Испытание STEP при синдроме пяточного жирового скопления (STEP)
23 июня 2026 г. обновлено: Northwestern University
Изучение тейпирования при синдроме пяточного жирового скопления (STEP): рандомизированное контролируемое перекрестное одинарное слепое клиническое исследование
Основными целями этого исследования являются изучение непосредственного и краткосрочного эффекта петлевого тейпирования пяточных жировых отложений (экспериментальное вмешательство) по сравнению с контрольным тейпированием (контрольное вмешательство) на боль и функцию у людей с синдромом пяточных жировых отложений (HFPS).
Для механистического понимания эффекта петлевого тейпирования мы оценим непосредственное влияние тейпирования на болевой порог давления и толщину жировой ткани пятки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования заключаются в изучении непосредственного и краткосрочного влияния петлевого тейпирования пяточных жировых отложений (экспериментальное вмешательство) по сравнению с контрольным тейпированием (контрольное вмешательство) на боль и функцию у людей с синдромом пяточных жировых отложений (HFPS).
Мы предполагаем, что петлевое тейпирование жировой ткани превосходит контрольное тейпирование в отношении немедленного и краткосрочного уменьшения боли и краткосрочного улучшения функции и подвижности.
Чтобы понять потенциальные механизмы, лежащие в основе преимуществ петлевого тейпирования, мы оценим непосредственное влияние тейпирования на болевой порог давления и толщину жировой ткани пятки.
Мы предполагаем, что применение петлевого тейпирования жировой ткани повысит болевой порог при надавливании (т. е. снижение болевой чувствительности), регистрируемый механическим альгометром давления, и увеличит толщину жировой ткани, определяемую количественно с помощью ультразвука.
Несмотря на то, что это вторая ведущая причина подошвенной боли в пятке, РКИ для консервативного лечения не существует.
Результаты этого предлагаемого проекта предоставят столь необходимые доказательства эффективности немедикаментозного лечения HFPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 79 лет
- Подошвенная боль в пятке любой стопы в анамнезе в течение как минимум одной недели и менее 3 лет до включения в исследование.
- Болезненность при пальпации жирового тела пятки
- Сильнейшая односторонняя или двусторонняя боль в центральной части пятки по самооценке ≥ 3 баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 10 за последнюю неделю.
- Боль ≥ 3 баллов по шкале NPRS во время, по крайней мере, одного из двух усиливающих боль действий: 30-секундного статического стояния на одной ноге ИЛИ 20-метровой ходьбы босиком, оцениваемой во время скрининга при включении в исследование и перед наложением ленты.
Критерий исключения:
- Первичные диагнозы подошвенной пяточной боли (например, подошвенная фасциопатия, тендинопатия задней большеберцовой мышцы или тарзальный туннельный синдром), отличные от HFPS
- Толщина подошвенной фасции по данным УЗИ ≥ 4 мм в сочетании с клиническими проявлениями подошвенной фасциопатии
- ИМТ ≥ 35
- Системный воспалительный артрит
- Сахарный диабет
- Поясничная радикулопатия
- Неврологические состояния, влияющие на походку и подвижность
- Получение записи для HFPS в течение последнего месяца
- Предшествующая операция на пятке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лента петли
Петлевая тейпирование жировой ткани пятки
|
Участник ложится ничком на лечебный стол, свесив ноги со стола.
Физиотерапевт протирает пятку спиртовыми салфетками.
Принимаются меры, чтобы этими салфетками не стирались отметки на коже для соответствующих альгометрических и ультразвуковых оценок.
Терапевт накладывает эластичную ленту шириной 1 дюйм вокруг пятки, окружая и собирая жировую ткань, чтобы централизовать ее и повысить ее полноту и устойчивость к сжатию.
Лента начинается на среднем дистальном конце жирового тела, огибает периферию и заканчивается, пересекая начальную точку на среднем дистальном конце жирового тела.
Две-три перекрывающиеся петли будут применяться для обеспечения надежной поддержки во время упражнений с весовой нагрузкой.
Участники будут проинструктированы носить петлевую ленту в течение 3 дней и снимать ленту после ответа на онлайн-опрос через 3 дня после вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная запись
Контрольное тейпирование жировой ткани пятки
|
Участник ложится ничком на лечебный стол, свесив ноги со стола.
Физиотерапевт протирает пятку спиртовыми салфетками.
Терапевт накладывает ленту Elastikon шириной 1 дюйм вокруг пятки, слегка обхватывая жировую ткань пятки без какого-либо усилия/давления или попыток сгруппировать или централизовать жировую ткань.
Лента начинается на среднем дистальном конце жирового тела, огибает периферию и заканчивается, пересекая начальную точку на среднем дистальном конце жирового тела.
Будет применено две-три перекрывающиеся петли.
Участники будут проинструктированы носить контрольную ленту в течение 3 дней и снимать ленту после ответа на онлайн-опрос через 3 дня после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с до вмешательства на сразу после вмешательства в числовой шкале оценки боли (NPRS) во время наиболее усиливающей боль активности
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Первичным исходом является боль, возникающая во время наиболее усиливающей боль активности (например, 30-секундного статического стояния на одной ноге или 20-метровой ходьбы босиком), о которой сообщалось во время первого визита.
Участники устно выбирают значение, соответствующее интенсивности боли, которую они испытывают.
«0» означает «нет боли», а «10» означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Шкала NPRS, 11-балльная (т. е. от 0 до 10) мера интенсивности боли, рекомендуется в качестве основного критерия результата в клинических испытаниях лечения хронической боли и имеет превосходную надежность и достоверность для взрослых с хронической скелетно-мышечной болью.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от до вмешательства до 3 дней после вмешательства по числовой шкале оценки боли (NPRS) за последние 24 часа
Временное ограничение: до вмешательства, через 3 дня после вмешательства
|
Участники устно выбирают значение, соответствующее средней интенсивности боли, которую они испытывают за последние 24 часа.
Участники устно выбирают значение, соответствующее интенсивности боли, которую они испытывают.
«0» означает «нет боли», а «10» означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Шкала NPRS, 11-балльная (т. е. от 0 до 10) мера интенсивности боли, рекомендуется в качестве основного критерия результата в клинических испытаниях лечения хронической боли и имеет превосходную надежность и достоверность для взрослых с хронической скелетно-мышечной болью.
|
до вмешательства, через 3 дня после вмешательства
|
|
Изменение с до вмешательства на 3 дня после вмешательства в вопроснике состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: до вмешательства, через 3 дня после вмешательства
|
FHSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов по 4 областям боли в стопе (4 пункта), функции стопы (4 пункта), обуви (3 пункта) и общего состояния здоровья стопы (2 пункта).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия (оценка = 1) до сильной (оценка = 5) боли, проблем или ограничений.
Ответы на вопросы об обуви оцениваются по 5-балльной биполярной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» до «полностью согласен» в отношении подгонки обуви, дискомфорта в обуви и наличия обуви.
Оценка каждой области варьируется от 0 (наихудшее здоровье стопы) до 100 (оптимальное здоровье стопы).
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье стопы и качество жизни.
Доступна проверенная датская версия FHSQ.
Для пациентов с заболеваниями стоп были установлены хорошие результаты теста/ретеста FHSQ, а также межэкспертная/интраэкспертная надежность и валидность.
|
до вмешательства, через 3 дня после вмешательства
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Другим основным показателем исхода хронической мышечно-скелетной боли является GROC, широко используемый одноэлементный инструмент, который просит каждого участника указать, произошли ли и в какой степени, по их мнению, изменения до или после вмешательства.
Этот глобальный рейтинг уникален, поскольку, в отличие от других результатов, о которых сообщают сами участники, он позволяет каждому участнику решить, что он/она считает наиболее важным и актуальным изменением.
В предлагаемом исследовании участникам будет задан вопрос: «Что касается вашей боли в пятке, как бы вы описали ее после вмешательства по сравнению с тем, что было до вмешательства?»
и количественно оценить воспринимаемое изменение по 7-балльной визуальной аналоговой шкале от -3 до +3, где «-3» означает «намного хуже», «0» означает «без изменений», а «+3» означает «значительно улучшилось». .
Было продемонстрировано, что GROC является надежным и действительным инструментом для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
|
3 дня после вмешательства
|
|
Изменение болевой чувствительности с до вмешательства на сразу после вмешательства с помощью порогов боли при надавливании
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Болевую чувствительность определяют путем измерения порога болевой чувствительности при надавливании (ППБ) на наиболее болезненное место жировой ткани пятки, что подтверждается пальпацией.
Испытуемые лежат на экзаменационном столе, ноги свободно свешиваются с края стола.
Исследователь размещает зонд ручного механического альгометра площадью 1 см2 перпендикулярно коже и постепенно увеличивает давление со скоростью 30 кПа/с.
Участники сообщат, когда ощущение изменится от давления до первого приступа боли.
Это будет повторяться три раза с 30-секундным перерывом между тестами и средним значением, используемым для анализа.
Расположение зонда будет отмечено на коже, чтобы обеспечить согласованность размещения при тестировании до и после вмешательства.
Меж- и внутриэкспертная надежность оценки ПРТ у пациентов с подошвенной болью в пятке была хорошей при ICC 0,80–0,94.
для интрарейтера и 0,75-0,92
для интертер.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение толщины пяточного жирового тела с до вмешательства на сразу после вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Ультразвуковой аппарат с частотой преобразователя 6-13 МГц будет использоваться для измерения толщины жировой ткани пятки.
Испытуемые лежат на экзаменационном столе, ноги свободно свешиваются с края стола.
Подошвенное жировое тело будет отмечено сагиттальной срединной линией; ультразвуковой датчик будет помещен на среднюю линию для поперечного сканирования для измерения наибольшего расстояния между пяточной костью и кожей.
Для анализа будет использоваться среднее значение двух сонографических измерений.
Внутриэкспертная и межэкспертная сонографическая оценка толщины жировой ткани пятки была отличной с коэффициентами внутриклассовой корреляции (ICC) в диапазоне от 0,81 до 0,96.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .