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Prueba STEP para el síndrome de la almohadilla adiposa del talón (STEP)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Alison Chang, Northwestern University

Estudio de vendaje para el síndrome de la almohadilla adiposa del talón (STEP): un ensayo clínico aleatorizado controlado cruzado simple ciego

Los objetivos principales de este estudio son investigar el efecto inmediato y a corto plazo del vendaje en bucle de la almohadilla de grasa del talón (intervención experimental) frente al vendaje de control (intervención de control) sobre el dolor y la función en personas con síndrome de la almohadilla de grasa del talón (HFPS). Para la comprensión mecánica del efecto del vendaje en bucle, evaluaremos el efecto inmediato del vendaje en el umbral de dolor por presión y el grosor de la almohadilla de grasa del talón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son investigar el efecto inmediato y a corto plazo del vendaje en bucle de la almohadilla de grasa del talón (intervención experimental) frente al vendaje de control (intervención de control) sobre el dolor y la función en personas con síndrome de la almohadilla de grasa del talón (HFPS). Tenemos la hipótesis de que el vendaje en bucle de la almohadilla grasa es superior al vendaje de control en la reducción del dolor inmediato y a corto plazo y en la mejora de la función y la movilidad a corto plazo. Para comprender los mecanismos potenciales que subyacen a los beneficios del vendaje en bucle, evaluaremos el efecto inmediato del vendaje sobre el umbral del dolor a la presión y el grosor de la almohadilla de grasa del talón. Presumimos que la aplicación de vendaje en bucle en la almohadilla de grasa aumentará el umbral de dolor por presión (es decir, disminuirá la sensibilidad al dolor) registrado por un algómetro de presión mecánica y aumentará el grosor de la almohadilla de grasa cuantificado por ultrasonido. A pesar de ser la segunda causa principal de dolor en el talón plantar, no existen ECA para el manejo conservador. Los hallazgos de este proyecto propuesto proporcionarán evidencia muy necesaria sobre el manejo no farmacológico efectivo de HFPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University
        • Contacto:
          • Marianne Christensen
          • Correo electrónico: mc@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Marianne Christensen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 79 años de edad
  • Antecedentes de dolor en el talón plantar en cualquiera de los pies durante al menos una semana y menos de 3 años antes de la inscripción
  • Sensibilidad a la palpación de la almohadilla grasa del talón
  • Peor dolor en el talón central unilateral o bilateral autoinformado de ≥ 3 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10 durante la última semana
  • Dolor ≥ 3 en NPRS durante al menos una de dos actividades que agravan el dolor de 30 segundos de pie estático con una sola pierna O caminar descalzo 20 metros evaluados durante la evaluación de inscripción y antes de la aplicación de la cinta

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos primarios de dolor en el talón plantar (p. ej., fasciopatía plantar, tendinopatía del tibial posterior o síndrome del túnel del tarso) que no sean HFPS
  • Espesor de la fascia plantar medido por ultrasonido ≥ 4 mm, combinado con presentaciones clínicas de fasciopatía plantar
  • IMC ≥ 35
  • Artritis inflamatoria sistémica
  • Diabetes
  • radiculopatía lumbar
  • Condiciones neurológicas que afectan la marcha y la movilidad.
  • Haber recibido grabación para HFPS en el último mes
  • Cirugía previa del talón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinta de bucle
Cinta de bucle de la almohadilla de grasa del talón
Otro: Cinta de bucle
El participante se acuesta boca abajo sobre la mesa de tratamiento con los pies colgando de la mesa. El fisioterapeuta limpia el talón con toallitas con alcohol. Se tiene cuidado de evitar borrar las marcas de la piel para la respectiva evaluación con algómetro y ultrasonido con estas toallitas. El terapeuta aplica cinta Elastikon de 1 pulgada de ancho alrededor del talón, rodeando y amontonando la almohadilla de grasa para centralizarla y mejorar su plenitud y resistencia a la compresión. La cinta comienza en el extremo distal medio de la almohadilla de grasa y gira alrededor de la periferia y termina cruzando el punto de inicio en el extremo distal medio de la almohadilla de grasa. Se aplicarán de dos a tres bucles superpuestos para garantizar un fuerte apoyo durante las actividades de soporte de peso. A los participantes se les indicará que usen la cinta adhesiva durante 3 días y que se quiten la cinta después de responder a una encuesta en línea 3 días después de la intervención.
Comparador de placebos: Cintas de control
Cinta de control de la almohadilla de grasa del talón
Otro: Cintas de control
El participante se acuesta boca abajo sobre la mesa de tratamiento con los pies colgando de la mesa. El fisioterapeuta limpia el talón con toallitas con alcohol. El terapeuta aplica cinta Elastikon de 1 pulgada de ancho alrededor del talón, rodeando ligeramente la almohadilla de grasa del talón sin ninguna fuerza/presión ni intento de agrupar o centralizar la almohadilla de grasa. La cinta comienza en el extremo distal medio de la almohadilla de grasa y gira alrededor de la periferia y termina cruzando el punto de inicio en el extremo distal medio de la almohadilla de grasa. Se aplicarán dos o tres bucles superpuestos. Se indicará a los participantes que usen el vendaje de control durante 3 días y que se quiten el vendaje después de responder a una encuesta en línea 3 días después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) durante la actividad que más agrava el dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
El resultado primario es el dolor experimentado durante la actividad que más agrava el dolor (p. ej., estar de pie con una sola pierna estática durante 30 segundos o caminar descalzo 20 metros) informada durante la visita inicial. Los participantes seleccionan verbalmente un valor que corresponda con la intensidad del dolor que experimentan. "0" significa "sin dolor" y "10" significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable". La NPRS, una medida de intensidad del dolor de 11 puntos (es decir, 0-10), se recomienda como medida de resultado central en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor crónico y tiene una fiabilidad y validez excelentes para adultos con dolor musculoesquelético crónico.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de antes de la intervención a 3 días después de la intervención en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 3 días después de la intervención
Los participantes seleccionan verbalmente un valor que se corresponde con la intensidad media del dolor que experimentan en las últimas 24 horas. Los participantes seleccionan verbalmente un valor que corresponda con la intensidad del dolor que experimentan. "0" significa "sin dolor" y "10" significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable". La NPRS, una medida de intensidad del dolor de 11 puntos (es decir, 0-10), se recomienda como medida de resultado central en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor crónico y tiene una fiabilidad y validez excelentes para adultos con dolor musculoesquelético crónico.
antes de la intervención, 3 días después de la intervención
Cambio de pre-intervención a 3 días post-intervención en Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 3 días después de la intervención
El FHSQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 13 ítems en 4 dominios de dolor de pie (4 ítems), función del pie (4 ítems), calzado (3 ítems) y salud general del pie (2 ítems). Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos, desde ningún (puntuación = 1) hasta dolor, problemas o limitaciones graves (puntuación = 5). Las respuestas a las preguntas sobre el calzado están en una escala de Likert bipolar de 5 puntos, desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo con respecto al calce del calzado, la incomodidad al usar zapatos y el calzado disponible. Cada puntaje de dominio varía de 0 (peor salud del pie) a 100 (salud óptima del pie). Las puntuaciones más altas indican una mejor salud del pie y calidad de vida. Está disponible una versión danesa validada de FHSQ. Se ha establecido una buena confiabilidad y validez de la prueba/reevaluación del FHSQ y entre evaluadores/intra evaluadores para pacientes con trastornos del pie.
antes de la intervención, 3 días después de la intervención
Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 3 días post-intervención
Otra medida de resultado central para el dolor musculoesquelético crónico es el GROC, un instrumento de un solo elemento ampliamente utilizado que le pide a cada participante que indique si percibe que se ha producido un cambio antes y después de la intervención y en qué medida. Esta calificación global es única porque, a diferencia de otros resultados autoinformados, permite que cada participante decida qué cambio considera más importante y relevante. En el estudio propuesto, se preguntará a los participantes "Con respecto a su dolor en el talón, ¿cómo lo describiría después de la intervención en comparación con antes de la intervención?" y cuantificar el cambio percibido en una escala analógica visual de 7 puntos de -3 a +3, donde "-3" indica "mucho peor", "0" indica "sin cambios" y "+3" indica "mucho mejor" . GROC ha demostrado ser una herramienta fiable y válida para afecciones musculoesqueléticas.
3 días post-intervención
Cambio de pre-intervención a inmediatamente post-intervención en Sensibilidad al dolor por umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
La sensibilidad al dolor se cuantifica midiendo los umbrales de dolor por presión (PPT) en el punto más doloroso de la almohadilla de grasa del talón, confirmado por palpación. Los participantes se acostaron boca abajo sobre la mesa de examen, con los pies colgando libremente sobre el borde de la mesa. El examinador coloca la sonda de 1 cm2 de un algómetro mecánico manual de presión perpendicular a la piel y aumenta gradualmente la presión a una velocidad de 30 kPa/s. Los participantes informarán cuando la sensación cambie de presión a la primera aparición de dolor. Esto se repetirá tres veces, con un descanso de 30 segundos entre las pruebas y el promedio utilizado para el análisis. La ubicación de la sonda se marcará en la piel para garantizar la consistencia de la colocación entre las pruebas previas y posteriores a la intervención. La confiabilidad interevaluador e intraevaluador de la evaluación PPT para pacientes con dolor en el talón plantar fue buena en ICC 0.80-0.94 para intrarater y 0,75-0,92 para interevaluador.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
Cambio de antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención en el grosor de la almohadilla de grasa del talón
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
Se utilizará una unidad de ultrasonido con una frecuencia de transductor de 6-13 MHz para medir el grosor de la almohadilla de grasa del talón. Los participantes se acostaron boca abajo sobre la mesa de examen, con los pies colgando libremente sobre el borde de la mesa. La almohadilla de grasa plantar estará marcada por una línea media sagital; el transductor de ultrasonido se colocará en la línea media para una exploración transversal para medir la mayor distancia entre el calcáneo y la piel. El promedio de dos mediciones ecográficas se utilizará para el análisis. La evaluación ecográfica intraevaluador e interevaluador del grosor de la almohadilla de grasa del talón fue excelente, con coeficientes de correlación intraclase (ICC) que oscilaron entre 0,81 y 0,96.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20210042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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