- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381779
Confronto tra gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento aerobico nei pazienti con post COVID-19
Confronto tra gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità nei pazienti con post COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dispnea è uno dei sintomi a lungo termine più comuni nei pazienti COVID-19. È stato determinato che la dispnea che persiste tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale è associata al picco di consumo di ossigeno nei pazienti COVID-19 ospedalizzati e dimessi, mentre il picco di consumo di ossigeno diminuisce nei pazienti con dispnea. Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sono stati studiati in diverse malattie polmonari. In questi studi, è stato riportato che l'allenamento dei muscoli inspiratori ha aumentato la forza e la resistenza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita e ha ridotto l'affaticamento e la dispnea. Inoltre, è stato riscontrato che l'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità aumenta la capacità di esercizio nei pazienti con malattie polmonari e insufficienza cardiaca. - allenamento aerobico continuo di intensità. I pazienti hanno bisogno di allenamento fisico perché sintomi come coinvolgimento polmonare, ridotta capacità di esercizio, dispnea e affaticamento continuano dopo la malattia nei pazienti che hanno avuto COVID-19.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità in pazienti con COVID-19.
La misurazione dell'esito primario sarà il consumo di ossigeno (test da sforzo cardiopolmonare).
L'esito secondario sarà l'ossigenazione muscolare (dispositivo Moxy), il livello di attività fisica (dispositivo di attività multisensore), la funzione polmonare (spirometro), la capacità di esercizio funzionale (test del cammino di sei minuti), respiratorio (dispositivo per la pressione della bocca) e dei muscoli periferici tenuto dinamometro) forza, resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico di soglia incrementale), stato funzionale (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dispnea (London Chest Daily Living Activity Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e qualità della vita (Saint George Respiratory Questionnaire).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc.
- Email: kavalcibasak@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Contatto:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Investigatore principale:
- Başak Kavalcı Kol, Pt. MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di COVID-19
- Risultato del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 negativo
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Esacerbazione polmonare acuta, infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
- Stenosi aortica, aritmia complessa, aneurisma aortico
- Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano le funzioni fisiche
- Compromissione cognitiva che causa difficoltà nella comprensione e nel seguire le istruzioni del test da sforzo
- Ha partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi
- Formazione di bolle nel polmone
- Ipertensione incontrollata e/o diabete mellito, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari
- Controindicazione al test da sforzo e/o all'esercizio fisico secondo l'American College of Sports Medicine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Ai pazienti del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima.
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I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno l'allenamento dei muscoli inspiratori con il PowerBreathe® (dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori) al 50% della pressione inspiratoria massima. Ai pazienti del gruppo di allenamento allenamento dei muscoli inspiratori verranno somministrate 2 serie da 15 minuti al giorno per un totale di 30 minuti/giorno o una singola sessione per 30 minuti/settimana, 7 giorni/settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti nel gruppo di allenamento riceveranno un allenamento per la forza dei muscoli respiratori con un programma a casa 6 giorni a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista 1 giorno a settimana. |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità
Il gruppo di allenamento riceverà un allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sul tapis roulant accompagnato da un fisioterapista per 8 settimane.
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L'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità verrà somministrato al gruppo di allenamento sul tapis roulant 3 giorni alla settimana e 15-45 minuti al giorno per 8 settimane con l'assistenza di un fisioterapista. Il carico di lavoro della fase attiva dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sarà applicato all'80-100% del consumo massimo di ossigeno o all'85-95% della frequenza cardiaca massima o secondo la dispnea/affaticamento della scala Borg 15-18 punti. Il carico di lavoro della fase di recupero attivo dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sarà applicato al 50-60% del consumo massimo di ossigeno o al 60-75% della frequenza cardiaca massima o secondo la dispnea/affaticamento della scala Borg 11-13 punti. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gli esercizi di respirazione verranno somministrati al gruppo di controllo come programma a casa per 8 settimane.
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Gli esercizi di respirazione verranno somministrati al gruppo di controllo 120 volte al giorno e 7 giorni alla settimana per 8 settimane come programma a casa.
Il gruppo di controllo sarà seguito telefonicamente una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La massima capacità di esercizio sarà valutata con un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e pendenza progressivamente crescenti.
Il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno
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L'ossigenazione muscolare sarà misurata con il dispositivo di ossigenazione muscolare "Moxy" durante il test da sforzo cardiopolmonare e il test del cammino di sei minuti.
Le misurazioni saranno effettuate localmente sul quadricipite femorale.
La saturazione locale di ossigeno muscolare e la quantità totale di emoglobina saranno valutate durante entrambi i test.
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Primo e secondo giorno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Il livello di attività fisica sarà valutato con un dispositivo di attività multisensore.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo per cinque giorni consecutivi nei giorni feriali.
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Secondo giorno
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale.
Il test sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Secondo giorno
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo per la pressione della bocca.
Durante il test verrà misurata la massima pressione inspiratoria ed espiratoria.
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Secondo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La forza muscolare del quadricipite femorale e dell'abduzione della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
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Secondo giorno
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Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La resistenza dei muscoli inspiratori sarà misurata test di carico di soglia incrementale, in cui i pazienti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima e il carico di prova sarà aumentato del 10% della pressione inspiratoria massima ogni 2 minuti.
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Secondo giorno
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Lo stato funzionale dei pazienti dopo COVID-19 sarà valutato con la Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), che è stata sviluppata appositamente per i pazienti COVID.
La limitazione e il miglioramento dello stato funzionale dei pazienti dopo COVID potrebbero essere valutati con questa scala.
Lo stato funzionale è stato classificato da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (gravi limitazioni funzionali) nella scala.
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Il primo giorno
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Dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL): LCADL valuta la limitazione a svolgere attività della vita quotidiana per dispnea e guarda a quattro domini: cura di sé, domestico, fisico e tempo libero.
È composto da 15 item, che vengono valutati dal paziente come segue: 0 (non svolgo questa attività perché non ho mai dovuto svolgerla o è irrilevante), 1 (non sento alcun affanno durante l'esecuzione di questa attività) , 2 (mi sento moderatamente senza fiato quando eseguo questa attività), 3 (mi sento molto senza fiato mentre eseguo questa attività), 4 (non posso svolgere questa attività perché sono senza fiato e non ho nessuno che possa svolgere l'attività per me) o 5 (non posso più svolgere questa attività e ho bisogno che qualcuno la faccia per me o mi aiuti a causa del fiato corto).
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Il primo giorno
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Qualità della vita associata alle vie respiratorie (respiratoria)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Questionario respiratorio St. George (versione turca) (respiratorio) - Il questionario respiratorio St. George (SGRQ) è un questionario auto-segnalato.
SGRQ valuta la qualità della vita associata alle malattie respiratorie dei pazienti.
Questo questionario comprende 2 parti (la prima parte riguarda i sintomi (una sottosezione) e la seconda parte riguarda l'attività (sette sottosezioni)) e 50 item.
Alcuni elementi sono stati valutati come scala Likert e altri sono stati valutati come dicotomici (vero/falso).
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc. Prof., Gazi University
- Investigatore principale: Başak KAVALCI KOL, Pt. MSc., Gazi University
- Investigatore principale: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Abodonya AM, Abdelbasset WK, Awad EA, Elalfy IE, Salem HA, Elsayed SH. Inspiratory muscle training for recovered COVID-19 patients after weaning from mechanical ventilation: A pilot control clinical study. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25339. doi: 10.1097/MD.0000000000025339.
- Sawyer A, Cavalheri V, Hill K. Effects of high intensity interval training on exercise capacity in people with chronic pulmonary conditions: a narrative review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Mar 30;12:22. doi: 10.1186/s13102-020-00167-y. eCollection 2020.
- Donelli da Silveira A, Beust de Lima J, da Silva Piardi D, Dos Santos Macedo D, Zanini M, Nery R, Laukkanen JA, Stein R. High-intensity interval training is effective and superior to moderate continuous training in patients with heart failure with preserved ejection fraction: A randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov;27(16):1733-1743. doi: 10.1177/2047487319901206. Epub 2020 Jan 21.
- Karadalli MN, Bosnak-Guclu M, Camcioglu B, Kokturk N, Turktas H. Effects of Inspiratory Muscle Training in Subjects With Sarcoidosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Respir Care. 2016 Apr;61(4):483-94. doi: 10.4187/respcare.04312. Epub 2015 Dec 29.
- Debeaumont D, Boujibar F, Ferrand-Devouge E, Artaud-Macari E, Tamion F, Gravier FE, Smondack P, Cuvelier A, Muir JF, Alexandre K, Bonnevie T. Cardiopulmonary Exercise Testing to Assess Persistent Symptoms at 6 Months in People With COVID-19 Who Survived Hospitalization: A Pilot Study. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab099. doi: 10.1093/ptj/pzab099.
- Anastasio F, Barbuto S, Scarnecchia E, Cosma P, Fugagnoli A, Rossi G, Parravicini M, Parravicini P. Medium-term impact of COVID-19 on pulmonary function, functional capacity and quality of life. Eur Respir J. 2021 Sep 16;58(3):2004015. doi: 10.1183/13993003.04015-2020. Print 2021 Sep.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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