발뒤꿈치 지방 패드 증후군에 대한 STEP 시험 (STEP)
2023년 10월 31일 업데이트: Alison Chang, Northwestern University
발뒤꿈치 지방 패드 증후군(STEP)에 대한 테이핑 연구: 무작위 대조 교차 단일 맹검 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 발뒤꿈치 지방 패드 증후군(HFPS)이 있는 개인의 통증 및 기능에 대한 발뒤꿈치 지방 패드 루프 테이핑(실험 개입) 대 대조군 테이핑(대조 개입)의 즉각적이고 단기적인 효과를 조사하는 것입니다.
루프 테이핑의 효과에 대한 기계적인 이해를 위해 우리는 압력 통증 역치와 발뒤꿈치 지방 패드 두께에 대한 테이핑의 즉각적인 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 발뒤꿈치 지방 패드 증후군(HFPS)이 있는 개인의 통증 및 기능에 대한 발뒤꿈치 지방 패드 루프 테이핑(실험 개입) 대 대조군 테이핑(대조 개입)의 즉각적이고 단기적인 효과를 조사하는 것입니다.
우리는 팻 패드 루프 테이핑이 컨트롤 테이핑보다 즉각적이고 단기적인 통증 감소와 단기적인 기능 및 운동성 향상에 우월하다고 가정합니다.
루핑 테이핑의 잠재적인 메커니즘을 이해하기 위해 테이핑이 압력 통증 역치와 발뒤꿈치 지방 패드 두께에 미치는 즉각적인 효과를 평가할 것입니다.
우리는 지방 패드 루프 테이핑을 적용하면 기계식 압력 알고리즘에 의해 기록된 압력 통증 역치(즉, 통증 민감도 감소)가 증가하고 초음파로 정량화된 지방 패드 두께가 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
발바닥 발뒤꿈치 통증의 두 번째 주요 원인임에도 불구하고 보존적 관리를 위한 RCT는 존재하지 않습니다.
이 제안된 프로젝트의 결과는 HFPS의 효과적인 비약물적 관리에 대해 절실히 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alison H Chang
- 전화번호: 312-908-8273
- 이메일: hsini@northwestern.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~79세의 남성 또는 여성
- 등록 전 최소 1주 및 3년 미만 동안 양쪽 발의 발바닥 발뒤꿈치 통증 병력
- 발뒤꿈치 지방 패드 촉진시 압통
- 지난 주 동안 0-10 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 3 이상으로 자가 보고된 최악의 편측 또는 양측 중앙 발뒤꿈치 통증
- 30초 정적 단일 다리 서기 또는 맨발로 20미터 걷기의 두 가지 통증 악화 활동 중 적어도 하나 동안 NPRS에서 통증 ≥ 3 등록 스크리닝 동안 및 테이프 적용 전에 평가됨
제외 기준:
- HFPS 이외의 발바닥 발뒤꿈치 통증(예: 발바닥 근막병증, 후경골근 건병증 또는 족근관 증후군)의 일차 진단
- 초음파로 측정한 족저근막 두께 ≥ 4mm, 족저근막병증의 임상적 소견과 함께
- BMI ≥ 35
- 전신 염증성 관절염
- 당뇨병
- 요추 신경근병증
- 보행 및 이동성에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 지난달 이내 HFPS에 대한 테이핑을 받은 경우
- 발뒤꿈치 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루프 테이핑
뒤꿈치 지방 패드의 루프 테이핑
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참가자는 발이 테이블에 매달려 있는 상태로 치료 테이블에 엎드려 눕습니다.
물리치료사는 알코올 물티슈로 발뒤꿈치를 닦습니다.
이러한 와이프에 의한 각각의 알고리즘 및 초음파 평가에 대한 피부 표시가 지워지지 않도록 주의를 기울입니다.
치료사는 1인치 너비의 Elastikon 테이프를 발뒤꿈치 주위에 적용하여 지방 패드를 둘러싸고 묶음으로써 지방 패드를 중앙에 집중시키고 압축에 대한 탄력성과 탄력성을 향상시킵니다.
테이프는 지방 패드의 중간 원위 단부에서 시작하여 주변을 둘러싸며 지방 패드의 중간 원위 단부에서 시작점을 교차하여 끝납니다.
체중 부하 활동 중에 강력한 지원을 보장하기 위해 2~3개의 중첩 루프가 적용됩니다.
참가자는 3일 동안 루프 테이핑을 착용하고 개입 3일 후 온라인 설문 조사에 응답한 후 테이핑을 제거하도록 지시받습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 테이핑
발뒤꿈치 지방패드 컨트롤 테이핑
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참가자는 발이 테이블에 매달려 있는 상태로 치료 테이블에 엎드려 눕습니다.
물리치료사는 알코올 물티슈로 발뒤꿈치를 닦습니다.
치료사는 1인치 너비의 Elastikon 테이프를 발뒤꿈치 주위에 적용하여 힘/압력 없이 발뒤꿈치 지방 패드를 가볍게 둘러싸거나 지방 패드를 묶거나 집중시키려는 시도를 하지 않습니다.
테이프는 지방 패드의 중간 원위 단부에서 시작하여 주변을 둘러싸며 지방 패드의 중간 원위 단부에서 시작점을 교차하여 끝납니다.
2~3개의 중복 루프가 적용됩니다.
참가자는 3일 동안 컨트롤 테이핑을 착용하고 개입 3일 후 온라인 설문 조사에 응답한 후 테이핑을 제거하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 통증을 악화시키는 활동 동안 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 개입 전에서 개입 직후로 변경
기간: 개입 전, 개입 직후
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1차 결과는 최초 방문 중에 보고된 가장 통증을 악화시키는 활동(예: 30초 정적인 한쪽 다리 서기 또는 20미터 맨발 걷기) 중에 경험한 통증입니다.
참가자는 자신이 경험하는 고통의 강도에 해당하는 값을 구두로 선택합니다.
"0"은 "통증 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
통증 강도의 11점(즉, 0-10) 척도인 NPRS는 만성 통증 치료의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되며 만성 근골격계 통증이 있는 성인에게 탁월한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
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개입 전, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24시간 동안 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 개입 전에서 개입 후 3일로 변경
기간: 개입 전, 개입 후 3일
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참가자는 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증 강도에 해당하는 값을 구두로 선택합니다.
참가자는 자신이 경험하는 고통의 강도에 해당하는 값을 구두로 선택합니다.
"0"은 "통증 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
통증 강도의 11점(즉, 0-10) 척도인 NPRS는 만성 통증 치료의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되며 만성 근골격계 통증이 있는 성인에게 탁월한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
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개입 전, 개입 후 3일
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FHSQ(Foot Health Status Questionnaire)에서 개입 전에서 개입 후 3일로 변경
기간: 개입 전, 개입 후 3일
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FHSQ는 발 통증(4문항), 발 기능(4문항), 신발(3문항), 일반 발 건강(2문항)의 4개 영역에서 13문항으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
각 항목은 통증, 문제 또는 한계가 없음(점수 =1)에서 심각한(점수 = 5)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
신발 질문에 대한 응답은 신발 핏, 신발 착용 불편함, 사용 가능한 신발류에 대해 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 양극성 리커트 척도로 되어 있습니다.
각 도메인 점수 범위는 0(최악의 발 건강)에서 100(최적의 발 건강)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 발 건강과 삶의 질을 나타냅니다.
검증된 덴마크어 버전의 FHSQ를 사용할 수 있습니다.
우수한 FHSQ 테스트/재테스트 및 평가자간/평가자간 신뢰도 및 타당성이 발 장애가 있는 환자에게 확립되었습니다.
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개입 전, 개입 후 3일
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글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 개입 후 3일
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만성 근골격계 통증에 대한 또 다른 핵심 결과 측정은 널리 사용되는 단일 항목 도구인 GROC로, 각 참가자에게 중재 전후에 변화가 발생했는지 여부와 인지하는 정도를 표시하도록 요청합니다.
이 글로벌 등급은 다른 자체 보고 결과와 달리 각 참가자가 가장 중요하고 관련성 있는 변화라고 생각하는 것을 결정할 수 있기 때문에 고유합니다.
제안된 연구에서 참가자는 "발뒤꿈치 통증과 관련하여 개입 전과 비교하여 개입 후 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
"-3"은 "훨씬 나빠짐", "0"은 "변화 없음", "+3"은 "많이 개선됨"을 나타냅니다. .
GROC는 근골격계 상태에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 도구임이 입증되었습니다.
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개입 후 3일
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압력 통증 역치에 의한 통증 감도의 사전 개입에서 개입 직후로 변경
기간: 개입 전, 개입 직후
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통증 민감도는 발뒤꿈치 지방 패드에서 가장 통증이 심한 지점의 압통 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)를 측정하여 정량화하고 촉진으로 확인합니다.
참가자는 테이블 가장자리에 발을 자유롭게 걸고 검사 테이블에 엎드려 있습니다.
검사자는 손에 쥐는 기계식 압력계의 1cm2 탐침을 피부에 수직으로 놓고 30kPa/s의 속도로 점차 압력을 높입니다.
참가자는 감각이 압력에서 통증의 첫 번째 시작으로 바뀔 때 보고합니다.
이것은 테스트 사이에 30초의 휴식 시간과 분석에 사용된 평균으로 세 번 반복됩니다.
개입 전 테스트와 개입 후 테스트 간의 배치 일관성을 보장하기 위해 프로브 위치가 피부에 표시됩니다.
발바닥 발뒤꿈치 통증 환자에 대한 PPT 평가의 평가자 신뢰도와 평가자 신뢰도는 ICC 0.80-0.94로 양호하였다.
내부 평가자 및 0.75-0.92
인터레이터를 위해.
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개입 전, 개입 직후
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발뒤꿈치 지방 패드 두께의 개입 전에서 개입 직후로 변경
기간: 개입 전, 개입 직후
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6-13MHz 변환기 주파수의 초음파 장치를 사용하여 발뒤꿈치 지방 패드 두께를 측정합니다.
참가자는 테이블 가장자리에 발을 자유롭게 걸고 검사 테이블에 엎드려 있습니다.
발바닥 지방 패드는 시상 정중선으로 표시됩니다. 초음파 변환기는 종골과 피부 사이의 가장 큰 거리를 측정하기 위해 횡단 스캔을 위해 정중선에 배치됩니다.
두 초음파 측정의 평균이 분석에 사용됩니다.
발뒤꿈치 지방 패드 두께에 대한 평가자 내 및 평가자 간 초음파 평가는 0.81에서 0.96 범위의 클래스 내 상관 계수(ICC)로 우수했습니다.
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개입 전, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루프 테이핑에 대한 임상 시험
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, Finland완전한
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust모병
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University Health Network, TorontoUniversity of Toronto완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
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Riphah International University완전한
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Universidad de Antioquia완전한