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Längsschnittanalyse des vaginalen Mikrobioms

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Viome
Dies ist eine longitudinale Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Veränderungen des vaginalen Mikrobioms sowohl innerhalb eines Tages als auch über einen Menstruationszyklus hinweg zu verstehen. Die Studie wird aus mindestens 10 Frauen bestehen, die regelmäßige Menstruationszyklen haben und 18 Jahre oder älter sind. Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und wird KEINE klinischen Standorte nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen werden in die Studie rekrutiert. Sie werden eingewilligt und gebeten, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. An sechs verschiedenen Tagen während zweier Menstruationszyklen werden sie gebeten, Vaginalabstrichproben (insgesamt 12) zu entnehmen. Für jede Probenentnahme beantworten sie den Probenentnahme-Fragebogen. Die Proben werden zur Analyse an die Viome-Labore zurückgeschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Viome Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 10 Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen ab 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisches Geschlecht ist weiblich
  • Bereit, eigene Vaginalproben zu sammeln
  • Bereit, Gesundheitsfragen zu beantworten
  • Menstruationszyklen regelmäßig erleben (ein monatlicher Zyklus)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der vaginalen mikrobiellen Taxonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein vaginaler metatranskriptomischer Test wird verwendet, um die vaginale Mikrobiom-Taxonomie zu analysieren
1 Jahr
Identifizierung vaginaler mikrobieller Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein vaginaler metatranskriptomischer Test wird verwendet, um die Funktionen des vaginalen Mikrobioms zu analysieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Ermittler

  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome
  • Hauptermittler: Guruduth Banavar, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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