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STEP-Studie für Fersenfettpolstersyndrom (STEP)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Northwestern University

Studie zum Tapen bei Fersenfettpolstersyndrom (STEP): Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Crossover-Klinische Studie

Die primären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der unmittelbaren und kurzfristigen Wirkung des Fersenfettpolster-Loop-Tapings (experimentelle Intervention) im Vergleich zum Kontrolltaping (Kontrollintervention) auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Fersenfettpolster-Syndrom (HFPS). Zum mechanistischen Verständnis der Wirkung des Schlaufentapings werden wir die unmittelbare Wirkung des Tapings auf die Druckschmerzschwelle und die Dicke des Fersenfettpolsters bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind die Untersuchung der unmittelbaren und kurzfristigen Wirkung des Fersenfettpolster-Loop-Tapings (experimentelle Intervention) im Vergleich zum Kontrolltaping (Kontrollintervention) auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Fersenfettpolster-Syndrom (HFPS). Wir gehen davon aus, dass das Fettpolster-Loop-Taping dem Kontroll-Taping bei der sofortigen und kurzfristigen Schmerzlinderung und der kurzfristigen Funktions- und Mobilitätsverbesserung überlegen ist. Um mögliche Mechanismen zu verstehen, die den Vorteilen des Looping Taping zugrunde liegen, werden wir die unmittelbare Wirkung des Taping auf die Druckschmerzschwelle und die Dicke des Fersenfettpolsters bewerten. Wir gehen davon aus, dass das Anlegen von Fettpolsterschlaufen die Druckschmerzschwelle (d. h. verringerte Schmerzempfindlichkeit), die von einem mechanischen Druckalgometer aufgezeichnet wird, und die durch Ultraschall quantifizierte Fettpolsterdicke erhöhen. Obwohl sie die zweithäufigste Ursache für plantare Fersenschmerzen sind, gibt es keine RCTs für eine konservative Behandlung. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts werden dringend benötigte Beweise für ein wirksames nicht-pharmakologisches Management von HFPS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 79 Jahren
  • Vorgeschichte von plantaren Fersenschmerzen in jedem Fuß für mindestens eine Woche und weniger als 3 Jahre vor der Einschreibung
  • Druckschmerz beim Abtasten des Fersenfettpolsters
  • Selbstberichteter schlimmster einseitiger oder beidseitiger zentraler Fersenschmerz von ≥ 3 auf einer 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) während der letzten Woche
  • Schmerzen ≥ 3 auf NPRS während mindestens einer von zwei schmerzverstärkenden Aktivitäten von 30 Sekunden statischem einbeinigem Stehen ODER 20-Meter-Barfußgehen, die während des Aufnahmescreenings und vor dem Anlegen des Tapes bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Primärdiagnosen von plantaren Fersenschmerzen (z. B. Plantarfasziopathie, posteriore Tibialis-Tendinopathie oder Tarsaltunnelsyndrom) als HFPS
  • Ultraschallgemessene Plantarfasziendicke ≥ 4 mm, kombiniert mit klinischen Präsentationen einer Plantarfasziopathie
  • BMI ≥ 35
  • Systemische entzündliche Arthritis
  • Diabetes
  • Lumbale Radikulopathie
  • Neurologische Erkrankungen, die Gang und Mobilität beeinträchtigen
  • Nachdem Sie innerhalb des letzten Monats eine Aufzeichnung für HFPS erhalten haben
  • Vorherige Fersenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loop-Tape
Loop Taping des Fersenfettpolsters
Sonstiges: Loop-Tape
Der Teilnehmer liegt bäuchlings auf dem Behandlungstisch, wobei seine Füße über den Tisch baumeln. Der Physiotherapeut reinigt die Ferse mit Alkoholtupfern. Es wird darauf geachtet, Hautmarkierungen für die jeweilige Algometer- und Ultraschallbeurteilung durch diese Tücher nicht zu löschen. Der Therapeut bringt ein 2,5 cm breites Elastikon-Tape um die Ferse an, umschließt und bündelt das Fettpolster, um es zu zentralisieren und seine Fülle und Widerstandsfähigkeit gegenüber Kompression zu verbessern. Das Band beginnt am mittleren distalen Ende des Fettpolsters und schlingt sich um die Peripherie und endet, indem es den Anfangspunkt am mittleren distalen Ende des Fettpolsters kreuzt. Es werden zwei bis drei überlappende Schlaufen angebracht, um eine starke Unterstützung bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Schlaufenband 3 Tage lang zu tragen und das Band zu entfernen, nachdem sie 3 Tage nach der Intervention auf eine Online-Umfrage geantwortet haben.
Placebo-Komparator: Taping kontrollieren
Kontrollieren Sie das Tapen des Fersenfettpolsters
Sonstiges: Taping kontrollieren
Der Teilnehmer liegt bäuchlings auf dem Behandlungstisch, wobei seine Füße über den Tisch baumeln. Der Physiotherapeut reinigt die Ferse mit Alkoholtupfern. Der Therapeut bringt 1 Zoll breites Elastikon-Tape um die Ferse an und umschließt leicht das Fersenfettpolster ohne Kraft/Druck oder Versuch, das Fettpolster zu bündeln oder zu zentrieren. Das Band beginnt am mittleren distalen Ende des Fettpolsters und schlingt sich um die Peripherie und endet, indem es den Anfangspunkt am mittleren distalen Ende des Fettpolsters kreuzt. Zwei bis drei überlappende Schleifen werden angewendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Kontrollband 3 Tage lang zu tragen und das Band nach der Beantwortung einer Online-Umfrage 3 Tage nach der Intervention zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) während der schmerzverstärkendsten Aktivität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis sind Schmerzen, die während der schmerzverstärkendsten Aktivität (z. B. 30 Sekunden statisches Stehen auf einem Bein oder 20 Meter Barfußgehen) auftreten, die beim ersten Besuch berichtet wurden. Die Teilnehmer wählen verbal einen Wert aus, der der von ihnen erlebten Schmerzintensität entspricht. „0“ bedeutet „keine Schmerzen“ und „10“ bedeutet „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“. Der NPRS, ein 11-Punkte (d. h. 0–10) Maß für die Schmerzintensität, wird als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen empfohlen und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Erwachsene mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von vor der Intervention zu 3 Tage nach der Intervention in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Tage nach dem Eingriff
Die Teilnehmer wählen mündlich einen Wert aus, der der durchschnittlichen Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben. Die Teilnehmer wählen verbal einen Wert aus, der der von ihnen erlebten Schmerzintensität entspricht. „0“ bedeutet „keine Schmerzen“ und „10“ bedeutet „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“. Der NPRS, ein 11-Punkte (d. h. 0–10) Maß für die Schmerzintensität, wird als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen empfohlen und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Erwachsene mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.
vor dem Eingriff, 3 Tage nach dem Eingriff
Änderung von vor dem Eingriff zu 3 Tage nach dem Eingriff im Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 3 Tage nach dem Eingriff
Der FHSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items in 4 Bereichen Fußschmerzen (4 Items), Fußfunktion (4 Items), Schuhe (3 Items) und allgemeine Fußgesundheit (2 Items) besteht. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von keinen (Score = 1) bis starken (Score = 5) Schmerzen, Problemen oder Einschränkungen bewertet. Die Antworten auf Fragen zu Schuhen liegen auf einer 5-Punkte-Bipolar-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ in Bezug auf Schuhpassform, Unbehagen beim Tragen von Schuhen und verfügbare Schuhe. Jeder Bereich reicht von 0 (schlechteste Fußgesundheit) bis 100 (optimale Fußgesundheit). Höhere Werte weisen auf eine bessere Fußgesundheit und Lebensqualität hin. Eine validierte dänische Version von FHSQ ist verfügbar. Gute FHSQ-Test/Retest- und Interrater/Intrarater-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit wurden für Patienten mit Fußerkrankungen festgestellt.
vor dem Eingriff, 3 Tage nach dem Eingriff
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Ein weiteres zentrales Ergebnismaß für chronische muskuloskelettale Schmerzen ist der GROC, ein weit verbreitetes Single-Item-Instrument, das jeden Teilnehmer auffordert, anzugeben, ob und in welchem ​​​​Ausmaß er Veränderungen vor oder nach der Intervention wahrnimmt. Diese globale Bewertung ist einzigartig, da sie es im Gegensatz zu anderen selbstberichteten Ergebnissen jedem Teilnehmer ermöglicht, zu entscheiden, was er/sie für die wichtigste und relevanteste Änderung hält. In der vorgeschlagenen Studie werden die Teilnehmer gefragt: "Wie würden Sie Ihre Fersenschmerzen nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff beschreiben?" und quantifizieren Sie die wahrgenommene Veränderung auf einer visuellen 7-Punkte-Analogskala von -3 bis +3, wobei „-3“ „viel schlechter“, „0“ „keine Veränderung“ und „+3“ „stark verbessert“ bedeutet. . GROC hat sich als zuverlässiges und valides Instrument für Erkrankungen des Bewegungsapparates erwiesen.
3 Tage nach dem Eingriff
Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention bei Schmerzempfindlichkeit durch Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Die Schmerzempfindlichkeit wird durch Messung der Druckschmerzschwelle (PPT) an der schmerzhaftesten Stelle des Fersenfettpolsters quantifiziert und durch Palpation bestätigt. Die Teilnehmer liegen auf dem Untersuchungstisch, die Füße hängen frei über der Tischkante. Der Untersucher platziert die 1-cm2-Sonde eines tragbaren mechanischen Druckalgometers senkrecht zur Haut und erhöht den Druck allmählich mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s. Die Teilnehmer berichten, wenn sich die Empfindung von Druck bis zum ersten Auftreten von Schmerzen ändert. Dies wird dreimal wiederholt, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Tests, und der Durchschnitt wird für die Analyse verwendet. Die Sondenposition wird auf der Haut markiert, um die Platzierungskonsistenz zwischen den Tests vor und nach dem Eingriff sicherzustellen. Die Interrater- und Intrarater-Reliabilität der PPT-Beurteilung für Patienten mit plantaren Fersenschmerzen war mit ICC 0,80-0,94 gut für Intrarater und 0,75-0,92 für Interrater.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Ändern Sie die Dicke des Fersenfettpolsters von vor dem Eingriff zu unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Messung der Dicke des Fersenfettpolsters wird ein Ultraschallgerät mit einer Schallkopffrequenz von 6-13 MHz verwendet. Die Teilnehmer liegen auf dem Untersuchungstisch, die Füße hängen frei über der Tischkante. Das plantare Fettpolster wird durch eine sagittale Mittellinie markiert; Der Ultraschallkopf wird für einen transversalen Scan auf der Mittellinie platziert, um den größten Abstand zwischen dem Fersenbein und der Haut zu messen. Zur Auswertung wird der Mittelwert aus zwei sonographischen Messungen herangezogen. Die sonographische Intrarater- und Interrater-Beurteilung der Fersenfettpolsterdicke war mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) im Bereich von 0,81 bis 0,96 ausgezeichnet.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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