Porovnejte účinky tréninku inspiračních svalů a tréninku aerobního cvičení u pacientů po COVID-19
Porovnejte účinky tréninku inspiračních svalů a vysoce intenzivního intervalového aerobního cvičení u pacientů po COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dušnost je jedním z nejčastějších dlouhodobých příznaků u pacientů s COVID-19. Bylo zjištěno, že dušnost, která přetrvává tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice, je spojena s maximální spotřebou kyslíku u hospitalizovaných a propuštěných pacientů s COVID-19, zatímco maximální spotřeba kyslíku u pacientů s dušností klesá. Účinky tréninku inspiračních svalů byly zkoumány v různá onemocnění plic. V těchto studiích bylo hlášeno, že inspirační svalový trénink zvyšuje sílu a vytrvalost dýchacích svalů, cvičební kapacitu a kvalitu života a snižuje únavu a dušnost. Kromě toho bylo zjištěno, že vysoce intenzivní intervalový aerobní trénink zvyšuje cvičební kapacitu u pacientů s plicním onemocněním a srdečním selháním. U pacientů se srdečním selháním bylo zjištěno, že vysoce intenzivní intervalový aerobní trénink zvyšuje maximální spotřebu kyslíku více než střední - intenzivní kontinuální aerobní cvičební trénink. Pacienti potřebují cvičební trénink, protože symptomy jako postižení plic, snížená cvičební kapacita, dušnost a únava přetrvávají i po onemocnění u pacientů, kteří prodělali COVID-19.
Cílem této studie je porovnat účinky inspiračního svalového tréninku a vysoce intenzivního intervalového aerobního cvičení u pacientů s COVID-19.
Primárním výstupním měřením bude spotřeba kyslíku (kardiopulmonální zátěžový test).
Sekundárním výstupem bude okysličení svalů (přístroj Moxy), úroveň fyzické aktivity (zařízení pro více senzorovou aktivitu), funkce plic (spirometr), funkční zátěžová kapacita (test šestiminutovou chůzí), dýchání (zařízení na tlak v ústech) a periferní svaly (ruka- držený dynamometr) síla, inspirační svalová vytrvalost (přírůstkový prahový zátěžový test), funkční stav (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dušnost (London Chest Daily Living Activity Scale), únava (Fatigue Severity Scale) a kvalita života (Saint George Respiratory Questionnaire).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc.
- E-mail: kavalcibasak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Nábor
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Başak Kavalcı Kol, Pt. MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Diagnostikován COVID-19
- Výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 negativní
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Akutní plicní exacerbace, akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- Aortální stenóza, komplexní arytmie, aneuryzma aorty
- Závažná neurologická, nervosvalová, ortopedická, jiná systémová onemocnění nebo jiná onemocnění ovlivňující fyzické funkce
- Kognitivní porucha, která způsobuje potíže s porozuměním a dodržováním instrukcí zátěžových testů
- V posledních třech měsících jsem se zúčastnil plánovaného cvičebního programu
- Tvorba buly v plicích
- Nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes mellitus, srdeční selhání a kardiovaskulární onemocnění
- Kontraindikace pro zátěžové testování a/nebo cvičební trénink podle American College of Sports Medicine
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro trénink inspiračních svalů
Pacientům v tréninkové skupině bude prováděn inspirační svalový trénink s přístrojem PowerBreathe® (zařízení pro trénink inspiračních svalů) při 50 % maximálního nádechového tlaku.
|
Pacienti v tréninkové skupině budou absolvovat inspirační svalový trénink pomocí PowerBreathe® (zařízení pro trénink inspiračních svalů) při 50 % maximálního inspiračního tlaku. Pacientům v tréninkové skupině inspirační svalový trénink budou podávány 2 sady po 15 minutách denně celkem 30 minut/den nebo jedno sezení po 30 minut/týden, 7 dní/týden po dobu celkem 8 týdnů. Pacientům v tréninkové skupině bude 6 dní v týdnu pod dohledem fyzioterapeuta 1 den v týdnu poskytován posilovací trénink dýchacích svalů s domácím programem. |
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku
Tréninková skupina absolvuje vysoce intenzivní intervalový aerobní trénink na běžeckém pásu v doprovodu fyzioterapeuta po dobu 8 týdnů.
|
Vysoce intenzivní intervalový aerobní cvičební trénink bude veden cvičící skupině na rotopedu 3 dny v týdnu a 15-45 minut denně po dobu 8 týdnů za asistence fyzioterapeuta. Tréninková zátěž aktivní fáze vysoce intenzivního intervalového aerobního cvičení bude aplikována při 80-100 % maximální spotřeby kyslíku nebo 85-95 % maximální tepové frekvence nebo dle Borgovy stupnice dušnost/únava 15-18 bodů. Tréninková zátěž aktivní regenerační fáze vysokointenzivního intervalového aerobního cvičení bude aplikována při 50-60 % maximální spotřeby kyslíku nebo 60-75 % maximální tepové frekvence nebo dle Borgovy stupnice dušnost/únava 11-13 bodů. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Dechová cvičení budou prováděna kontrolní skupině jako domácí program po dobu 8 týdnů.
|
Dechová cvičení budou prováděna kontrolní skupině 120krát denně a 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů jako domácí program.
Kontrolní skupina bude jednou týdně telefonicky sledována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: První den
|
Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem s omezením příznaků na běžícím pásu při progresivně se zvyšující rychlosti a stupni.
Během testu bude měřena spotřeba kyslíku.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení svalů
Časové okno: První a druhý den
|
Okysličení svalů bude měřeno přístrojem pro okysličení svalů „Moxy“ během testu kardiopulmonální zátěže a testu šestiminutové chůze.
Měření se provádí lokálně na čtyřhlavém stehenním svalu.
Během obou testů bude hodnocena místní saturace svalů kyslíkem a celkové množství hemoglobinu.
|
První a druhý den
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Druhý den
|
Úroveň fyzické aktivity bude vyhodnocena pomocí multisenzorového zařízení.
Pacienti budou požádáni, aby zařízení nosili pět po sobě jdoucích dnů ve všední dny.
|
Druhý den
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Druhý den
|
K hodnocení funkční zátěžové kapacity bude použit šestiminutový test chůze.
Test bude proveden podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
Druhý den
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem na měření tlaku v ústech.
Během testu bude měřen maximální inspirační a exspirační tlak.
|
Druhý den
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Druhý den
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního a abdukčního svalu ramene bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Druhý den
|
|
Inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: Druhý den
|
Inspirační svalová vytrvalost bude měřena inkrementálním prahovým zátěžovým testem, ve kterém pacienti zahájili počáteční zátěž 30 % maximálního inspiračního tlaku a testovací zátěž bude zvyšována o 10 % maximálního inspiračního tlaku každé 2 minuty.
|
Druhý den
|
|
Funkční stav
Časové okno: První den
|
Funkční stav pacientů po COVID-19 bude hodnocen pomocí Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), která byla vyvinuta speciálně pro pacienty s COVID-19.
Touto škálou lze hodnotit omezení a zlepšení funkčního stavu pacientů po COVID.
Funkční stav byl na škále hodnocen od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
|
První den
|
|
Dušnost
Časové okno: První den
|
London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL): LCADL vyhodnocuje omezení výkonu každodenních činností dušností a posuzuje čtyři oblasti: sebepéče, domácí, fyzická a volný čas.
Skládá se z 15 položek, které pacient hodnotí následovně: 0 (tuto činnost nevykonávám, protože jsem ji nikdy nemusel nebo je irelevantní), 1 (při provádění této činnosti nepociťuji žádnou dušnost) , 2 (při provádění této činnosti pociťuji mírnou dušnost), 3 (při této činnosti se cítím velmi dušný), 4 (tuto činnost nemohu vykonávat z důvodu dušnosti a nemám nikoho, kdo by tuto činnost udělal za mě) nebo 5 (tuto činnost již nemohu vykonávat a potřebuji, aby to někdo udělal za mě nebo mi pomohl kvůli zadýchání).
|
První den
|
|
Kvalita života spojená s dýcháním (respirační)
Časové okno: První den
|
St. George Respiratory Questionnaire (turecká verze) (respirační) – St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník, který si sami hlásíte.
SGRQ hodnotí kvalitu života pacientů související s respiračním onemocněním.
Tento dotazník obsahuje 2 části (první část je o symptomech (jedna pododdíl) a druhá část je o aktivitě (sedm pododdílů)) a 50 položek.
Některé položky byly hodnoceny jako Likertova škála a jiné jako dichotomické (pravda/nepravda).
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
- Sawyer A, Cavalheri V, Hill K. Effects of high intensity interval training on exercise capacity in people with chronic pulmonary conditions: a narrative review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Mar 30;12:22. doi: 10.1186/s13102-020-00167-y. eCollection 2020.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .