Uma investigação clínica avaliando o desempenho do Peristeen® (CP342)

O sistema Peristeen é um dispositivo Classe II não cirúrgico, aprovado pela FDA, para o tratamento de pacientes com disfunção intestinal neurogênica (NBD) que falharam no tratamento conservador do controle intestinal e, de outra forma, seriam considerados candidatos à cirurgia. (Nota: A bomba Peristeen apenas com conectores e tubos é considerada um dispositivo FDA classe I. Quando associado aos cateteres de balão retal, o sistema Peristeen é considerado um dispositivo de classe II, dando assim a todo o sistema uma designação geral de classe II.) O sistema Peristeen é um sistema manual não cirúrgico, composto por uma unidade de controle (com uma bomba de bulbo pneumática e um interruptor rotativo de quatro posições), uma bolsa de água (com uma válvula de alívio de pressão), tubos e conectores de até um cateter lubrificado que é inserido no canal anal para permitir que a água entre no intestino. O sistema também é acompanhado por tiras para prender o sistema na coxa durante o uso. O cateter Peristeen é equipado com um balão que pode ser inflado ou desinflado com ar uma vez posicionado no reto. Peristeen está no mercado globalmente desde 2006 e comercializado nos EUA desde 2012. Mais de 10.000 pacientes em todo o mundo usam Peristeen, com mais de 3.000 pacientes nos EUA (Estados Unidos).

A Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD), conforme definida pela Academia Americana de Medicina Física e Reabilitação, é uma "deficiência da função gastrointestinal e anorretal devido a uma lesão no sistema nervoso". Estas lesões neurológicas podem vir de uma variedade de estados de doença, tais como, mas não limitados a, espinha bífida, esclerose múltipla, Parkinson e lesão da medula espinhal (SCI). Numerosas publicações e descobertas foram realizadas em humanos usando Peristeen, com mais de 120 publicações apenas nos últimos 5 anos.

Como resultado da incapacidade de evacuar o intestino, os pacientes com NBD apresentam constipação fecal, impactação fecal e/ou falha em conter as fezes no intestino (ou seja, incontinência fecal). Esses distúrbios de defecação podem ser graves o suficiente para aumentar o risco de um paciente para cuidados de emergência repetidos. A prevalência de NBD está bem documentada e ocorre em crianças e adultos. Por exemplo, esses problemas de constipação não prevalecem apenas em crianças e adultos jovens com espinha bífida, mas aproximadamente um terço dos pacientes com NBD são incontinentes fecais. Essas complicações decorrentes do manejo intestinal resultam em um risco aumentado de infecções do trato urinário (ITUs), devido à proximidade anatômica do intestino e do trato urinário inferior. Especificamente para pacientes com LM, a literatura relata que 95% requerem mais de uma intervenção para iniciar a defecação.

Observou-se que a qualidade de vida para esta população de pacientes diminui à medida que a gravidade do NBD aumenta e os pacientes com SCI relatam que a disfunção intestinal tem um impacto negativo maior na vida do que qualquer outro comprometimento relacionado à SCI, com aproximadamente 50% relatando moderado a grave sintomas de DNB. Os sintomas de NBD e a incapacidade de controlar seus intestinos podem causar sofrimento emocional significativo, afetando a auto-estima, os relacionamentos pessoais e a vida social.

O tempo necessário para o controle do intestino também é um fator na vida de um paciente com NBD. Muitos pacientes com NBD passam uma parte significativa do dia no controle do intestino, com 14% a 63% gastando mais de 1 hora em cada episódio. Além disso, a assistência completa de um prestador de cuidados é necessária em 23% e alguma ajuda é necessária em 12%. O design ergonômico do Peristeen, alça de perna, mecanismo de bomba, balão inflável, permite que pacientes imobilizados ou com função manual deficiente conduzam o procedimento por conta própria, permitindo independência pessoal e privacidade/discrição.

Peristeen é diferenciado do cuidado intestinal padrão e sua superioridade clínica e custo-efetividade foram claramente demonstrados em pacientes com NBD. Uma análise de dados da vida real em N = 227 pacientes com NBD que falharam no cuidado intestinal padrão (SBC) e descobriu que Peristeen pode reduzir a taxa de cirurgia de estoma em 64% nos primeiros 2 anos após o início do tratamento e 35% ao longo da vida . Especificamente, a taxa de cirurgia de estoma em 2 anos para Peristeen versus cuidado intestinal padrão é de 2% versus 6%, respectivamente. Além disso, em um ensaio clínico humano, N = 49; Os pacientes com esclerose múltipla apresentaram uma redução nas internações de 41% ao ano quando os pacientes usam o Peristeen. Sem Peristeen, os problemas físicos que surgem resultam em um aumento na utilização de cuidados de saúde. Por exemplo, foi demonstrado que adultos com NBD têm duas vezes mais chances de serem internados no hospital devido a impactação fecal e constipação em comparação com indivíduos saudáveis. Se não for gerenciado adequadamente, o NBD pode levar à cirurgia de estoma ou à necessidade de cuidados residenciais permanentes.

Apesar do sucesso clínico documentado com Peristeen, é marginalmente acessível devido em grande parte a uma classificação incorreta como um enema de grande volume (LVE). Normalmente, LVE é um produto de venda livre que consiste em uma bolsa de água ou bexiga, tubo com braçadeira ajustável para conectar e iniciar/parar o fluxo de água alimentado por gravidade para os cateteres/sonda retal e um gancho ou capacidade de pendurar a bolsa. Como a gravidade é usada para administrar e ajustar o fluxo de água no reto, o paciente geralmente precisa de assistência e/ou precisa se deitar no chão perto do banheiro para administrar. O Peristeen tem um cateter de balão ajustável/inflável para permitir uma vedação completa no reto onde os LVEs não permitem, permitindo assim que os pacientes se sentem no vaso sanitário ou vaso sanitário durante o processo. A alça de perna e o mostrador ergonômico e a bomba também permitem que o paciente realize o procedimento de forma independente.

Tratamentos como o LVE são difíceis de reter fluido em pacientes, pois não há uma maneira segura de selar o reto, portanto, grande parte do fluido flui involuntariamente durante a instalação. Além disso, a literatura publicada caracterizando a quantidade de remoção fecal com LVE é inexistente e é um uso incomum na prática, portanto, não há compreensão de quão bem eles esvaziam totalmente o cólon. Em pacientes com lesão da medula espinhal, foi relatado que a distensão intestinal causada por LVEs desencadeia disreflexia autonômica. Assim, o objetivo deste estudo será investigar e comparar os efeitos de um enema de grande volume e Peristeen no esvaziamento do cólon.