- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381779
Sammenlign virkningerne af inspiratorisk muskeltræning og aerob træning hos patienter med post COVID-19
Sammenlign virkningerne af inspiratorisk muskeltræning og aerob træning med høj intensitetsinterval hos patienter med post COVID-19
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspnø er et af de mest almindelige langtidssymptomer hos COVID-19-patienter. Det er blevet fastslået, at dyspnø, der varer ved tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning, er forbundet med maksimalt iltforbrug hos indlagte og udskrevne COVID-19 patienter, mens maksimalt iltforbrug falder hos patienter med dyspnø. Effekterne af inspiratorisk muskeltræning er blevet undersøgt i forskellige lungesygdomme. I disse undersøgelser blev det rapporteret, at inspiratorisk muskeltræning øgede respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, træningskapacitet og livskvalitet og mindskede træthed og dyspnø. Derudover har det vist sig, at aerob træning med høj intensitet interval øger træningskapaciteten hos patienter med lungesygdomme og hjertesvigt. Hos patienter med hjertesvigt blev det konstateret, at højintensiv interval aerob træning øgede det maksimale iltforbrug mere end moderat. -Intensitet kontinuerlig aerob træning. Patienter har brug for træning, fordi symptomer som lungepåvirkning, nedsat træningskapacitet, dyspnø og træthed fortsætter efter sygdommen hos patienter, der har haft COVID-19.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af inspiratorisk muskeltræning og interval aerob træning med høj intensitet hos patienter med COVID-19.
Primær udfaldsmåling vil være iltforbrug (kardiopulmonal træningstest).
Sekundært resultat vil være muskeliltning (Moxy-enhed), fysisk aktivitetsniveau (multisensoraktivitetsenhed), lungefunktion (spirometer), funktionel træningskapacitet (seks minutters gangtest), respiratorisk (mundtryksenhed) og perifer muskel (hånd- holdt dynamometer) styrke, inspiratorisk muskeludholdenhed (incremental threshold loading test), funktionel status (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dyspnø (London Chest Daily Living Activity Scale), træthed (Fatigue Severity Scale) og livskvalitet (Saint George Respiratory Questionnaire).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc.
- E-mail: kavalcibasak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Başak Kavalcı Kol, Pt. MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Diagnosticeret med COVID-19
- COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) testresultat negativt
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index >35 kg/m2
- Akut pulmonal eksacerbation, akut øvre eller nedre luftvejsinfektion
- Aortastenose, kompleks arytmi, aortaaneurisme
- Alvorlige neurologiske, neuromuskulære, ortopædiske, andre systemiske sygdomme eller andre sygdomme, der påvirker fysiske funktioner
- Kognitiv svækkelse, der forårsager vanskeligheder med at forstå og følge instruktionerne i træningstesten
- Deltog i et planlagt træningsprogram i de sidste tre måneder
- Bulla-dannelse i lungen
- Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes mellitus, hjertesvigt og kardiovaskulær sygdom
- Kontraindikation for træningstest og/eller træningstræning ifølge American College of Sports Medicine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Patienter i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Patienter i træningsgruppen vil modtage inspiratorisk muskeltræning med PowerBreathe® (inspiratorisk muskeltræningsenhed) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk. Patienter i træningsgruppen inspiratorisk muskeltræning vil få 2 sæt af 15 minutter om dagen i i alt 30 minutter/pr. dag eller en enkelt session i 30 minutter/uge, 7 dage/uge i i alt 8 uger. Patienter i træningsgruppen får 6 dage om ugen under supervision af fysioterapeut 1 dag om ugen givet respiratorisk muskelstyrketræning med hjemmeprogram. |
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe
Træningsgruppen vil modtage højintensiv interval aerob træning på løbebånd ledsaget af fysioterapeut i 8 uger.
|
Højintensiv interval aerob træning vil blive givet til træningsgruppe på løbebånd 3 dage om ugen og 15-45 minutter om dagen i 8 uger med assistance fra en fysioterapeut. Træningsbelastningen af den aktive fase af aerob træning med høj intensitet interval vil blive anvendt ved 80-100% af maksimalt iltforbrug eller 85-95% af maksimalpuls eller ifølge Borg-skalaen dyspnø/træthed 15-18 point. Træningsbelastningen for den aktive restitutionsfase af aerob træning med høj intensitet intervaltræning vil blive anvendt ved 50-60% af maksimalt iltforbrug eller 60-75% af maksimalpuls eller ifølge Borg-skalaen dyspnø/træthed 11-13 point. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Åndedrætsøvelser vil blive givet til kontrolgruppen som et hjemmeprogram i 8 uger.
|
Åndedrætsøvelser vil blive givet til kontrolgruppen 120 gange om dagen og 7 dage om ugen i 8 uger som et hjemmeprogram.
Kontrolgruppen vil blive fulgt op telefonisk en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Første dag
|
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet med symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et løbebånd ved en progressivt stigende hastighed og grad.
Iltforbruget vil blive målt under testen.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel iltning
Tidsramme: Første og anden dag
|
Muskeliltning vil blive målt med 'Moxy' muskeliltningsapparat under kardiopulmonal træningstest og seks minutters gangtest.
Målinger vil blive udført over quadriceps femoris, lokalt.
Lokal muskel iltmætning og total hæmoglobinmængde vil blive vurderet under begge tests.
|
Første og anden dag
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret med multisensoraktivitetsenhed.
Patienter vil blive bedt om at bære enheden i fem på hinanden følgende dage på hverdage.
|
Anden dag
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
|
Seks minutters gangtest vil blive brugt til at evaluere funktionel træningskapacitet.
Testen vil blive udført i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Anden dag
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Anden dag
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet med mundtryksapparat.
Maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk vil blive målt under testen.
|
Anden dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Anden dag
|
Quadriceps femoris og skulderabduktions muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer.
|
Anden dag
|
|
Inspirerende muskeludholdenhed
Tidsramme: Anden dag
|
Inspiratorisk muskeludholdenhed vil blive målt inkrementel tærskelbelastningstest, hvor patienter startede en indledende belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk, og testbelastning vil blive øget med mellem 10 % af maksimalt inspiratorisk tryk hvert 2. minut.
|
Anden dag
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Første dag
|
Funktionel status for patienter efter COVID-19 vil blive evalueret med Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), som er udviklet specifikt til COVID-patienter.
Begrænsning og forbedring af patienters funktionelle status efter COVID kunne vurderes med denne skala.
Funktionel status blev graderet fra 0 (ingen funktionelle begrænsninger) til 4 (alvorlige funktionelle begrænsninger) på skalaen.
|
Første dag
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Første dag
|
London Chest Activity of Daily Living-skalaen (LCADL): LCADL evaluerer begrænsningen for at udføre daglige aktiviteter ved dyspnø og ser på fire domæner: egenomsorg, huslig, fysisk og fritid.
Den er sammensat af 15 punkter, som bedømmes af patienten som følger: 0 (Jeg udfører ikke denne aktivitet, fordi jeg aldrig har behøvet at gøre det, eller det er irrelevant), 1 (Jeg føler mig ikke forpustet, når jeg udfører denne aktivitet) , 2 (Jeg føler mig moderat forpustet, når jeg udfører denne aktivitet), 3 (Jeg føler mig meget forpustet ved at udføre denne aktivitet), 4 (Jeg kan ikke udføre denne aktivitet på grund af åndenød, og jeg har ingen, der kan udføre aktiviteten for mig) eller 5 (jeg kan ikke udføre denne aktivitet længere, og jeg har brug for nogen til at gøre det for mig eller hjælpe mig på grund af åndenød).
|
Første dag
|
|
Respiratorisk associeret livskvalitet (respiratorisk)
Tidsramme: Første dag
|
St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk version) (respiratorisk) - St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporteret spørgeskema.
SGRQ evaluerer patienters livskvalitet forbundet med luftvejssygdomme.
Dette spørgeskema omfatter 2 del (del 1 handler om symptomer (et underafsnit) og del 2 handler om aktivitet (syv underafsnit)) og 50 punkter.
Nogle elementer scorede som Likert-skala og andre scorede som dikotome (sand/falsk).
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Ledende efterforsker: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Ledende efterforsker: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
- Sawyer A, Cavalheri V, Hill K. Effects of high intensity interval training on exercise capacity in people with chronic pulmonary conditions: a narrative review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Mar 30;12:22. doi: 10.1186/s13102-020-00167-y. eCollection 2020.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .