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Confronto tra gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento aerobico nei pazienti con post COVID-19

22 luglio 2023 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Confronto tra gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità nei pazienti con post COVID-19

Il Coronavirus-2019 (COVID-19) è un nuovo virus emerso a dicembre 2019 e diffusosi rapidamente in tutto il mondo. Problemi come ipossia, dispnea, aumento dell'affaticamento, diminuzione della capacità di esercizio e forza dei muscoli respiratori si verificano nei pazienti con COVID-19. causare una ridotta capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispnea è uno dei sintomi a lungo termine più comuni nei pazienti COVID-19. È stato determinato che la dispnea che persiste tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale è associata al picco di consumo di ossigeno nei pazienti COVID-19 ospedalizzati e dimessi, mentre il picco di consumo di ossigeno diminuisce nei pazienti con dispnea. Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sono stati studiati in diverse malattie polmonari. In questi studi, è stato riportato che l'allenamento dei muscoli inspiratori ha aumentato la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita e ha ridotto l'affaticamento e la dispnea. Inoltre, è stato riscontrato che l'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità aumenta la capacità di esercizio nei pazienti con malattie polmonari e insufficienza cardiaca. - allenamento aerobico continuo di intensità. I ​​pazienti hanno bisogno di allenamento fisico perché sintomi come coinvolgimento polmonare, ridotta capacità di esercizio, dispnea e affaticamento continuano dopo la malattia nei pazienti che hanno avuto COVID-19.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità in pazienti con COVID-19.

La misurazione dell'esito primario sarà il consumo di ossigeno (test da sforzo cardiopolmonare).

L'esito secondario sarà l'ossigenazione muscolare (dispositivo Moxy), il livello di attività fisica (dispositivo di attività multisensore), la funzione polmonare (spirometro), la capacità di esercizio funzionale (test del cammino di sei minuti), respiratorio (dispositivo per la pressione della bocca) e dei muscoli periferici tenuto dinamometro) forza, resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico di soglia incrementale), stato funzionale (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dispnea (London Chest Daily Living Activity Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e qualità della vita (Saint George Respiratory Questionnaire).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Başak Kavalcı Kol, Pt. MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di COVID-19
  • Risultato del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 negativo
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Esacerbazione polmonare acuta, infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
  • Stenosi aortica, aritmia complessa, aneurisma aortico
  • Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano le funzioni fisiche
  • Compromissione cognitiva che causa difficoltà nella comprensione e nel seguire le istruzioni del test da sforzo
  • Ha partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi
  • Formazione di bolle nel polmone
  • Ipertensione incontrollata e/o diabete mellito, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari
  • Controindicazione al test da sforzo e/o all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.

I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.

Ai pazienti del gruppo di allenamento allenamento dei muscoli inspiratori verranno somministrate 2 serie da 15 minuti al giorno per un totale di 30 minuti/giorno o una singola sessione per 30 minuti/settimana, 7 giorni/settimana per un totale di 8 settimane.

I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno un allenamento per la forza dei muscoli respiratori con un programma a casa 6 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista 1 giorno a settimana.

Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Il gruppo di allenamento riceverà un allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sul tapis roulant accompagnato da un fisioterapista per 8 settimane.

L'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità verrà somministrato al gruppo di allenamento sul tapis roulant 3 giorni alla settimana e 15-45 minuti al giorno per 8 settimane con l'assistenza di un fisioterapista.

Il carico di lavoro della fase attiva dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sarà applicato all'80-100% del consumo massimo di ossigeno o all'85-95% della frequenza cardiaca massima o secondo la dispnea/affaticamento della scala Borg 15-18 punti.

Il carico di lavoro della fase di recupero attivo dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sarà applicato al 50-60% del consumo massimo di ossigeno o al 60-75% della frequenza cardiaca massima o secondo la dispnea/affaticamento della scala Borg 11-13 punti.

Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gli esercizi di respirazione verranno somministrati al gruppo di controllo come programma a casa per 8 settimane.
Gli esercizi di respirazione verranno somministrati al gruppo di controllo 120 volte al giorno e 7 giorni alla settimana per 8 settimane come programma a casa. Il gruppo di controllo sarà seguito telefonicamente una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima capacità di esercizio sarà valutata con un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e pendenza progressivamente crescenti. Il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno
L'ossigenazione muscolare sarà misurata con il dispositivo di ossigenazione muscolare "Moxy" durante il test da sforzo cardiopolmonare e il test del cammino di sei minuti. Le misurazioni saranno effettuate localmente sul quadricipite femorale. La saturazione locale di ossigeno muscolare e la quantità totale di emoglobina saranno valutate durante entrambi i test.
Primo e secondo giorno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Il livello di attività fisica sarà valutato con un dispositivo di attività multisensore. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo per cinque giorni consecutivi nei giorni feriali.
Secondo giorno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. Il test sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Secondo giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo per la pressione della bocca. Durante il test verrà misurata la massima pressione inspiratoria ed espiratoria.
Secondo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
La forza muscolare del quadricipite femorale e dell'abduzione della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Secondo giorno
Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
La resistenza dei muscoli inspiratori sarà misurata test di carico di soglia incrementale, in cui i pazienti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima e il carico di prova sarà aumentato del 10% della pressione inspiratoria massima ogni 2 minuti.
Secondo giorno
Stato funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
Lo stato funzionale dei pazienti dopo COVID-19 sarà valutato con la Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), che è stata sviluppata appositamente per i pazienti COVID. La limitazione e il miglioramento dello stato funzionale dei pazienti dopo COVID potrebbero essere valutati con questa scala. Lo stato funzionale è stato classificato da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (gravi limitazioni funzionali) nella scala.
Il primo giorno
Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
Scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL): LCADL valuta la limitazione a svolgere attività della vita quotidiana per dispnea e guarda a quattro domini: cura di sé, domestico, fisico e tempo libero. È composto da 15 item, che vengono valutati dal paziente come segue: 0 (non svolgo questa attività perché non ho mai dovuto svolgerla o è irrilevante), 1 (non sento alcun affanno durante l'esecuzione di questa attività) , 2 (mi sento moderatamente senza fiato quando eseguo questa attività), 3 (mi sento molto senza fiato mentre eseguo questa attività), 4 (non posso svolgere questa attività perché sono senza fiato e non ho nessuno che possa svolgere l'attività per me) o 5 (non posso più svolgere questa attività e ho bisogno che qualcuno la faccia per me o mi aiuti a causa del fiato corto).
Il primo giorno
Qualità della vita associata alle vie respiratorie (respiratoria)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Questionario respiratorio St. George (versione turca) (respiratorio) - Il questionario respiratorio St. George (SGRQ) è un questionario auto-segnalato. SGRQ valuta la qualità della vita associata alle malattie respiratorie dei pazienti. Questo questionario comprende 2 parti (la prima parte riguarda i sintomi (una sottosezione) e la seconda parte riguarda l'attività (sette sottosezioni)) e 50 item. Alcuni elementi sono stati valutati come scala Likert e altri sono stati valutati come dicotomici (vero/falso).
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
  • Investigatore principale: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
  • Investigatore principale: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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