STEP-kokeilu kantapään rasvatyynyn oireyhtymään (STEP)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University
Kantapään rasvatyynyn oireyhtymän teippaustutkimus (STEP): satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen yksisokkoinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kantapään rasvatyynyn silmukan teippauksen (kokeellinen interventio) vs. kontrolliteippauksen (kontrolliinterventio) välitöntä ja lyhytaikaista vaikutusta kipuun ja toimintaan henkilöillä, joilla on kantapään rasvatyynyn oireyhtymä (HFPS).
Silmukkateippauksen vaikutuksen mekaanista ymmärtämistä varten arvioimme teippauksen välittömän vaikutuksen painekipukynnykseen ja kantapään rasvatyynyn paksuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kantapään rasvatyynyn silmukan teippauksen (kokeellinen interventio) vs. kontrolliteippauksen (kontrolliinterventio) välitöntä ja lyhytaikaista vaikutusta kipuun ja toimintaan henkilöillä, joilla on kantapään rasvatyynyn oireyhtymä (HFPS).
Oletamme, että rasvatyynysilmukan teippaus on parempi kuin kontrolliteippaus välittömässä ja lyhytaikaisessa kivun vähentämisessä sekä lyhytaikaisessa toiminnan ja liikkuvuuden parantamisessa.
Ymmärtääksemme silmukkateippauksen hyötyjen taustalla olevia mahdollisia mekanismeja arvioimme teippauksen välitöntä vaikutusta painekipukynnykseen ja kantapään rasvatyynyn paksuuteen.
Oletamme, että rasvatyynyn silmukan teippauksen käyttäminen lisää mekaanisen painealgometrin rekisteröimää painekipukynnystä (eli heikentynyt kipuherkkyys) ja lisää ultraäänellä mitattua rasvatyynyn paksuutta.
Huolimatta siitä, että ne ovat toiseksi yleisin jalkapohjan kantapääkivun syy, konservatiiviseen hoitoon tarkoitettuja RCT:itä ei ole olemassa.
Tämän ehdotetun hankkeen havainnot tarjoavat kipeästi kaivattua näyttöä HFPS:n tehokkaasta ei-farmakologisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-79-vuotiaat miehet tai naiset
- Aiemmat jalkapohjakivut jommassakummassa jalassa vähintään viikon ja alle 3 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
- Arkuus kantapään rasvatyynyn tunnustelussa
- Itse ilmoittama pahin yksi- tai molemminpuolinen kantapään keskuskipu ≥ 3 0-10 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) viime viikon aikana
- Kipu ≥ 3 NPRS:ssä vähintään toisessa kahdesta kipua pahentavasta toimenpiteestä: 30 sekunnin staattinen yksijalkainen seisominen TAI 20 metrin kävely paljain jaloin, arvioituna ilmoittautumisseulonnan aikana ja ennen teipin kiinnitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Jalustan kantapääkivun (esim. jalkapohjan fasciopatia, posteriorinen tibialis tendinopatia tai tarsaalitunnelioireyhtymä) ensisijaiset diagnoosit kuin HFPS
- Ultraäänellä mitatun jalkapohjan fasciapaksuus ≥ 4 mm yhdistettynä plantaarifaskiopatian kliinisiin esityksiin
- BMI ≥ 35
- Systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus
- Diabetes
- Lannerangan radikulopatia
- Kävelyyn ja liikkuvuuteen vaikuttavat neurologiset sairaudet
- Olen saanut teippauksen HFPS:ää varten viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi kantapääleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loop teippaus
Kantapään rasvatyynyn silmukkateippaus
|
Osallistuja makaa hoitopöydällä jalat roikkuen pöydästä.
Fysioterapeutti puhdistaa kantapään alkoholipyyhkeillä.
On huolehdittava siitä, että nämä pyyhkeet eivät poista ihon jälkiä vastaavia algometri- ja ultraäänitutkimuksia varten.
Terapeutti kiinnittää kantapään ympärille 1 tuuman leveää Elastikon-teippiä, joka ympäröi ja niputtaa rasvatyynyn keskittääkseen sen ja parantaakseen sen täyteläisyyttä ja puristuskestävyyttä.
Nauha alkaa rasvatyynyn keskimmäisestä distaalisesta päästä ja kiertää kehää ja päättyy ylittämällä aloituspisteen rasvatyynyn keskimmäisessä distaalisessa päässä.
Kaksi tai kolme päällekkäistä silmukkaa käytetään varmistamaan vahva tuki painoa kantavien toimintojen aikana.
Osallistujia neuvotaan pitämään silmukkateippiä 3 päivän ajan ja poistamaan teippi vastattuaan verkkokyselyyn 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa teippausta
Hallitse kantapään rasvatyynyn teippausta
|
Osallistuja makaa hoitopöydällä jalat roikkuen pöydästä.
Fysioterapeutti puhdistaa kantapään alkoholipyyhkeillä.
Terapeutti kiinnittää 1 tuuman leveää Elastikon-teippiä kantapään ympärille ja kiertää kevyesti kantapään rasvatyynyä ilman voimaa/painetta tai yrittämättä kasata tai keskittää rasvatyynyä.
Nauha alkaa rasvatyynyn keskimmäisestä distaalisesta päästä ja kiertää kehää ja päättyy ylittämällä aloituspisteen rasvatyynyn keskimmäisessä distaalisessa päässä.
Kaksi tai kolme päällekkäistä silmukkaa käytetään.
Osallistujia neuvotaan käyttämään kontrolliteippiä 3 päivän ajan ja poistamaan teippi vastattuaan verkkokyselyyn 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen interventiota välittömästi intervention jälkeiseen numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS) kipua pahentavimman toiminnan aikana
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on kipua, joka koetaan ensimmäisen käynnin aikana raportoidun eniten kipua pahentavan toiminnan aikana (esim. 30 sekunnin staattinen yksijalkainen seisominen tai 20 metrin kävely paljain jaloin).
Osallistujat valitsevat sanallisesti arvon, joka vastaa heidän kokemansa kivun voimakkuutta.
"0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
NPRS, 11 pisteen (eli 0-10) kivun intensiteetin mitta, suositellaan kroonisen kivun hoitojen kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi, ja sen luotettavuus ja pätevyys on erinomainen aikuisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
|
ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen interventiota 3 päivää toimenpiteen jälkeen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat valitsevat suullisesti arvon, joka vastaa heidän kokemaansa kivun keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat valitsevat sanallisesti arvon, joka vastaa heidän kokemansa kivun voimakkuutta.
"0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
NPRS, 11 pisteen (eli 0-10) kivun intensiteetin mitta, suositellaan kroonisen kivun hoitojen kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi, ja sen luotettavuus ja pätevyys on erinomainen aikuisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
|
ennen interventiota, 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ennen interventiota 3 päivää intervention jälkeen jalkojen terveydentilakyselyssä (FHSQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
FHSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta neljällä alueella: jalkakipu (4 kohdetta), jalkojen toiminta (4 kohtaa), jalkineet (3 kohdetta) ja yleinen jalkojen terveys (2 kohtaa).
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ei (pisteet = 1) vakavaan (pistemäärä = 5) kipuun, ongelmiin tai rajoituksiin.
Vastaukset jalkineita koskeviin kysymyksiin ovat 5-pisteen kaksisuuntaisella Likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä koskien kenkien istuvuutta, epämukavuutta kenkien käytössä ja saatavilla olevia kenkiä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin jalkojen terveys) 100:aan (optimaalinen jalkojen terveys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa jalkojen terveyttä ja elämänlaatua.
FHSQ:sta on saatavilla validoitu tanskankielinen versio.
Hyvä FHSQ-testi/uudelleentesti ja interrater/intrarater luotettavuus ja validiteetti on osoitettu potilaille, joilla on jalkasairauksia.
|
ennen interventiota, 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toinen keskeinen kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun tulosmitta on GROC, laajalti käytetty yhden kohteen instrumentti, joka pyytää jokaista osallistujaa osoittamaan, onko muutos tapahtunut ennen interventiota tai sen jälkeen ja missä määrin.
Tämä maailmanlaajuinen luokitus on ainutlaatuinen, koska toisin kuin muut itse ilmoittamat tulokset, sen avulla jokainen osallistuja voi päättää, mitä hän pitää tärkeimpänä ja olennaisimpana muutoksena.
Ehdotetussa tutkimuksessa osallistujilta kysytään "Miten kuvailisit kantapääkipuasi toimenpiteen jälkeen verrattuna interventiota edeltävään?"
ja kvantifioi havaittu muutos 7-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla -3 - +3, jossa "-3" tarkoittaa "paljon huonompaa", "0" tarkoittaa "ei muutosta" ja "+3" tarkoittaa "paljon parannusta". .
GROC on osoitettu olevan luotettava ja pätevä työkalu tuki- ja liikuntaelinsairauksiin.
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeiseen kipuherkkyyteen painekipukynnyksellä
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Kivun herkkyys mitataan mittaamalla painekipukynnykset (PPT) kantapään rasvatyynyn tuskallisimmasta kohdasta, mikä vahvistetaan tunnustelulla.
Osallistujat makasivat tutkimuspöydällä, jalat riippuvat vapaasti pöydän reunan yli.
Tutkija asettaa kädessä pidettävän mekaanisen painealgometrin 1 cm2:n anturin kohtisuoraan ihoa vastaan ja lisää painetta vähitellen nopeudella 30 kPa/s.
Osallistujat raportoivat, kun tunne muuttuu paineesta ensimmäiseen kivun puhkeamiseen.
Tämä toistetaan kolme kertaa niin, että testien välillä on 30 sekunnin tauko, ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
Anturin sijainti merkitään iholle, jotta varmistetaan sijoituksen johdonmukaisuus interventiota edeltävän ja jälkeisen testauksen välillä.
PPT-arvioinnin interrter- ja intrarater-luotettavuus potilailla, joilla on jalkapohjakipua, oli hyvä ICC:llä 0,80-0,94
intraraterille ja 0,75-0,92
interraterille.
|
ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
|
Vaihda ennen interventiota välittömästi intervention jälkeiseen kantapään rasvatyynyn paksuuteen
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Kantapään rasvatyynyn paksuuden mittaamiseen käytetään ultraääniyksikköä, jonka anturitaajuus on 6-13 MHz.
Osallistujat makasivat tutkimuspöydällä, jalat riippuvat vapaasti pöydän reunan yli.
Jalkapohjan rasvatyyny on merkitty sagittaalisella keskiviivalla; ultraäänianturi sijoitetaan keskiviivalle poikittaista skannausta varten mittaamaan suurimman etäisyyden calcaneusin ja ihon välillä.
Analyysissä käytetään kahden sonografisen mittauksen keskiarvoa.
Kantapään rasvatyynyn paksuuden intrarater- ja interrater-sonografinen arviointi oli erinomainen, ja luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) vaihtelivat välillä 0,81-0,96.
|
ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .