Análisis longitudinal del microbioma vaginal
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Viome
Este es un estudio observacional longitudinal con el objetivo de comprender los cambios en el microbioma vaginal tanto en un solo día como a lo largo de un ciclo menstrual.
El estudio estará compuesto por al menos 10 mujeres que tengan ciclos menstruales regulares y tengan 18 años de edad o más.
Este estudio es directo al participante y NO utilizará sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres elegibles serán reclutadas en el estudio.
Se les dará consentimiento y se les pedirá que completen un cuestionario de salud.
En seis días separados durante dos ciclos menstruales, se les pedirá que recolecten muestras de hisopos vaginales (un total de 12).
Para cada recogida de muestras, responderán al cuestionario de recogida de muestras.
Las muestras se devolverán a los laboratorios de Viome para su análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Viome Life Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al menos 10 mujeres con ciclos menstruales regulares de 18 años o más que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sexo biológico es femenino.
- Dispuesta a recolectar sus propias muestras vaginales
- Dispuesto a responder preguntas de salud.
- Experimentar ciclos menstruales regularmente (un ciclo mensual)
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la taxonomía microbiana vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una prueba metatranscriptómica vaginal para analizar la taxonomía del microbioma vaginal.
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1 año
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Identificación de las funciones microbianas vaginales
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una prueba metatranscriptómica vaginal para analizar las funciones del microbioma vaginal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
- Investigador principal: Guruduth Banavar, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .