Podélná analýza vaginálního mikrobiomu
8. prosince 2023 aktualizováno: Viome
Jedná se o longitudinální pozorovací studii s cílem porozumět změnám vaginálního mikrobiomu jak během jednoho dne, tak v průběhu menstruačního cyklu.
Studie se bude skládat z nejméně 10 žen, které mají pravidelné menstruační cykly a jsou starší 18 let.
Tato studie je přímo pro účastníky a NEBUDE využívat klinická pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou přijaty způsobilé ženy.
Budou souhlasit a požádáni o vyplnění zdravotního dotazníku.
V šesti samostatných dnech během dvou menstruačních cyklů budou požádáni o odběr vzorků vaginálních výtěrů (celkem 12).
U každého odběru vzorku odpoví na dotazník odběru vzorků.
Vzorky budou vráceny do laboratoří Viome k analýze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Alespoň 10 žen s pravidelným menstruačním cyklem ve věku 18 let nebo starších, které splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické pohlaví je ženské
- Ochota odebírat vlastní vaginální vzorky
- Ochota odpovídat na zdravotní otázky
- Zažijte pravidelně menstruační cykly (měsíční cyklus)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace vaginální mikrobiální taxonomie
Časové okno: 1 rok
|
K analýze taxonomie vaginálního mikrobiomu bude použit vaginální metatranskriptomický test
|
1 rok
|
|
Identifikace vaginálních mikrobiálních funkcí
Časové okno: 1 rok
|
K analýze funkcí vaginálního mikrobiomu bude použit vaginální metatranskriptomický test
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome
- Vrchní vyšetřovatel: Guruduth Banavar, Viome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .