- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381779
Sammenlign effekten av inspiratorisk muskeltrening og aerob trening hos pasienter med post COVID-19
Sammenlign effekten av inspiratorisk muskeltrening og aerobic trening med høy intensitetsintervall hos pasienter med post COVID-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspné er et av de vanligste langtidssymptomene hos COVID-19-pasienter. Det er fastslått at dyspné som vedvarer tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus er assosiert med maksimalt oksygenforbruk hos innlagte og utskrevne COVID-19-pasienter, mens maksimalt oksygenforbruk avtar hos pasienter med dyspné. Effektene av inspiratorisk muskeltrening har blitt undersøkt i ulike lungesykdommer. I disse studiene ble det rapportert at inspiratorisk muskeltrening økte respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, treningskapasitet og livskvalitet, og redusert tretthet og dyspné. I tillegg har det blitt funnet at høyintensiv intervalltrening øker treningskapasiteten hos pasienter med lungesykdom og hjertesvikt. Hos pasienter med hjertesvikt ble det funnet at høyintensitetstrening med intervall aerobic økte maksimalt oksygenforbruk mer enn moderat. -Intensitet kontinuerlig aerob treningstrening. Pasienter trenger treningstrening fordi symptomer som lungepåvirkning, nedsatt treningskapasitet, dyspné og tretthet fortsetter etter sykdommen hos pasienter som har hatt COVID-19.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av inspiratorisk muskeltrening og aerob trening med høy intensitetsintervall hos pasienter med COVID-19.
Primær utfallsmåling vil være oksygenforbruk (kardiopulmonal treningstest).
Sekundært utfall vil være muskeloksygenering (Moxy-apparat), fysisk aktivitetsnivå (multisensoraktivitetsapparat), lungefunksjon (spirometer), funksjonell treningskapasitet (seks minutters gangetest), respiratorisk (munntrykksapparat) og perifer muskel (hånd- holdt dynamometer) styrke, inspiratorisk muskelutholdenhet (inkrementell terskelbelastningstest), funksjonell status (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dyspné (London Chest Daily Living Activity Scale), tretthet (Fatigue Severity Scale) og livskvalitet (Saint George Respiratory Questionnaire).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc.
- E-post: kavalcibasak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Rekruttering
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Ta kontakt med:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-post: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Başak Kavalcı Kol, Pt. MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-75 år
- Diagnostisert med COVID-19
- COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) testresultat negativt
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Akutt lungeforverring, akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Aortastenose, kompleks arytmi, aortaaneurisme
- Alvorlige nevrologiske, nevromuskulære, ortopediske, andre systemiske sykdommer eller andre sykdommer som påvirker fysiske funksjoner
- Kognitiv svikt som forårsaker vanskeligheter med å forstå og følge instruksjoner for treningstest
- Deltatt i et planlagt treningsprogram de siste tre månedene
- Bulla-dannelse i lungen
- Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes mellitus, hjertesvikt og kardiovaskulær sykdom
- Kontraindikasjon for treningstesting og/eller treningstrening ifølge American College of Sports Medicine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Pasienter i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Pasienter i treningsgruppen vil motta inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk. Pasienter i treningsgruppen inspiratorisk muskeltrening vil få 2 sett med 15 minutter daglig i totalt 30 minutter/per dag eller en enkelt økt i 30 minutter/uke, 7 dager/uke i totalt 8 uker. Pasienter i treningsgruppen vil få pustemuskelstyrketrening med hjemmeprogram 6 dager i uken under veiledning av fysioterapeut 1 dag i uken. |
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltreningsgruppe
Treningsgruppen vil få høyintensiv intervall aerob treningstrening på tredemølle i følge med fysioterapeut i 8 uker.
|
Høyintensiv intervalltrening vil gis til treningsgruppe på tredemølle 3 dager i uken og 15-45 minutter om dagen i 8 uker med bistand fra fysioterapeut. Treningsbelastningen til den aktive fasen av høyintensiv intervalltrening med aerobic trening vil bli brukt ved 80-100% av maksimalt oksygenforbruk eller 85-95% av topppuls eller i henhold til Borg-skalaen dyspné/fatigue 15-18 poeng. Treningsbelastningen til den aktive restitusjonsfasen av aerobic treningstrening med høy intensitet vil bli brukt ved 50-60 % av maksimalt oksygenforbruk eller 60-75 % av topppuls eller i henhold til Borg-skalaen dyspné/tretthet 11-13 poeng. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pusteøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen som et hjemmeprogram i 8 uker.
|
Pusteøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen 120 ganger i løpet av en dag og 7 dager i uken i 8 uker som et hjemmeprogram.
Kontrollgruppen vil bli fulgt opp per telefon en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Første dag
|
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert med symptombegrenset kardiopulmonal treningstest på tredemølle med gradvis økende hastighet og grad.
Oksygenforbruket vil bli målt under testen.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel oksygenering
Tidsramme: Første og andre dag
|
Muskeloksygenering vil bli målt med 'Moxy' muskeloksygeneringsapparat under kardiopulmonal treningstest og seks minutters gangtest.
Målinger vil bli gjort over quadriceps femoris, lokalt.
Lokal muskeloksygenmetning og total hemoglobinmengde vil bli vurdert under begge testene.
|
Første og andre dag
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert med multisensoraktivitetsenhet.
Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i fem påfølgende dager på hverdager.
|
Andre dagen
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Seks minutters gangtest vil bli brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
Testen vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Andre dagen
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert med munntrykksapparat.
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil bli målt under testen.
|
Andre dagen
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
|
Quadriceps femoris og skulderabduksjonsmuskelstyrke vil bli målt ved bruk av håndholdt dynamometer.
|
Andre dagen
|
|
Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: Andre dagen
|
Inspiratorisk muskelutholdenhet vil bli målt inkrementell terskelbelastningstest, der pasienter startet en startbelastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk og testbelastning vil økes med mellom 10 % av maksimalt inspirasjonstrykk hvert 2. minutt.
|
Andre dagen
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Første dag
|
Funksjonell status for pasienter etter COVID-19 vil bli evaluert med Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), som ble utviklet spesielt for COVID-pasienter.
Begrensning og forbedring i funksjonsstatus til pasienter etter COVID kunne vurderes med denne skalaen.
Funksjonsstatus ble gradert fra 0 (ingen funksjonelle begrensninger) til 4 (alvorlige funksjonelle begrensninger) i skalaen.
|
Første dag
|
|
Dyspné
Tidsramme: Første dag
|
London Chest Activity of Daily Living-skala (LCADL): LCADL evaluerer begrensningene for å utføre dagliglivets aktiviteter ved dyspné og ser på fire domener: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid.
Den er sammensatt av 15 elementer, som scores av pasienten som følger: 0 (jeg utfører ikke denne aktiviteten fordi jeg aldri måtte gjøre den, eller den er irrelevant), 1 (jeg føler meg ikke andpusten når jeg utfører denne aktiviteten) , 2 (Jeg føler meg moderat andpusten når jeg utfører denne aktiviteten), 3 (Jeg føler meg mye andpusten når jeg gjør denne aktiviteten), 4 (Jeg kan ikke utføre denne aktiviteten på grunn av pusten og jeg har ingen som kan gjøre aktiviteten for meg) eller 5 (jeg kan ikke utføre denne aktiviteten lenger, og jeg trenger noen til å gjøre det for meg eller hjelpe meg på grunn av andpusten).
|
Første dag
|
|
Respiratorisk assosiert livskvalitet (respiratorisk)
Tidsramme: Første dag
|
St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk versjon) (respiratorisk) - St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapportert spørreskjema.
SGRQ evaluerer pasienters respiratoriske sykdomsassosierte livskvalitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 2 del (del én handler om symptomer (en underseksjon) og del to handler om aktivitet (syv underseksjon)) og 50 elementer.
Noen elementer scoret som Likert-skala og andre scoret som dikotome (sant/usant).
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Hovedetterforsker: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Hovedetterforsker: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
- Sawyer A, Cavalheri V, Hill K. Effects of high intensity interval training on exercise capacity in people with chronic pulmonary conditions: a narrative review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Mar 30;12:22. doi: 10.1186/s13102-020-00167-y. eCollection 2020.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .