do zarządzania jelitami mogą powodować znaczny stres emocjonalny, wpływając na poczucie własnej wartości, relacje osobiste i życie społeczne.

Czas potrzebny do leczenia jelit jest również czynnikiem wpływającym na życie pacjenta z NBD. Wielu pacjentów z NBD spędza znaczną część dnia na leczeniu jelit, a od 14% do 63% spędza ponad 1 godzinę na każdym epizodzie. Ponadto pełnej pomocy ze strony opiekuna wymaga 23%, a częściowej pomocy 12%. Ergonomiczna konstrukcja urządzenia Peristeen, pasek na nogę, mechanizm pompki, nadmuchiwany balon umożliwiają unieruchomionym pacjentom lub osobom o słabej funkcji ręki samodzielne przeprowadzenie zabiegu, co pozwala na osobistą niezależność i prywatność/dyskretność.

Peristeen różni się od standardowej opieki nad jelitami, a jego kliniczna wyższość i efektywność kosztowa zostały wyraźnie wykazane u pacjentów z NBD. Analiza rzeczywistych danych dotyczących N = 227 pacjentów z NBD, u których nie powiodło się standardowe leczenie jelit (SBC), wykazała, że ​​Peristeen może zmniejszyć częstość operacji wyłonienia stomii o 64% w ciągu pierwszych 2 lat po rozpoczęciu leczenia i o 35% w ciągu całego życia . Konkretnie, 2-letni wskaźnik operacji wyłonienia stomii dla Peristeen w porównaniu do standardowej opieki nad jelitami wynosi odpowiednio 2% i 6%. Ponadto w badaniu klinicznym na ludziach N = 49; Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wykazywali spadek hospitalizacji o 41% rocznie, gdy pacjenci stosowali Peristeen. Bez Peristeen pojawiające się problemy fizyczne powodują wzrost wykorzystania opieki zdrowotnej. Na przykład wykazano, że dorośli z NBD są ponad dwukrotnie bardziej narażeni na przyjęcie do szpitala z powodu zaklinowania kału i zaparć w porównaniu z osobami zdrowymi. W przypadku niewłaściwego leczenia NBD może ostatecznie doprowadzić do operacji wyłonienia stomii lub potrzeby stałej opieki stacjonarnej.

Pomimo udokumentowanego sukcesu klinicznego Peristeenu, jest on marginalnie dostępny, w dużej mierze z powodu błędnej klasyfikacji jako lewatywa o dużej objętości (LVE). Zazwyczaj LVE jest produktem dostępnym bez recepty, który składa się z worka lub pęcherza z wodą, rurki z regulowanym zaciskiem do podłączenia i uruchamiania/zatrzymywania grawitacyjnego przepływu wody do cewników/sondy doodbytniczej oraz haczyka lub możliwości zawieszenia torba. Ponieważ grawitacja jest wykorzystywana do podawania i regulowania przepływu wody do odbytnicy, pacjent zwykle potrzebuje pomocy i/lub musi leżeć na podłodze w pobliżu toalety w celu podania. Peristeen ma regulowany/nadmuchiwany cewnik balonowy, który pozwala na całkowite uszczelnienie w odbytnicy, gdzie nie ma LVE, umożliwiając w ten sposób pacjentom siedzenie w toalecie lub komodzie podczas procesu. Pasek na nogę oraz ergonomiczna tarcza i pompka pozwalają również pacjentowi na samodzielne wykonanie zabiegu.

Uważa się, że zabiegi takie jak LVE są trudne do zatrzymania płynów u pacjentów, ponieważ nie ma bezpiecznego sposobu uszczelnienia odbytnicy, a zatem duża część płynu mimowolnie wypływa podczas instalacji. Ponadto brakuje opublikowanej literatury charakteryzującej ilość wydalanego kału za pomocą LVE i jest to rzadkie zastosowanie w praktyce, dlatego nie ma zrozumienia, jak dobrze całkowicie opróżniają okrężnicę. Zgłaszano, że u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego rozdęcie jelit spowodowane przez LVE wywołuje autonomiczną dysrefleksję. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie i porównanie wpływu zarówno lewatywy o dużej objętości, jak i Peristeenu na opróżnianie okrężnicy.