STEP Trial per la sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (STEP)
23 giugno 2026 aggiornato da: Northwestern University
Studio del taping per la sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (STEP): uno studio clinico in singolo cieco incrociato controllato randomizzato
Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare l'effetto immediato ea breve termine del taping del cuscinetto adiposo del tallone (intervento sperimentale) rispetto al taping di controllo (intervento di controllo) sul dolore e sulla funzione in individui con sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (HFPS).
Per la comprensione meccanicistica dell'effetto del taping ad anello, valuteremo l'effetto immediato del taping sulla soglia del dolore alla pressione e sullo spessore del cuscinetto adiposo del tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'effetto immediato ea breve termine del taping del cuscinetto adiposo del tallone (intervento sperimentale) rispetto al taping di controllo (intervento di controllo) sul dolore e sulla funzione in individui con sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (HFPS).
Ipotizziamo che il taping ad anello del cuscinetto adiposo sia superiore al taping di controllo nella riduzione del dolore immediato ea breve termine e nel miglioramento della funzionalità e della mobilità a breve termine.
Per comprendere i potenziali meccanismi alla base dei benefici del taping ad anello, valuteremo l'effetto immediato del taping sulla soglia del dolore alla pressione e sullo spessore del cuscinetto adiposo del tallone.
Ipotizziamo che l'applicazione del taping del cuscinetto adiposo aumenti la soglia del dolore alla pressione (ovvero, la ridotta sensibilità al dolore) registrata da un algoritmo di pressione meccanica e aumenti lo spessore del cuscinetto adiposo quantificato dagli ultrasuoni.
Nonostante sia la seconda causa principale di dolore al tallone plantare, non esistono RCT per la gestione conservativa.
I risultati di questo progetto proposto forniranno le prove necessarie su un'efficace gestione non farmacologica dell'HFPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 79 anni
- Storia di dolore al tallone plantare in entrambi i piedi per almeno una settimana e meno di 3 anni prima dell'arruolamento
- Tenerezza alla palpazione del cuscinetto adiposo del tallone
- Peggior dolore al tallone centrale unilaterale o bilaterale auto-riferito di ≥ 3 su una scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (NPRS) durante l'ultima settimana
- Dolore ≥ 3 su NPRS durante almeno una delle due attività che aggravano il dolore di 30 secondi statici su una gamba sola OPPURE camminata a piedi nudi di 20 metri valutata durante lo screening di iscrizione e prima dell'applicazione del nastro
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di dolore al tallone plantare (ad esempio, fasciopatia plantare, tendinopatia tibiale posteriore o sindrome del tunnel tarsale) diversa da HFPS
- Spessore della fascia plantare misurato con ultrasuoni ≥ 4 mm, combinato con presentazioni cliniche di fasciopatia plantare
- IMC ≥ 35
- Artrite infiammatoria sistemica
- Diabete
- Radicolopatia lombare
- Condizioni neurologiche che influenzano l'andatura e la mobilità
- Avendo ricevuto la registrazione per HFPS nell'ultimo mese
- Precedente intervento chirurgico al tallone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nastratura ad anello
Nastratura ad anello del cuscinetto adiposo del tallone
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Il partecipante giace prono sul lettino con i piedi che penzolano dal lettino.
Il fisioterapista pulisce il tallone con salviette imbevute di alcol.
Si presta attenzione per evitare di cancellare i segni della pelle per il rispettivo algometro e la valutazione ecografica da parte di queste salviette.
Il terapista applica un nastro Elastikon largo 1 pollice attorno al tallone, circondando e ammucchiando il cuscinetto adiposo per centralizzarlo e migliorarne la pienezza e la resilienza alla compressione.
Il nastro inizia all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo e avvolge la periferia e termina attraversando il punto di partenza all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo.
Verranno applicati da due a tre anelli sovrapposti per garantire un forte supporto durante le attività di carico.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il nastro adesivo per 3 giorni e rimuovere il nastro dopo aver risposto a un sondaggio online 3 giorni dopo l'intervento.
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Comparatore placebo: Registrazione di controllo
Nastratura di controllo del cuscinetto adiposo del tallone
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Il partecipante giace prono sul lettino con i piedi che penzolano dal lettino.
Il fisioterapista pulisce il tallone con salviette imbevute di alcol.
Il terapista applica un nastro Elastikon largo 1 pollice attorno al tallone, circondando leggermente il cuscinetto adiposo del tallone senza alcuna forza/pressione o tentativo di raggruppare o centralizzare il cuscinetto adiposo.
Il nastro inizia all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo e avvolge la periferia e termina attraversando il punto di partenza all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo.
Verranno applicati da due a tre anelli sovrapposti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la registrazione di controllo per 3 giorni e rimuovere la registrazione dopo aver risposto a un sondaggio online 3 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal pre-intervento all'immediato post-intervento nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS) durante l'attività che aggrava maggiormente il dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
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L'outcome primario è il dolore provato durante l'attività che più aggrava il dolore (ad es. 30 secondi di posizione statica su una gamba sola o 20 metri di camminata a piedi nudi) riportata durante la visita iniziale.
I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità del dolore che provano.
"0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile".
L'NPRS, una misura dell'intensità del dolore a 11 punti (cioè 0-10), è raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico e ha un'eccellente affidabilità e validità per gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico.
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pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio da pre-intervento a 3 giorni post-intervento nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: pre-intervento, 3 giorni post-intervento
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I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità media del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità del dolore che provano.
"0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile".
L'NPRS, una misura dell'intensità del dolore a 11 punti (cioè 0-10), è raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico e ha un'eccellente affidabilità e validità per gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico.
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pre-intervento, 3 giorni post-intervento
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Passaggio da pre-intervento a 3 giorni post-intervento nel questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: pre-intervento, 3 giorni post-intervento
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Il FHSQ è un questionario autosomministrato composto da 13 item in 4 domini di dolore al piede (4 item), funzione del piede (4 item), calzature (3 item) e salute generale del piede (2 item).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da nessun (punteggio = 1) a grave (punteggio = 5) dolore, problemi o limitazioni.
Le risposte alle domande sulle calzature sono su una scala Likert bipolare a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo per quanto riguarda la calzata delle scarpe, il disagio nell'indossare le scarpe e le calzature disponibili.
Ogni punteggio di dominio va da 0 (peggiore salute del piede) a 100 (ottimale salute del piede).
Punteggi più alti indicano una migliore salute del piede e qualità della vita.
È disponibile una versione danese convalidata di FHSQ.
Per i pazienti con disturbi del piede sono state stabilite una buona affidabilità e validità del test/retest FHSQ e inter/intra-valutatore.
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pre-intervento, 3 giorni post-intervento
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Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Un'altra misura di esito fondamentale per il dolore muscoloscheletrico cronico è il GROC, uno strumento a singolo elemento ampiamente utilizzato che chiede a ciascun partecipante di indicare se e in che misura percepisce che il cambiamento si è verificato prima o dopo l'intervento.
Questa valutazione globale è unica perché, a differenza di altri risultati auto-segnalati, consente a ciascun partecipante di decidere quale cambiamento considera più importante e rilevante.
Nello studio proposto, ai partecipanti verrà chiesto "Per quanto riguarda il tuo dolore al tallone, come lo descriveresti dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento?"
e quantificare il cambiamento percepito su una scala analogica visiva a 7 punti da -3 a +3, dove "-3" indica "molto peggio", "0" indica "nessun cambiamento" e "+3" indica "molto migliorato" .
GROC ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per le condizioni muscoloscheletriche.
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3 giorni dopo l'intervento
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Passaggio dal pre-intervento all'immediato post-intervento in Sensibilità al dolore in base alle soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
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La sensibilità al dolore viene quantificata misurando la soglia del dolore alla pressione (PPT) nel punto più doloroso del cuscinetto adiposo del tallone, confermata dalla palpazione.
I partecipanti giacevano proni sul lettino, con i piedi che pendevano liberamente dal bordo del lettino.
L'esaminatore posiziona la sonda da 1 cm2 di un algometro a pressione meccanica manuale perpendicolarmente alla pelle e aumenta gradualmente la pressione a una velocità di 30 kPa/s.
I partecipanti riferiranno quando la sensazione cambia dalla pressione, alla prima insorgenza del dolore.
Questo verrà ripetuto tre volte, con una pausa di 30 secondi tra i test e la media utilizzata per l'analisi.
La posizione della sonda verrà contrassegnata sulla pelle per garantire la coerenza del posizionamento tra i test pre e post intervento.
L'affidabilità interter e intrarater della valutazione PPT per i pazienti con dolore al tallone plantare era buona a ICC 0,80-0,94
per intrarater e 0,75-0,92
per interlocutore.
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pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento nello spessore del cuscinetto adiposo del tallone
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Verrà utilizzata un'unità ad ultrasuoni con una frequenza del trasduttore di 6-13 MHz per misurare lo spessore del cuscinetto adiposo del tallone.
I partecipanti giacevano proni sul lettino, con i piedi che pendevano liberamente dal bordo del lettino.
Il cuscinetto adiposo plantare sarà contrassegnato da una linea mediana sagittale; il trasduttore ad ultrasuoni verrà posizionato sulla linea mediana per una scansione trasversale per misurare la distanza maggiore tra il calcagno e la pelle.
La media di due misurazioni ecografiche verrà utilizzata per l'analisi.
La valutazione ecografica intravalutatore e intervalutatore dello spessore del cuscinetto adiposo del tallone è stata eccellente con i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) compresi tra 0,81 e 0,96.
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pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20210042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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