Longitudinel analyse af det vaginale mikrobiom
8. december 2023 opdateret af: Viome
Dette er et longitudinelt observationsstudie med det formål at forstå vaginale mikrobiomændringer både inden for en enkelt dag og på tværs af en menstruationscyklus.
Undersøgelsen vil bestå af mindst 10 kvinder, der har regelmæssig menstruationscyklus og er 18 år eller ældre.
Denne undersøgelse er direkte til deltageren og vil IKKE bruge kliniske steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
De vil blive givet samtykke og bedt om at udfylde et sundhedsspørgeskema.
På seks separate dage i løbet af to menstruationscyklusser vil de blive bedt om at indsamle vaginale podningsprøver (i alt 12).
For hver prøveindsamling vil de besvare prøveindsamlingsspørgeskemaet.
Prøver vil blive returneret til Viome-laboratorier til analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 10 kvinder med regelmæssig menstruationscyklus på 18 år eller ældre, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk køn er kvinde
- Villig til at indsamle egne vaginale prøver
- Svarer gerne på sundhedsspørgsmål
- Oplev menstruationscyklusser regelmæssigt (en månedlig cyklus)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af vaginal mikrobiel taksonomi
Tidsramme: 1 år
|
En vaginal metatranskriptomisk test vil blive brugt til at analysere den vaginale mikrobiom taksonomi
|
1 år
|
|
Identifikation af vaginale mikrobielle funktioner
Tidsramme: 1 år
|
En vaginal metatranskriptomisk test vil blive brugt til at analysere de vaginale mikrobiomfunktioner
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
- Ledende efterforsker: Guruduth Banavar, Viome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .