Longitudinell analyse av det vaginale mikrobiomet
8. desember 2023 oppdatert av: Viome
Dette er en longitudinell, observasjonsstudie med mål om å forstå vaginale mikrobiomendringer både innen en enkelt dag og over en menstruasjonssyklus.
Studien vil bestå av minst 10 kvinner som har regelmessige menstruasjonssykluser og er 18 år eller eldre.
Denne studien er direkte til deltakeren og vil IKKE bruke kliniske steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte kvinner vil bli rekruttert til studien.
De vil bli gitt samtykke og bedt om å fylle ut et helsespørreskjema.
På seks separate dager i løpet av to menstruasjonssykluser vil de bli bedt om å samle vaginale vattpinneprøver (totalt 12).
For hver prøvesamling vil de svare på prøveinnsamlingsspørreskjemaet.
Prøver vil bli returnert til Viome-laboratorier for analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Viome Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 10 kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser 18 år eller eldre som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk sex er kvinnelig
- Villig til å samle egne vaginale prøver
- Villig til å svare på helsespørsmål
- Opplev menstruasjonssykluser regelmessig (en månedlig syklus)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av vaginal mikrobiell taksonomi
Tidsramme: 1 år
|
En vaginal metatranskriptomisk test vil bli brukt for å analysere den vaginale mikrobiomtaksonomien
|
1 år
|
|
Identifisering av vaginale mikrobielle funksjoner
Tidsramme: 1 år
|
En vaginal metatranskriptomisk test vil bli brukt for å analysere de vaginale mikrobiomfunksjonene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome
- Hovedetterforsker: Guruduth Banavar, Viome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .