STEP Trial na zespół tłustej podeszwy pięty (STEP)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University
Badanie tapingu w przypadku zespołu poduszeczek tłuszczowych na piętach (STEP): randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Głównymi celami tego badania jest zbadanie natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu przyklejania pętli podkładki tłuszczowej pięty (interwencja eksperymentalna) w porównaniu z przyklejaniem kontrolnym (interwencja kontrolna) na ból i funkcjonowanie u osób z zespołem poduszeczek tłuszczowych pięty (HFPS).
W celu mechanistycznego zrozumienia efektu oklejania pętelkami, ocenimy natychmiastowy wpływ oklejania na próg bólu uciskowego i grubość poduszki tłuszczowej pięty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu oklejania pętlą poduszek tłuszczowych pięty (interwencja eksperymentalna) w porównaniu z oklejaniem kontrolnym (interwencja kontrolna) na ból i funkcjonowanie u osób z zespołem poduszek tłuszczowych pięty (HFPS).
Stawiamy hipotezę, że oklejanie pętelkami poduszek tłuszczowych jest lepsze od opatrunków kontrolnych w natychmiastowym i krótkotrwałym zmniejszaniu bólu oraz krótkoterminowej poprawie funkcji i mobilności.
Aby zrozumieć potencjalne mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z oklejania pętelkami, ocenimy natychmiastowy wpływ oklejania na próg bólu uciskowego i grubość poduszki tłuszczowej pięty.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie plastra z pętelką podkładki tłuszczowej zwiększy próg bólu uciskowego (tj. zmniejszy wrażliwość na ból) rejestrowaną przez mechaniczny algometr ciśnieniowy i zwiększy grubość poduszeczki tłuszczowej ocenianą ilościowo za pomocą ultradźwięków.
Pomimo tego, że jest drugą najczęstszą przyczyną bólu pięty podeszwowej, nie istnieją RCT dotyczące leczenia zachowawczego.
Wyniki tego proponowanego projektu dostarczą bardzo potrzebnych dowodów na skuteczne niefarmakologiczne zarządzanie HFPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat
- Historia bólu pięty podeszwy w obu stopach przez co najmniej jeden tydzień i krócej niż 3 lata przed włączeniem
- Czułość przy badaniu palpacyjnym podkładki tłuszczowej pięty
- Zgłoszony przez samych siebie najgorszy jednostronny lub obustronny centralny ból pięty wynoszący ≥ 3 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 w ciągu ostatniego tygodnia
- Ból ≥ 3 w skali NPRS podczas co najmniej jednej z dwóch czynności nasilających ból, 30-sekundowego stania statycznego na jednej nodze LUB 20-metrowego marszu boso, ocenianego podczas badania rekrutacyjnego i przed nałożeniem taśmy
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie bólu pięty podeszwy (np. powięzi podeszwowej, tendinopatii mięśnia piszczelowego tylnego lub zespołu kanału stępu) innych niż HFPS
- Grubość rozcięgna podeszwowego mierzona ultrasonograficznie ≥ 4 mm w połączeniu z objawami klinicznymi powięzi podeszwowej
- BMI ≥ 35
- Ogólnoustrojowe zapalenie stawów
- Cukrzyca
- Radikulopatia lędźwiowa
- Stany neurologiczne wpływające na chód i mobilność
- Po otrzymaniu nagrania dla HFPS w ciągu ostatniego miesiąca
- Wcześniejsza operacja pięty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taśma pętelkowa
Taśma pętelkowa podkładki tłuszczowej pięty
|
Uczestnik leży na brzuchu na stole terapeutycznym ze stopami zwisającymi ze stołu.
Fizjoterapeuta czyści piętę chusteczkami nasączonymi alkoholem.
Należy zachować ostrożność, aby ściereczki te nie usuwały oznaczeń skóry dla odpowiedniej oceny algometrycznej i ultrasonograficznej.
Terapeuta nakłada taśmę Elastikon o szerokości 1 cala wokół pięty, otaczając i zbijając poduszkę tłuszczową, aby ją scentralizować i zwiększyć jej pełnię oraz odporność na ucisk.
Taśma zaczyna się na środkowym dystalnym końcu poduszki tłuszczowej i zapętla się wokół obwodu, a kończy się przecinając punkt początkowy na środkowym dystalnym końcu poduszki tłuszczowej.
Zostaną zastosowane dwie do trzech zachodzących na siebie pętli, aby zapewnić mocne wsparcie podczas ćwiczeń z obciążeniem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić taśmę pętelkową przez 3 dni i usuwać taśmę po udzieleniu odpowiedzi na ankietę online 3 dni po interwencji.
|
|
Komparator placebo: Taping kontrolny
Kontroluj taśmę podkładki tłuszczowej pięty
|
Uczestnik leży na brzuchu na stole terapeutycznym ze stopami zwisającymi ze stołu.
Fizjoterapeuta czyści piętę chusteczkami nasączonymi alkoholem.
Terapeuta nakłada taśmę Elastikon o szerokości 1 cala wokół pięty, lekko otaczając poduszeczkę tłuszczową pięty bez użycia siły/nacisku lub próby skupienia lub centrowania poduszki tłuszczowej.
Taśma zaczyna się na środkowym dystalnym końcu poduszki tłuszczowej i zapętla się wokół obwodu, a kończy się przecinając punkt początkowy na środkowym dystalnym końcu poduszki tłuszczowej.
Zostaną zastosowane dwie lub trzy nakładające się pętle.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić taśmę kontrolną przez 3 dni i usunąć taśmę po udzieleniu odpowiedzi na ankietę online 3 dni po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z okresu przed interwencją na stan bezpośrednio po interwencji w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas najbardziej nasilającej ból czynności
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból odczuwany podczas najbardziej nasilających się czynności (np. 30-sekundowe statyczne stanie na jednej nodze lub 20-metrowy chód boso) zgłaszany podczas pierwszej wizyty.
Uczestnicy werbalnie wybierają wartość odpowiadającą intensywności odczuwanego bólu.
„0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
NPRS, 11-punktowa (tj. 0-10) miara natężenia bólu, jest zalecana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego i ma doskonałą wiarygodność i trafność dla dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od okresu przed interwencją do 3 dni po interwencji w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 dni po interwencji
|
Uczestnicy werbalnie wybierają wartość odpowiadającą średniej intensywności bólu, którego doświadczają w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy werbalnie wybierają wartość odpowiadającą intensywności odczuwanego bólu.
„0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
NPRS, 11-punktowa (tj. 0-10) miara natężenia bólu, jest zalecana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego i ma doskonałą wiarygodność i trafność dla dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
|
przed interwencją, 3 dni po interwencji
|
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 3 dni po interwencji w kwestionariuszu stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 dni po interwencji
|
FHSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 13 pozycji w 4 domenach bólu stóp (4 pozycje), funkcji stopy (4 pozycje), obuwia (3 pozycje) i ogólnego stanu zdrowia stóp (2 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od braku (wynik = 1) do silnego (wynik = 5) bólu, problemów lub ograniczeń.
Odpowiedzi na pytania dotyczące obuwia są udzielane na 5-punktowej dwubiegunowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, dotyczące dopasowania obuwia, dyskomfortu podczas noszenia butów i dostępności obuwia.
Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia stóp) do 100 (optymalny stan zdrowia stóp).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia stóp i jakość życia.
Dostępna jest zatwierdzona duńska wersja FHSQ.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami stopy ustalono dobry test/ponowny test FHSQ oraz wiarygodność i trafność testu interrater/intrater.
|
przed interwencją, 3 dni po interwencji
|
|
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji
|
Inną podstawową miarą wyniku dla przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego jest GROC, szeroko stosowane jednoelementowe narzędzie, które prosi każdego uczestnika o wskazanie, czy iw jakim stopniu postrzegają zmianę, która nastąpiła przed interwencją, a po niej.
Ta globalna ocena jest wyjątkowa, ponieważ w przeciwieństwie do innych samodzielnie zgłaszanych wyników pozwala każdemu uczestnikowi zdecydować, co uważa za najważniejszą i najbardziej odpowiednią zmianę.
W proponowanym badaniu uczestnicy zostaną zapytani: „Jeśli chodzi o ból pięty, jak opisaliby go Państwo po interwencji w porównaniu z przed interwencją?”
i określić ilościowo postrzeganą zmianę na 7-punktowej wizualnej skali analogowej od -3 do +3, gdzie „-3” oznacza „znacznie gorzej”, „0” oznacza „brak zmian”, a „+3” oznacza „znacznie poprawę” .
Wykazano, że GROC jest niezawodnym i ważnym narzędziem w przypadku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
|
3 dni po interwencji
|
|
Zmiana z okresu przed interwencją na okres bezpośrednio po interwencji w zakresie wrażliwości na ból według progów bólu uciskowego
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Wrażliwość na ból określa się ilościowo, mierząc progi bólu uciskowego (PPT) w najbardziej bolesnym miejscu na poduszce tłuszczowej pięty, co potwierdza badanie palpacyjne.
Uczestnicy kładą się na brzuchu na stole do badań, ze stopami swobodnie zwisającymi z krawędzi stołu.
Badający umieszcza sondę ręcznego algometru mechanicznego o powierzchni 1 cm2 prostopadle do skóry i stopniowo zwiększa ciśnienie w tempie 30 kPa/s.
Uczestnicy będą zgłaszać, kiedy odczucie zmienia się od ucisku do pierwszego początku bólu.
Zostanie to powtórzone trzy razy, z 30-sekundową przerwą między testami i średnią wykorzystaną do analizy.
Lokalizacja sondy zostanie zaznaczona na skórze, aby zapewnić spójność umieszczenia sondy między testami przed i po interwencji.
Rzetelność interrter i intrarater oceny PPT u pacjentów z bólem pięty podeszwy była dobra przy ICC 0,80-0,94
dla intrarater i 0,75-0,92
dla interteru.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana z okresu przed interwencją na stan bezpośrednio po zabiegu w grubości poduszki tłuszczowej pięty
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Do pomiaru grubości poduszki tłuszczowej pięty zostanie użyty aparat ultradźwiękowy o częstotliwości przetwornika 6-13 MHz.
Uczestnicy kładą się na brzuchu na stole do badań, ze stopami swobodnie zwisającymi z krawędzi stołu.
Poduszka tłuszczowa podeszwy będzie oznaczona strzałkową linią środkową; głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona na linii środkowej w celu wykonania skanu poprzecznego w celu zmierzenia największej odległości między kością piętową a skórą.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z dwóch pomiarów ultrasonograficznych.
Ultrasonograficzna ocena grubości poduszeczek tłuszczowych pięty metodą intrarater i interrater była doskonała, a współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wahały się od 0,81 do 0,96.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20210042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .