Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEP Trial for hælfedtpudesyndrom (STEP)

31. oktober 2023 opdateret af: Alison Chang, Northwestern University

Undersøgelse af taping for Heel Fat Pad Syndrome (STEP): Et randomiseret kontrolleret crossover enkelt-blind klinisk forsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den umiddelbare og kortsigtede effekt af hælfedtpudeloop-taping (eksperimentel intervention) versus kontroltaping (kontrolintervention) på smerte og funktion hos personer med hælfedtpudesyndrom (HFPS). For en mekanistisk forståelse af effekten af ​​loop-taping vil vi vurdere den umiddelbare effekt af taping på tryksmertetærsklen og hælens fedtpudetykkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at undersøge den umiddelbare og kortsigtede effekt af hælfedtpudelooping (eksperimentel intervention) versus kontroltaping (kontrolintervention) på smerte og funktion hos personer med hælfedtpudesyndrom (HFPS). Vi antager, at fedtpude-loop-taping er overlegen i forhold til kontrol-taping i øjeblikkelig og kortvarig smertereduktion og kortvarig funktions- og mobilitetsforbedring. For at forstå potentielle mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved looping taping, vil vi vurdere den umiddelbare effekt af taping på tryksmertegrænsen og hælens fedtpudetykkelse. Vi antager, at anvendelse af løkketape med fedtpuder vil øge tryksmertetærsklen (dvs. nedsat smertefølsomhed) registreret af et mekanisk trykalgometer og øge fedtpudens tykkelse kvantificeret ved ultralyd. På trods af at være den næstførende årsag til plantar hælsmerter, eksisterer RCT'er til konservativ behandling ikke. Resultaterne af dette foreslåede projekt vil give tiltrængt bevis for effektiv ikke-farmakologisk behandling af HFPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Christensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 79 år
  • Anamnese med plantar hælsmerter i begge fødder i mindst en uge og mindre end 3 år før tilmelding
  • Ømhed ved palpation af hælens fedtpude
  • Selvrapporteret værste unilaterale eller bilaterale centrale hælsmerter på ≥ 3 på en 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) i løbet af den seneste uge
  • Smerter ≥ 3 på NPRS under mindst én af to smerteforværrende aktiviteter med 30-sekunders statisk enkeltbensstående ELLER barfodet 20-meters gang vurderet under tilmeldingsscreeningen og før tapepåføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Primære diagnoser af plantar hælsmerter (f.eks. plantar fasciopati, posterior tibialis tendinopati eller tarsal tunnel syndrom) andre end HFPS
  • Ultralydmålt plantar fascia tykkelse ≥ 4 mm, kombineret med kliniske præsentationer af plantar fasciopati
  • BMI ≥ 35
  • Systemisk inflammatorisk arthritis
  • Diabetes
  • Lumbal radikulopati
  • Neurologiske tilstande, der påvirker gang og bevægelighed
  • Efter at have modtaget bånd til HFPS inden for den sidste måned
  • Tidligere hæloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sløjfetaping
Sløjfetaping af hælens fedtpude
Andet: Sløjfetaping
Deltageren lægger sig tilbøjelig på behandlingsbordet med hans/hendes fødder dinglende fra bordet. Fysioterapeuten renser hælen med spritservietter. Man sørger for at undgå at slette hudmarkeringer for de respektive algometer- og ultralydsvurderinger med disse servietter. Terapeuten påfører 1-tommer-bredde Elastikon-tape rundt om hælen, der omkranser og samler fedtpuden for at centralisere den og øge dens fylde og modstandsdygtighed over for kompression. Tapen starter ved den midterste distale ende af fedtpuden og løkker rundt i periferien og slutter ved at krydse startpunktet i den midterste distale ende af fedtpuden. To til tre overlappende løkker vil blive anvendt for at sikre stærk støtte under vægtbærende aktiviteter. Deltagerne vil blive instrueret i at bære løkkebåndet i 3 dage og fjerne båndet efter at have svaret på en onlineundersøgelse 3 dage efter intervention.
Placebo komparator: Styr taping
Styr taping af hælens fedtpude
Andet: Styr taping
Deltageren lægger sig tilbøjelig på behandlingsbordet med hans/hendes fødder dinglende fra bordet. Fysioterapeuten renser hælen med spritservietter. Terapeuten påfører 1-tommer-bredde Elastikon-tape rundt om hælen, der let omkranser hælens fedtpude uden nogen form for kraft/tryk eller forsøg på at samle eller centralisere fedtpuden. Tapen starter ved den midterste distale ende af fedtpuden og løkker rundt i periferien og slutter ved at krydse startpunktet i den midterste distale ende af fedtpuden. To til tre overlappende løkker vil blive anvendt. Deltagerne vil blive instrueret i at bære kontroltapen i 3 dage og fjerne tapen efter at have svaret på en onlineundersøgelse 3 dage efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under den mest smerteforværrende aktivitet
Tidsramme: før-intervention, umiddelbart efter-intervention
Det primære resultat er smerter oplevet under den mest smerteforværrende aktivitet (f.eks. 30-sekunders statisk stående enkeltben eller 20 meter barfodets gang) rapporteret under det indledende besøg. Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til intensiteten af ​​smerte, som de oplever. "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål for smerteintensitet, anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger og har fremragende reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskuloskeletale smerter.
før-intervention, umiddelbart efter-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-intervention til 3 dage efter intervention i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: præ-intervention, 3 dage efter intervention
Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til den gennemsnitlige smerteintensitet, som de oplever i de sidste 24 timer. Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til intensiteten af ​​smerte, som de oplever. "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål for smerteintensitet, anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger og har fremragende reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskuloskeletale smerter.
præ-intervention, 3 dage efter intervention
Skift fra præ-intervention til 3 dage efter intervention i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: præ-intervention, 3 dage efter intervention
FHSQ er et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 emner i 4 domæner af fodsmerter (4 emner), fodfunktion (4 emner), fodtøj (3 emner) og generel fodsundhed (2 emner). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra ingen (score =1) til alvorlige (score = 5) smerter, problemer eller begrænsninger. Svar på fodtøjsspørgsmål er på en 5-punkts bipolar Likert-skala fra meget uenig til meget enig med hensyn til skopasform, ubehag ved at have sko på og tilgængelige skotøj. Hver domænescore spænder fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed). Højere score indikerer bedre fodsundhed og livskvalitet. En valideret dansk version af FHSQ er tilgængelig. God FHSQ test/retest og interterrater/intrarater reliabilitet og validitet er blevet etableret for patienter med fodlidelser.
præ-intervention, 3 dage efter intervention
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 3 dage efter intervention
Et andet centralt resultatmål for kroniske muskuloskeletale smerter er GROC, et meget brugt enkelt-item instrument, der beder hver deltager om at indikere, om og i hvilket omfang de opfatter forandring er sket før vs. post-intervention. Denne globale vurdering er unik, fordi den, i modsætning til andre selvrapporterede resultater, giver hver deltager mulighed for at beslutte, hvad han/hun anser for den vigtigste og relevante ændring. I den foreslåede undersøgelse vil deltagerne blive spurgt "Med hensyn til din hælsmerter, hvordan vil du beskrive den efter interventionen sammenlignet med før interventionen?" og kvantificere den opfattede ændring på en 7-punkts visuel analog skala fra -3 til +3, hvor "-3" angiver "meget værre", "0" angiver "ingen ændring", og "+3" indikerer "meget forbedret" . GROC har vist sig at være et pålideligt og validt værktøj til muskuloskeletale lidelser.
3 dage efter intervention
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention i Smertefølsomhed ved tryksmertetærskler
Tidsramme: før-intervention, umiddelbart efter-intervention
Smertefølsomhed kvantificeres ved at måle tryksmertetærskler (PPT) på det mest smertefulde sted på hælens fedtpude, bekræftet ved palpation. Deltagerne lå fremslidt på undersøgelsesbordet, med fødderne hængende frit over bordets kant. Undersøgeren placerer 1 cm2-sonden på et håndholdt mekanisk trykalgometer vinkelret på huden og øger gradvist trykket med en hastighed på 30 kPa/s. Deltagerne vil rapportere, når fornemmelsen ændrer sig fra tryk til den første smerte. Dette vil blive gentaget tre gange med en pause på 30 sekunder mellem testene, og gennemsnittet bruges til analysen. Sondens placering vil blive markeret på huden for at sikre placeringskonsistens mellem test før og efter indgreb. Interrter- og intrarater-pålideligheden af ​​PPT-vurdering for patienter med plantar hælsmerter var god ved ICC 0,80-0,94 for intrarater og 0,75-0,92 til interrater.
før-intervention, umiddelbart efter-intervention
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention i hælens fedtpudetykkelse
Tidsramme: før-intervention, umiddelbart efter-intervention
En ultralydsenhed med en transducerfrekvens på 6-13 MHz vil blive brugt til at måle hælens fedtpudetykkelse. Deltagerne lå fremslidt på undersøgelsesbordet, med fødderne hængende frit over bordets kant. Plantarfedtpuden vil være markeret med en sagittal midtlinje; ultralydstransduceren placeres på midterlinjen til en tværgående scanning for at måle den største afstand mellem calcaneus og huden. Gennemsnittet af to sonografiske målinger vil blive brugt til analyse. Den intrarater og interrater sonografiske vurdering af hælens fedtpudetykkelse var fremragende med intraklasse-korrelationskoefficienterne (ICC'er) i området fra 0,81 til 0,96.
før-intervention, umiddelbart efter-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hælfedtpudesyndrom

Kliniske forsøg med Sløjfetaping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner