STEP Trial voor Heel Fat Pad Syndroom (STEP)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Northwestern University
Studie van taping voor Heel Fat Pad Syndrome (STEP): een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over enkelblinde klinische studie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het onmiddellijke en kortetermijneffect van lustape van hielkussentjes (experimentele interventie) vs. controletaping (interventie voor controle) op pijn en functie bij personen met het hielvetkussensyndroom (HFPS).
Voor een mechanistisch begrip van het effect van lus-taping, zullen we het onmiddellijke effect van taping op de pijndrempel en de dikte van het hielkussen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van het onmiddellijke en kortetermijneffect van lustape van de hielkussentjes (experimentele interventie) vs. controletaping (controle-interventie) op pijn en functie bij personen met het hielvetkussensyndroom (HFPS).
We veronderstellen dat het tapen van de lus van het vetkussen superieur is aan het controleren van taping wat betreft onmiddellijke en kortetermijnpijnvermindering en kortetermijnfunctie- en mobiliteitsverbetering.
Om mogelijke mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de voordelen van looping taping, zullen we het onmiddellijke effect van taping op de drukpijndrempel en de dikte van het hielvet beoordelen.
Onze hypothese is dat het aanbrengen van vetkussenlus-tape de drukpijndrempel (d.w.z. verminderde pijngevoeligheid) die wordt geregistreerd door een mechanische drukalgometer zal verhogen en de vetkussendikte, gekwantificeerd door echografie, zal vergroten.
Ondanks dat het de tweede belangrijkste oorzaak van hielpijn is, bestaan er geen RCT's voor conservatieve behandeling.
Bevindingen van dit voorgestelde project zullen het broodnodige bewijs leveren over effectief niet-farmacologisch beheer van HFPS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 79 jaar
- Geschiedenis van pijn in de voetzool aan beide voeten gedurende ten minste één week en minder dan 3 jaar vóór inschrijving
- Tederheid bij palpatie van het hielkussentje
- Zelfgerapporteerde ergste unilaterale of bilaterale centrale hielpijn van ≥ 3 op een 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gedurende de afgelopen week
- Pijn ≥ 3 op NPRS tijdens ten minste één van de twee pijnverzwarende activiteiten van 30 seconden statisch op één been staan OF blootsvoets 20 meter lopen beoordeeld tijdens de inschrijvingsscreening en vóór het aanbrengen van de tape
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van pijn in de voetzool (bijv. plantaire fasciopathie, posterieure tibialis tendinopathie of tarsaaltunnelsyndroom) anders dan HFPS
- Met echografie gemeten fascia plantaris dikte ≥ 4 mm, gecombineerd met klinische verschijnselen van fasciopathie plantaris
- BMI ≥ 35
- Systemische inflammatoire artritis
- suikerziekte
- Lumbale radiculopathie
- Neurologische aandoeningen die het looppatroon en de mobiliteit beïnvloeden
- In de afgelopen maand opnames voor HFPS ontvangen
- Eerdere hieloperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lus tapen
Loop taping van het hielvetkussen
|
De deelnemer ligt languit op de behandeltafel met zijn/haar voeten bungelend over de tafel.
De fysiotherapeut maakt de hiel schoon met alcoholdoekjes.
Er wordt voor gezorgd dat de huidmarkeringen voor de respectieve algometer- en ultrasone beoordeling door deze doekjes niet worden gewist.
De therapeut brengt Elastikon-tape van 2,5 cm breed aan rond de hiel, waarbij het vetkussen wordt omcirkeld en gebundeld om het te centraliseren en de volheid en weerstand tegen compressie te vergroten.
De tape begint bij het middelste distale uiteinde van het vetkussentje en loopt rond de omtrek en eindigt door het beginpunt bij het middelste distale uiteinde van het vetkussentje te kruisen.
Er worden twee tot drie overlappende lussen aangebracht om sterke ondersteuning te garanderen tijdens gewichtdragende activiteiten.
Deelnemers krijgen de instructie om de lustape 3 dagen te dragen en de tape te verwijderen na het beantwoorden van een online enquête 3 dagen na de interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle taping
Controle taping van het hielvetkussen
|
De deelnemer ligt languit op de behandeltafel met zijn/haar voeten bungelend over de tafel.
De fysiotherapeut maakt de hiel schoon met alcoholdoekjes.
De therapeut brengt Elastikon-tape van 2,5 cm breed aan rond de hiel, waarbij het vetkussen lichtjes om het hielkussen heen wordt gewikkeld zonder enige kracht/druk of poging om het vetkussen te bundelen of te centraliseren.
De tape begint bij het middelste distale uiteinde van het vetkussentje en loopt rond de omtrek en eindigt door het beginpunt bij het middelste distale uiteinde van het vetkussentje te kruisen.
Er worden twee tot drie overlappende lussen toegepast.
Deelnemers krijgen de instructie om de controletaping gedurende 3 dagen te dragen en de tape te verwijderen na het beantwoorden van een online enquête 3 dagen na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tijdens de meest pijnverzwarende activiteit
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is pijn die wordt ervaren tijdens de meest pijnverzwarende activiteit (bijv. 30 seconden statisch op één been staan of 20 meter blootsvoets lopen) gerapporteerd tijdens het eerste bezoek.
Deelnemers kiezen verbaal een waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn die ze ervaren.
"0" betekent "geen pijn" en "10" betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn".
De NPRS, een 11-punts (d.w.z. 0-10) maatstaf voor pijnintensiteit, wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat in klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandelingen en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit voor volwassenen met chronische musculoskeletale pijn.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre-interventie naar 3 dagen na interventie in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: pre-interventie, 3 dagen na de interventie
|
Deelnemers kiezen verbaal een waarde die overeenkomt met de gemiddelde pijnintensiteit die ze in de afgelopen 24 uur ervaren.
Deelnemers kiezen verbaal een waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn die ze ervaren.
"0" betekent "geen pijn" en "10" betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn".
De NPRS, een 11-punts (d.w.z. 0-10) maatstaf voor pijnintensiteit, wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat in klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandelingen en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit voor volwassenen met chronische musculoskeletale pijn.
|
pre-interventie, 3 dagen na de interventie
|
|
Verandering van pre-interventie naar 3 dagen na interventie in Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tijdsspanne: pre-interventie, 3 dagen na de interventie
|
De FHSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items in 4 domeinen: voetpijn (4 items), voetfunctie (4 items), schoeisel (3 items) en algemene voetgezondheid (2 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van geen (score = 1) tot ernstige (score = 5) pijn, problemen of beperkingen.
Antwoorden op schoeiselvragen zijn op een 5-punts bipolaire Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met betrekking tot schoenpasvorm, ongemak bij het dragen van schoenen en beschikbare schoenen.
Elke domeinscore varieert van 0 (slechtste voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid).
Hogere scores duiden op een betere voetgezondheid en levenskwaliteit.
Er is een gevalideerde Deense versie van FHSQ beschikbaar.
Goede FHSQ test/hertest en interbeoordelaar/intrabeoordelaar betrouwbaarheid en validiteit zijn vastgesteld voor patiënten met voetaandoeningen.
|
pre-interventie, 3 dagen na de interventie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 3 dagen na de interventie
|
Een andere belangrijke uitkomstmaat voor chronische musculoskeletale pijn is de GROC, een veelgebruikt single-item instrument dat elke deelnemer vraagt om aan te geven of en in welke mate zij waarnemen dat er verandering heeft plaatsgevonden vóór vs. na de interventie.
Deze globale beoordeling is uniek omdat, in tegenstelling tot andere zelfgerapporteerde uitkomsten, elke deelnemer kan beslissen wat hij/zij de belangrijkste en meest relevante verandering vindt.
In het voorgestelde onderzoek wordt de deelnemers gevraagd: "Wat betreft uw hielpijn, hoe zou u deze na de ingreep beschrijven in vergelijking met vóór de ingreep?"
en kwantificeer de waargenomen verandering op een 7-punts visuele analoge schaal van -3 tot +3, waarbij "-3" "veel slechter" aangeeft, "0" "geen verandering" aangeeft en "+3" "veel verbeterd" aangeeft .
Het is aangetoond dat GROC een betrouwbaar en valide hulpmiddel is voor musculoskeletale aandoeningen.
|
3 dagen na de interventie
|
|
Verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie in pijngevoeligheid door drukpijndrempels
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Pijngevoeligheid wordt gekwantificeerd door drukpijndrempels (PPT) te meten op de meest pijnlijke plek op het hielkussen, bevestigd door palpatie.
De deelnemers lagen languit op de onderzoekstafel, waarbij de voeten vrij over de rand van de tafel hingen.
De onderzoeker plaatst de sonde van 1 cm2 van een draagbare mechanische drukalgometer loodrecht op de huid en voert de druk geleidelijk op met een snelheid van 30 kPa/s.
Deelnemers zullen rapporteren wanneer het gevoel verandert van druk tot het eerste begin van pijn.
Dit wordt drie keer herhaald, met een pauze van 30 seconden tussen de tests en het gemiddelde dat voor de analyse wordt gebruikt.
De locatie van de sonde wordt op de huid gemarkeerd om ervoor te zorgen dat de plaatsing consistent is tussen pre- en postinterventietesten.
De interrter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de PPT-beoordeling voor patiënten met hielpijn onder de voetzool was goed met ICC 0,80-0,94
voor intrabeoordelaar en 0,75-0,92
voor interbeoordelaar.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Verander van pre-interventie naar onmiddellijk na de interventie in de dikte van de vetkussentjes van de hiel
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Een ultrasone eenheid met een transducerfrequentie van 6-13 MHz wordt gebruikt om de dikte van het hielvet te meten.
De deelnemers lagen languit op de onderzoekstafel, waarbij de voeten vrij over de rand van de tafel hingen.
Het plantaire vetkussentje wordt gemarkeerd door een sagittale middellijn; de ultrasone transducer wordt op de middellijn geplaatst voor een transversale scan om de grootste afstand tussen de calcaneus en de huid te meten.
Het gemiddelde van twee sonografische metingen wordt gebruikt voor analyse.
De echografische beoordeling door intrabeoordelaars en interbeoordelaars van de dikte van de vetkussentjes in de hiel was uitstekend, met intraclasscorrelatiecoëfficiënten (ICC's) variërend van 0,81 tot 0,96.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20210042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .