Essai STEP pour le syndrome du coussinet adipeux du talon (STEP)
23 juin 2026 mis à jour par: Northwestern University
Étude du taping pour le syndrome du coussinet adipeux du talon (STEP) : un essai clinique croisé randomisé contrôlé en simple aveugle
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'effet immédiat et à court terme de l'enregistrement de la boucle du coussinet adipeux du talon (intervention expérimentale) par rapport à l'enregistrement de contrôle (intervention de contrôle) sur la douleur et la fonction chez les personnes atteintes du syndrome du coussinet adipeux du talon (HFPS).
Pour une compréhension mécaniste de l'effet de l'enregistrement en boucle, nous évaluerons l'effet immédiat de l'enregistrement sur le seuil de douleur à la pression et l'épaisseur du coussinet adipeux du talon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'effet immédiat et à court terme de l'enregistrement de la boucle du coussinet adipeux du talon (intervention expérimentale) par rapport à l'enregistrement du contrôle (intervention de contrôle) sur la douleur et la fonction chez les personnes atteintes du syndrome du coussinet adipeux du talon (HFPS).
Nous émettons l'hypothèse que le bandage de la boucle du coussinet adipeux est supérieur au bandage de contrôle pour la réduction immédiate et à court terme de la douleur et l'amélioration à court terme de la fonction et de la mobilité.
Pour comprendre les mécanismes potentiels sous-jacents aux avantages du ruban adhésif en boucle, nous évaluerons l'effet immédiat du ruban adhésif sur le seuil de douleur à la pression et l'épaisseur du coussinet adipeux du talon.
Nous émettons l'hypothèse que l'application d'un ruban de boucle de coussinet adipeux augmentera le seuil de douleur à la pression (c'est-à-dire une diminution de la sensibilité à la douleur) enregistré par un algomètre à pression mécanique et augmentera l'épaisseur du coussinet adipeux quantifiée par ultrasons.
Bien qu'il s'agisse de la deuxième cause de douleur au talon plantaire, il n'existe pas d'ECR pour une prise en charge conservatrice.
Les résultats de ce projet proposé fourniront des preuves indispensables sur les gestions non pharmacologiques efficaces du HFPS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 79 ans
- Antécédents de douleur plantaire au talon dans l'un ou l'autre pied pendant au moins une semaine et moins de 3 ans avant l'inscription
- Tendresse à la palpation du coussinet adipeux du talon
- Douleur au talon centrale unilatérale ou bilatérale autodéclarée ≥ 3 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10 au cours de la semaine précédente
- Douleur ≥ 3 sur NPRS pendant au moins une des deux activités aggravant la douleur de 30 secondes debout sur une jambe statique OU marche pieds nus sur 20 mètres évaluée lors de la sélection d'inscription et avant l'application de la bande
Critère d'exclusion:
- Diagnostics primaires de douleur plantaire au talon (par exemple, fasciopathie plantaire, tendinopathie du tibial postérieur ou syndrome du tunnel tarsien) autre que HFPS
- Épaisseur du fascia plantaire mesurée par ultrasons ≥ 4 mm, associée à des présentations cliniques de fasciopathie plantaire
- IMC ≥ 35
- Arthrite inflammatoire systémique
- Diabète
- Radiculopathie lombaire
- Affections neurologiques affectant la marche et la mobilité
- Avoir reçu un enregistrement pour HFPS au cours du dernier mois
- Chirurgie antérieure du talon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande de boucle
Bande de boucle du coussinet adipeux du talon
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Le participant est allongé sur le ventre sur la table de traitement, les pieds suspendus à la table.
Le kinésithérapeute nettoie le talon avec des lingettes alcoolisées.
On prend soin d'éviter d'effacer les marques cutanées pour l'évaluation respective de l'algomètre et de l'échographie par ces lingettes.
Le thérapeute applique du ruban Elastikon de 1 pouce de largeur autour du talon, encerclant et regroupant le coussinet adipeux pour le centraliser et améliorer sa plénitude et sa résistance à la compression.
La bande commence à l'extrémité distale médiane du coussinet adipeux et boucle autour de la périphérie et se termine en croisant le point de départ à l'extrémité distale médiane du coussinet adipeux.
Deux à trois boucles superposées seront appliquées pour assurer un soutien solide lors des activités de mise en charge.
Les participants seront invités à porter le ruban adhésif en boucle pendant 3 jours et à retirer le ruban adhésif après avoir répondu à un sondage en ligne 3 jours après l'intervention.
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Comparateur placebo: Bande de contrôle
Bande de contrôle du coussinet adipeux du talon
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Le participant est allongé sur le ventre sur la table de traitement, les pieds suspendus à la table.
Le kinésithérapeute nettoie le talon avec des lingettes alcoolisées.
Le thérapeute applique du ruban Elastikon de 1 pouce de largeur autour du talon, encerclant légèrement le coussinet adipeux du talon sans aucune force/pression ni tentative de regroupement ou de centralisation du coussinet adipeux.
La bande commence à l'extrémité distale médiane du coussinet adipeux et boucle autour de la périphérie et se termine en croisant le point de départ à l'extrémité distale médiane du coussinet adipeux.
Deux à trois boucles superposées seront appliquées.
Les participants seront invités à porter le ruban adhésif de contrôle pendant 3 jours et à retirer le ruban adhésif après avoir répondu à un sondage en ligne 3 jours après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate dans l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) pendant l'activité la plus aggravante de la douleur
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Le critère de jugement principal est la douleur ressentie lors de l'activité la plus aggravante (par exemple, 30 secondes de position debout statique sur une jambe ou 20 mètres de marche pieds nus) signalée lors de la visite initiale.
Les participants sélectionnent verbalement une valeur qui correspond à l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
"0" signifie "pas de douleur" et "10" signifie "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable".
Le NPRS, une mesure de l'intensité de la douleur en 11 points (c.-à-d. 0-10), est recommandé comme critère de jugement de base dans les essais cliniques sur les traitements de la douleur chronique et présente une excellente fiabilité et validité pour les adultes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la pré-intervention à 3 jours après l'intervention sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) au cours des dernières 24 heures
Délai: pré-intervention, 3 jours post-intervention
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Les participants sélectionnent verbalement une valeur qui correspond à l'intensité moyenne de la douleur qu'ils ressentent au cours des dernières 24 heures.
Les participants sélectionnent verbalement une valeur qui correspond à l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
"0" signifie "pas de douleur" et "10" signifie "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable".
Le NPRS, une mesure de l'intensité de la douleur en 11 points (c.-à-d. 0-10), est recommandé comme critère de jugement de base dans les essais cliniques sur les traitements de la douleur chronique et présente une excellente fiabilité et validité pour les adultes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique.
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pré-intervention, 3 jours post-intervention
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Passer de la pré-intervention à 3 jours après l'intervention dans le questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: pré-intervention, 3 jours post-intervention
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Le FHSQ est un questionnaire auto-administré composé de 13 items dans 4 domaines de la douleur au pied (4 items), de la fonction du pied (4 items), des chaussures (3 items) et de la santé générale du pied (2 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence (score = 1) à une douleur, des problèmes ou des limitations sévères (score = 5).
Les réponses aux questions sur les chaussures sont sur une échelle de Likert bipolaire à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord concernant l'ajustement des chaussures, l'inconfort du port de chaussures et les chaussures disponibles.
Chaque score de domaine va de 0 (pire santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé des pieds et une meilleure qualité de vie.
Une version danoise validée du FHSQ est disponible.
Un bon test/retest FHSQ et une fiabilité et validité inter-évaluateur/intra-évaluateur ont été établis pour les patients souffrant de troubles du pied.
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pré-intervention, 3 jours post-intervention
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Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 3 jours post-intervention
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Une autre mesure de résultat de base pour la douleur musculo-squelettique chronique est le GROC, un instrument à un seul élément largement utilisé qui demande à chaque participant d'indiquer si et dans quelle mesure il perçoit un changement s'est produit avant ou après l'intervention.
Cette note globale est unique car, contrairement à d'autres résultats autodéclarés, elle permet à chaque participant de décider ce qu'il considère comme le changement le plus important et le plus pertinent.
Dans l'étude proposée, les participants seront interrogés : "En ce qui concerne votre douleur au talon, comment la décririez-vous après l'intervention par rapport à avant l'intervention ?"
et quantifiez le changement perçu sur une échelle visuelle analogique à 7 points de -3 à +3, où "-3" indique "bien pire", "0" indique "pas de changement" et "+3" indique "bien amélioré" .
GROC s'est avéré être un outil fiable et valide pour les troubles musculo-squelettiques.
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3 jours post-intervention
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Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate dans Sensibilité à la douleur par seuils de douleur à la pression
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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La sensibilité à la douleur est quantifiée en mesurant les seuils de douleur à la pression (PPT) à l'endroit le plus douloureux du coussinet adipeux du talon, confirmés par palpation.
Les participants étaient allongés sur le ventre sur la table d'examen, les pieds pendant librement sur le bord de la table.
L'examinateur place la sonde de 1 cm2 d'un algomètre à pression mécanique tenu à la main perpendiculairement à la peau et augmente progressivement la pression à un taux de 30 kPa/s.
Les participants signaleront le moment où la sensation passe de la pression à la première apparition de la douleur.
Cela sera répété trois fois, avec une pause de 30 secondes entre les tests, et la moyenne utilisée pour l'analyse.
L'emplacement de la sonde sera marqué sur la peau pour assurer la cohérence du placement entre les tests avant et après l'intervention.
La fiabilité inter et intra-évaluateur de l'évaluation PPT pour les patients souffrant de douleur plantaire au talon était bonne à ICC 0,80-0,94
pour intra-évaluateur et 0,75-0,92
pour interjuge.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate dans l'épaisseur du coussinet adipeux du talon
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Une unité à ultrasons avec une fréquence de transducteur de 6 à 13 MHz sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du coussinet adipeux du talon.
Les participants étaient allongés sur le ventre sur la table d'examen, les pieds pendant librement sur le bord de la table.
Le coussinet adipeux plantaire sera marqué par une ligne médiane sagittale ; le transducteur à ultrasons sera placé sur la ligne médiane pour un balayage transversal afin de mesurer la plus grande distance entre le calcanéus et la peau.
La moyenne de deux mesures échographiques sera utilisée pour l'analyse.
L'évaluation échographique intra-évaluateur et inter-évaluateur de l'épaisseur du coussinet adipeux du talon était excellente avec des coefficients de corrélation intraclasse (CCI) allant de 0,81 à 0,96.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .