Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av inspiratorisk muskeltrening og aerob trening hos pasienter med post COVID-19

22. juli 2023 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Sammenlign effekten av inspiratorisk muskeltrening og aerobic trening med høy intensitetsintervall hos pasienter med post COVID-19

Coronavirus-2019 (COVID-19) er et nytt virus som dukket opp i desember 2019 og spredte seg raskt over hele verden. Problemer som hypoksi, dyspné, økt tretthet, redusert treningskapasitet og respiratorisk muskelstyrke forekommer hos COVID-19-pasienter. I tillegg oppstår abnormiteter i skjelettmuskulaturen på grunn av systemisk betennelse, mekanisk ventilasjon, sedasjon og langvarig sengeleie på sykehus- og intensivpasienter forårsake nedsatt treningskapasitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyspné er et av de vanligste langtidssymptomene hos COVID-19-pasienter. Det er fastslått at dyspné som vedvarer tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus er assosiert med maksimalt oksygenforbruk hos innlagte og utskrevne COVID-19-pasienter, mens maksimalt oksygenforbruk avtar hos pasienter med dyspné. Effektene av inspiratorisk muskeltrening har blitt undersøkt i ulike lungesykdommer. I disse studiene ble det rapportert at inspiratorisk muskeltrening økte respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, treningskapasitet og livskvalitet, og redusert tretthet og dyspné. I tillegg har det blitt funnet at høyintensiv intervalltrening øker treningskapasiteten hos pasienter med lungesykdom og hjertesvikt. Hos pasienter med hjertesvikt ble det funnet at høyintensitetstrening med intervall aerobic økte maksimalt oksygenforbruk mer enn moderat. -Intensitet kontinuerlig aerob treningstrening. Pasienter trenger treningstrening fordi symptomer som lungepåvirkning, nedsatt treningskapasitet, dyspné og tretthet fortsetter etter sykdommen hos pasienter som har hatt COVID-19.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av inspiratorisk muskeltrening og aerob trening med høy intensitetsintervall hos pasienter med COVID-19.

Primær utfallsmåling vil være oksygenforbruk (kardiopulmonal treningstest).

Sekundært utfall vil være muskeloksygenering (Moxy-apparat), fysisk aktivitetsnivå (multisensoraktivitetsapparat), lungefunksjon (spirometer), funksjonell treningskapasitet (seks minutters gangetest), respiratorisk (munntrykksapparat) og perifer muskel (hånd- holdt dynamometer) styrke, inspiratorisk muskelutholdenhet (inkrementell terskelbelastningstest), funksjonell status (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dyspné (London Chest Daily Living Activity Scale), tretthet (Fatigue Severity Scale) og livskvalitet (Saint George Respiratory Questionnaire).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Başak Kavalcı Kol, Pt. MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-75 år
  • Diagnostisert med COVID-19
  • COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) testresultat negativt
  • Meld deg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Akutt lungeforverring, akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon
  • Aortastenose, kompleks arytmi, aortaaneurisme
  • Alvorlige nevrologiske, nevromuskulære, ortopediske, andre systemiske sykdommer eller andre sykdommer som påvirker fysiske funksjoner
  • Kognitiv svikt som forårsaker vanskeligheter med å forstå og følge instruksjoner for treningstest
  • Deltatt i et planlagt treningsprogram de siste tre månedene
  • Bulla-dannelse i lungen
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes mellitus, hjertesvikt og kardiovaskulær sykdom
  • Kontraindikasjon for treningstesting og/eller treningstrening ifølge American College of Sports Medicine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Pasienter i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.

Pasienter i treningsgruppen vil motta inspiratorisk muskeltrening med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltreningsenhet) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.

Pasienter i treningsgruppen inspiratorisk muskeltrening vil få 2 sett med 15 minutter daglig i totalt 30 minutter/per dag eller en enkelt økt i 30 minutter/uke, 7 dager/uke i totalt 8 uker.

Pasienter i treningsgruppen vil få pustemuskelstyrketrening med hjemmeprogram 6 dager i uken under veiledning av fysioterapeut 1 dag i uken.

Eksperimentell: Høyintensiv intervalltreningsgruppe
Treningsgruppen vil få høyintensiv intervall aerob treningstrening på tredemølle i følge med fysioterapeut i 8 uker.

Høyintensiv intervalltrening vil gis til treningsgruppe på tredemølle 3 dager i uken og 15-45 minutter om dagen i 8 uker med bistand fra fysioterapeut.

Treningsbelastningen til den aktive fasen av høyintensiv intervalltrening med aerobic trening vil bli brukt ved 80-100% av maksimalt oksygenforbruk eller 85-95% av topppuls eller i henhold til Borg-skalaen dyspné/fatigue 15-18 poeng.

Treningsbelastningen til den aktive restitusjonsfasen av aerobic treningstrening med høy intensitet vil bli brukt ved 50-60 % av maksimalt oksygenforbruk eller 60-75 % av topppuls eller i henhold til Borg-skalaen dyspné/tretthet 11-13 poeng.

Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pusteøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen som et hjemmeprogram i 8 uker.
Pusteøvelser vil bli gitt til kontrollgruppen 120 ganger i løpet av en dag og 7 dager i uken i 8 uker som et hjemmeprogram. Kontrollgruppen vil bli fulgt opp per telefon en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: Første dag
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert med symptombegrenset kardiopulmonal treningstest på tredemølle med gradvis økende hastighet og grad. Oksygenforbruket vil bli målt under testen.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel oksygenering
Tidsramme: Første og andre dag
Muskeloksygenering vil bli målt med 'Moxy' muskeloksygeneringsapparat under kardiopulmonal treningstest og seks minutters gangtest. Målinger vil bli gjort over quadriceps femoris, lokalt. Lokal muskeloksygenmetning og total hemoglobinmengde vil bli vurdert under begge testene.
Første og andre dag
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert med multisensoraktivitetsenhet. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i fem påfølgende dager på hverdager.
Andre dagen
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
Seks minutters gangtest vil bli brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet. Testen vil bli utført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Andre dagen
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert med munntrykksapparat. Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil bli målt under testen.
Andre dagen
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
Quadriceps femoris og skulderabduksjonsmuskelstyrke vil bli målt ved bruk av håndholdt dynamometer.
Andre dagen
Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: Andre dagen
Inspiratorisk muskelutholdenhet vil bli målt inkrementell terskelbelastningstest, der pasienter startet en startbelastning på 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk og testbelastning vil økes med mellom 10 % av maksimalt inspirasjonstrykk hvert 2. minutt.
Andre dagen
Funksjonell status
Tidsramme: Første dag
Funksjonell status for pasienter etter COVID-19 vil bli evaluert med Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), som ble utviklet spesielt for COVID-pasienter. Begrensning og forbedring i funksjonsstatus til pasienter etter COVID kunne vurderes med denne skalaen. Funksjonsstatus ble gradert fra 0 (ingen funksjonelle begrensninger) til 4 (alvorlige funksjonelle begrensninger) i skalaen.
Første dag
Dyspné
Tidsramme: Første dag
London Chest Activity of Daily Living-skala (LCADL): LCADL evaluerer begrensningene for å utføre dagliglivets aktiviteter ved dyspné og ser på fire domener: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid. Den er sammensatt av 15 elementer, som scores av pasienten som følger: 0 (jeg utfører ikke denne aktiviteten fordi jeg aldri måtte gjøre den, eller den er irrelevant), 1 (jeg føler meg ikke andpusten når jeg utfører denne aktiviteten) , 2 (Jeg føler meg moderat andpusten når jeg utfører denne aktiviteten), 3 (Jeg føler meg mye andpusten når jeg gjør denne aktiviteten), 4 (Jeg kan ikke utføre denne aktiviteten på grunn av pusten og jeg har ingen som kan gjøre aktiviteten for meg) eller 5 (jeg kan ikke utføre denne aktiviteten lenger, og jeg trenger noen til å gjøre det for meg eller hjelpe meg på grunn av andpusten).
Første dag
Respiratorisk assosiert livskvalitet (respiratorisk)
Tidsramme: Første dag
St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk versjon) (respiratorisk) - St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapportert spørreskjema. SGRQ evaluerer pasienters respiratoriske sykdomsassosierte livskvalitet. Dette spørreskjemaet inneholder 2 del (del én handler om symptomer (en underseksjon) og del to handler om aktivitet (syv underseksjon)) og 50 elementer. Noen elementer scoret som Likert-skala og andre scoret som dikotome (sant/usant).
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
  • Hovedetterforsker: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
  • Hovedetterforsker: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere