评估 Peristeen® 性能的临床研究 (CP342)

Peristeen 系统是一种非手术的、经 FDA 批准的 II 类设备，用于治疗神经源性肠功能障碍（ NBD ）患者，这些患者在保守的肠道管理治疗中失败，否则将被视为手术候选人。 （注意：仅带连接器和管道的 Peristeen 泵被认为是 FDA I 类设备。 当与直肠球囊导管相关联时，Peristeen 系统被认为是 II 类设备，从而使整个系统总体指定为 II 类。） Peristeen 系统是一个非手术的手动系统，由一个控制单元（具有一个气动球泵和一个四位旋转开关）、一个水袋（具有一个泄压阀）、管道和连接器组成，最多可达插入肛管以允许水进入肠道的润滑导管。 该系统还配有带子，可在使用时将系统固定在大腿上。 Peristeen 导管配备了一个球囊，一旦放置在直肠中就可以用空气充气或放气。 Peristeen 自 2006 年起在全球上市，并于 2012 年在美国上市。 全球有超过10,000名患者一直在使用Peristen，其中美国（United States）有超过3,000名患者。

根据美国物理医学和康复学会的定义，神经源性肠功能障碍 (NBD) 是一种“神经系统损伤导致的胃肠道和肛门直肠功能受损”。 这些神经损伤可能来自一系列疾病状态，例如但不限于脊柱裂、多发性硬化症、帕金森病和脊髓损伤 (SCI)。 使用 Peristeen 在人类身上进行了大量的出版物和研究结果，仅在过去 5 年就有超过 120 篇出版物。

由于无法排空肠道，NBD 患者会出现粪便便秘、粪便嵌塞和/或无法将粪便容纳在肠道中（即​​大便失禁）。 这些排便障碍可能非常严重，以至于它们会增加患者反复接受紧急护理的风险。 NBD 的流行是有据可查的，并且发生在儿童和成人中。 例如，不仅这些便秘问题普遍存在于患有脊柱裂的儿童和年轻人中，而且大约三分之一的 NBD 患者存在大便失禁。 由于肠道和下泌尿道在解剖学上接近，因此这些与肠道管理相关的并发症导致尿路感染 (UTI) 的风险增加。 具体到 SCI 患者，文献报道 95% 需要不止一种干预才能开始排便。

随着 NBD 严重程度的增加，已观察到该患者群体的生活质量下降，并且 SCI 患者报告肠功能障碍对生活的负面影响大于任何其他 SCI 相关损伤，大约 50% 的患者报告中度至重度NBD 症状。 NBD 的症状和无法控制肠道会导致严重的情绪困扰，影响自尊、人际关系和社交生活。

肠道管理所需的时间也是影响 NBD 患者生命的一个因素。 许多 NBD 患者一天中的大部分时间都花在肠道管理上，其中 14% 至 63% 的患者每次发作的时间超过 1 小时。 此外，23% 的人需要护理人员的完全协助，12% 的人需要一些帮助。 Peristeen 的人体工程学设计、腿带、泵机构、充气气球，使行动不便的患者或手部功能不佳的患者能够自行进行手术，从而实现个人独立性和隐私/谨慎。

Peristeen 不同于标准肠道护理，其临床优势和成本效益已在 NBD 患者中得到明确证明。 对 N = 227 名标准肠道护理 (SBC) 失败的 NBD 患者的真实数据分析发现，Peristeen 可以在治疗开始后的头 2 年内将造口手术率降低 64%，在整个生命周期内降低 35% . 具体而言，Peristeen 与标准肠道护理的 2 年造口手术率分别为 2% 和 6%。 此外，在人体临床试验中，N = 49；当患者使用 Peristeen 时，MS 患者的住院率每年减少 41%。 没有 Peristeen，出现的身体问题会导致医疗保健利用率的增加。 例如，与健康人相比，患有 NBD 的成年人因粪便嵌塞和便秘而入院的可能性是健康人的两倍以上。 如果管理不当，NBD 最终可能导致造口手术或需要永久性住院护理。

尽管 Peristeen 取得了临床成功的记录，但由于被错误分类为大容量灌肠 (LVE)，它很难获得。 通常，LVE 是一种非处方产品，由水袋或水囊、带有可调节夹具的管道连接和启动/停止重力供水流向直肠导管/探头，以及挂钩或悬挂能力袋子。 由于重力用于给药和调节进入直肠的水流，因此患者通常需要帮助和/或需要躺在马桶附近的地板上进行给药。 Peristeen 有一个可调节/可充气的球囊导管，可以在 LVE 不存在的直肠内实现完全密封，从而允许患者在此过程中坐在马桶或马桶上。 腿带和符合人体工程学的刻度盘和泵还允许患者独立执行手术。

众所周知，像 LVE 这样的治疗很难在患者体内保留液体，因为没有可靠的方法来密封直肠，因此在安装过程中很多液体会不由自主地流出。 此外，缺乏描述 LVE 粪便清除量的已发表文献，并且在实践中很少使用，因此，不了解它们如何完全清空结肠。 据报道，在脊髓损伤患者中，由 LVE 引起的肠扩张会引发自主神经反射异常。 因此，本研究的目的是调查和比较大容量灌肠和 Peristeen 对结肠排空的影响。