En klinisk undersøkelse som evaluerer Peristeen® ytelse (CP342)

Peristeen-systemet er et ikke-kirurgisk, FDA-godkjent, klasse II-apparat for behandling av pasienter med nøyrogen tarmdysfunksjon (NBD) som har mislyktes med konservativ tarmbehandling og ellers ville bli vurdert som kandidater for kirurgi. (Merk: Peristeen-pumpen med kun koblinger og slanger anses å være en FDA klasse I-enhet. Når det er assosiert med rektale ballongkateter, regnes Peristeen-systemet som en klasse II-enhet, og gir dermed hele systemet en generell betegnelse på klasse II.) Peristeen-systemet er et ikke-kirurgisk, manuelt system, bestående av en kontrollenhet (med en pneumatisk pærepumpe og en fire-posisjons dreiebryter), en vannpose (med trykkavlastningsventil), rør og koblinger opp til et smurt kateter som føres inn i analkanalen for å la vann komme inn i tarmen. Systemet er også ledsaget av stropper for å sikre systemet på låret mens det brukes. Peristeen-kateteret er utstyrt med en ballong som kan blåses opp eller tømmes med luft når den er plassert i endetarmen. Peristeen har vært på markedet globalt siden 2006 og markedsført i USA siden 2012. Mer enn 10 000 pasienter over hele verden har brukt Peristeen, med over 3 000 pasienter i USA (USA).

Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) som definert av American Academy of Physical Medicine and Re-habilitation, er en "svekkelse av den gastrointestinale og anorektale funksjonen fra en lesjon i nervesystemet." Disse nevrologiske lesjonene kan komme fra en rekke sykdomstilstander, slik som, men ikke begrenset til, ryggmargsbrokk, multippel sklerose, Parkinsons og ryggmargsskade (SCI). Tallrike publikasjoner og funn har blitt utført på mennesker som bruker Peristeen, med over 120 publikasjoner bare de siste 5 årene.

Som et resultat av manglende evne til å evakuere tarmen, opplever NBD-pasienter fekal forstoppelse, fekal påvirkning og/eller manglende evne til å inneholde avføring i tarmen (dvs. fekal inkontinens). Disse avføringsforstyrrelsene kan være alvorlige nok til at de kan øke pasientens risiko for gjentatt akuttbehandling. Forekomsten av NBD er godt dokumentert og forekommer hos både barn og voksne. For eksempel er ikke bare disse forstoppelsesproblemene rådende hos barn og unge voksne med ryggmargsbrokk, omtrent en tredjedel av NBD-pasientene er fekalt inkontinente. Disse resulterende komplikasjonene med tarmbehandling resulterer i økt risiko for urinveisinfeksjoner (UTI), på grunn av den anatomiske nærheten av tarmen og nedre urinveier. Spesifikt for SCI-pasienter, rapporterer litteraturen at 95 % krever mer enn én intervensjon for å starte avføring.

Livskvaliteten for denne pasientpopulasjonen har blitt observert å synke ettersom alvorlighetsgraden av NBD øker og pasienter med SCI rapporterer at tarmdysfunksjon har en større negativ innvirkning på livet enn noen annen SCI-relatert svekkelse, med omtrent 50 % som rapporterer moderat til alvorlig. NBD-symptomer. Symptomene på NBD og manglende evne til å håndtere tarmen kan forårsake betydelig følelsesmessig plage, som påvirker selvtillit, personlige relasjoner og det sosiale livet.

Tiden som kreves for tarmbehandling er også en faktor i en NBD-pasients liv. Mange pasienter med NBD bruker en betydelig del av dagen på tarmbehandling med 14 % til 63 % bruker mer enn 1 time på hver episode. Videre kreves det full bistand fra en omsorgsgiver med 23 % og noe hjelp kreves av 12 %. Peristeens ergonomiske design, benstropp, pumpemekanisme, oppblåsbare ballong, gjør det mulig for immobiliserte pasienter eller de med dårlig håndfunksjon å utføre prosedyren selv, og gir dermed mulighet for personlig uavhengighet og privatliv/diskrethet.

Peristeen er differensiert fra standard tarmpleie og dens kliniske overlegenhet og kostnadseffektivitet er tydelig demonstrert hos pasienter med NBD. En analyse av virkelige data hos N = 227 NBD-pasienter som har mislyktes med standard tarmpleie (SBC) og har funnet at Peristeen kan redusere stomioperasjonsraten med 64 % i løpet av de første 2 årene etter behandlingsstart og 35 % i løpet av livet . Spesifikt er 2-års stomioperasjonsraten for Peristeen vs. standard tarmpleie henholdsvis 2 % vs. 6 %. Videre, i en human klinisk studie, N = 49; MS-pasienter viste en nedgang i sykehusinnleggelser på 41 % per år når pasienter bruker Peristeen. Uten Peristeen resulterer de fysiske problemene som oppstår i en økning i helsetjenesteutnyttelsen. For eksempel har voksne med NBD vist seg å ha mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus på grunn av fekal påvirkning og forstoppelse sammenlignet med friske individer. Hvis den ikke behandles riktig, kan NBD i siste instans føre til stomioperasjon eller behov for permanent boligomsorg.

Til tross for den dokumenterte kliniske suksessen med Peristeen, er den marginalt tilgjengelig på grunn av en feilklassifisering som et stort volum klyster (LVE). Vanligvis er LVE et reseptfritt produkt som består av en vannpose eller blære, slange med justerbar klemme for å koble til og starte/stoppe tyngdekraften matet vannstrøm til rektale katetre/sonde, og en krok eller evne til å henge Baggen. Ettersom tyngdekraften brukes til å administrere og justere vannstrømmen inn i endetarmen, trenger pasienten vanligvis hjelp og/eller må legge seg på gulvet i nærheten av toalettet for å administrere. Peristeen har et justerbart/oppblåsbart ballongkateter for å tillate en fullstendig forsegling i endetarmen der LVEer ikke gjør det, slik at pasienter kan sitte på toalettet eller toalettet under prosessen. Benstroppen og den ergonomiske skiven og pumpen lar også pasienten utføre prosedyren uavhengig.

Behandlinger som LVE er kjent for å være vanskelig å holde på væske hos pasienter da det ikke er noen sikker måte å forsegle endetarmen, og dermed renner mye av væsken ufrivillig ut under installasjonen. I tillegg mangler publisert litteratur som karakteriserer mengden fekal fjerning med LVE og er en uvanlig bruk i praksis, derfor er det ingen forståelse for hvor godt de tømmer tykktarmen helt. Hos pasienter med ryggmargsskade er det rapportert at tarmdistensjon forårsaket av LVE-er utløser autonom dysrefleksi. Derfor vil formålet med denne studien være å undersøke og sammenligne effekten av både et stort volum klyster og Peristeen på tømming av tykktarmen.