TRINN-prøve for hælfettputesyndrom (STEP)
23. juni 2026 oppdatert av: Northwestern University
Studie av taping for Heel Fat Pad Syndrome (STEP): En randomisert kontrollert crossover enkeltblind klinisk studie
Hovedmålene med denne studien er å undersøke den umiddelbare og kortsiktige effekten av taping av hælfettpute (eksperimentell intervensjon) versus kontrolltaping (kontrollintervensjon) på smerte og funksjon hos personer med hælfettputesyndrom (HFPS).
For mekanistisk forståelse av effekten av løkketaping, vil vi vurdere den umiddelbare effekten av taping på trykksmerteterskelen og hælfettputens tykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å undersøke den umiddelbare og kortsiktige effekten av taping av hælfettpute (eksperimentell intervensjon) vs kontrolltaping (kontrollintervensjon) på smerte og funksjon hos personer med hælfettputesyndrom (HFPS).
Vi antar at taping av fatpad loop er overlegen kontrolltaping i umiddelbar og kortvarig smertereduksjon og kortsiktig funksjons- og mobilitetsforbedring.
For å forstå potensielle mekanismer som ligger til grunn for fordelene med looping-taping, vil vi vurdere den umiddelbare effekten av taping på trykksmerteterskelen og hælfettputens tykkelse.
Vi antar at bruk av fettpute-løkketaping vil øke trykksmerteterskelen (dvs. redusert smertefølsomhet) registrert av et mekanisk trykkalgometer og øke fettputens tykkelse kvantifisert ved ultralyd.
Til tross for at den er den nest ledende årsaken til plantar hælsmerter, eksisterer ikke RCT-er for konservativ behandling.
Funnene fra dette foreslåtte prosjektet vil gi sårt tiltrengt bevis på effektiv ikke-farmakologisk behandling av HFPS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 79 år
- Anamnese med plantar hælsmerter i begge fotene i minst en uke og mindre enn 3 år før påmelding
- Ømhet ved palpasjon av hælens fettpute
- Selvrapportert verste unilaterale eller bilaterale sentrale hælsmerter på ≥ 3 på en 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) i løpet av den siste uken
- Smerter ≥ 3 på NPRS under minst én av to smerteforverrende aktiviteter med 30-sekunders statisk stående på ett ben ELLER barbeint 20-meters gange vurdert under påmeldingsscreeningen og før tapepåføringen
Ekskluderingskriterier:
- Primære diagnoser av plantar hælsmerter (f.eks. plantar fasciopati, posterior tibialis tendinopati eller tarsal tunnel syndrom) andre enn HFPS
- Ultralydmålt plantar fascia tykkelse ≥ 4 mm, kombinert med kliniske presentasjoner av plantar fasciopati
- BMI ≥ 35
- Systemisk inflammatorisk leddgikt
- Diabetes
- Lumbal radikulopati
- Nevrologiske tilstander som påvirker gang og bevegelighet
- Etter å ha mottatt opptak for HFPS i løpet av den siste måneden
- Tidligere hæloperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sløyfetaping
Looptaping av hælfettputen
|
Deltakeren legger seg frembøyd på behandlingsbordet med føttene dinglende fra bordet.
Fysioterapeuten renser hælen med spritservietter.
Det utvises forsiktighet for å unngå å slette hudmerker for respektive algometer- og ultralydvurdering med disse kluterene.
Terapeuten påfører 1-tommers bred Elastikon-tape rundt hælen, omkranser og samler fettputen for å sentralisere den og øke dens fylde og motstandskraft mot kompresjon.
Tapen starter ved den midtre distale enden av fettputen og løkkes rundt periferien og ender ved å krysse startpunktet ved den midtre distale enden av fettputen.
To til tre overlappende løkker vil bli brukt for å sikre sterk støtte under vektbærende aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke løkketaping i 3 dager og fjerne taping etter å ha svart på en nettundersøkelse 3 dager etter intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Kontroller taping
Kontrolltaping av hælfettputen
|
Deltakeren legger seg frembøyd på behandlingsbordet med føttene dinglende fra bordet.
Fysioterapeuten renser hælen med spritservietter.
Terapeuten påfører 1-tommers bred Elastikon-tape rundt hælen, som lett omgir hælfettputen uten kraft/trykk eller forsøk på å samle eller sentralisere fettputen.
Tapen starter ved den midtre distale enden av fettputen og løkkes rundt periferien og ender ved å krysse startpunktet ved den midtre distale enden av fettputen.
To til tre overlappende løkker vil bli brukt.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke kontrolltapen i 3 dager og fjerne tapen etter å ha svart på en nettundersøkelse 3 dager etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under den mest smerteforverrende aktiviteten
Tidsramme: pre-intervention, umiddelbart etter intervensjon
|
Det primære resultatet er smerte som oppleves under den mest smerteforverrende aktiviteten (f.eks. 30-sekunders statisk stående med ett ben eller 20 meter barbeint gange) rapportert under det første besøket.
Deltakerne velger verbalt en verdi som samsvarer med smerteintensiteten de opplever.
"0" betyr "ingen smerte" og "10" betyr "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg".
NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål på smerteintensitet, anbefales som et kjerneresultatmål i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger og har utmerket reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
|
pre-intervention, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra pre-intervensjon til 3 dager etter intervensjon i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) de siste 24 timene
Tidsramme: pre-intervensjon, 3 dager etter intervensjon
|
Deltakerne velger verbalt en verdi som samsvarer med den gjennomsnittlige smerteintensiteten de har opplevd de siste 24 timene.
Deltakerne velger verbalt en verdi som samsvarer med smerteintensiteten de opplever.
"0" betyr "ingen smerte" og "10" betyr "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg".
NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål på smerteintensitet, anbefales som et kjerneresultatmål i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger og har utmerket reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
|
pre-intervensjon, 3 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra pre-intervensjon til 3 dager etter intervensjon i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, 3 dager etter intervensjon
|
FHSQ er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer i 4 domener for fotsmerter (4 elementer), fotfunksjon (4 elementer), fottøy (3 elementer) og generell fothelse (2 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra ingen (score =1) til alvorlige (score = 5) smerte, problemer eller begrensninger.
Svar på fottøyspørsmål er på en 5-punkts bipolar Likert-skala fra helt uenig til helt enig angående skopassform, ubehag ved å bruke sko og tilgjengelig skotøy.
Hver domenepoengsum varierer fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse).
Høyere skårer indikerer bedre fothelse og livskvalitet.
En validert dansk versjon av FHSQ er tilgjengelig.
God FHSQ test/retest og interrater/intrarater reliabilitet og validitet er etablert for pasienter med fotlidelser.
|
pre-intervensjon, 3 dager etter intervensjon
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon
|
Et annet kjerneresultatmål for kroniske muskel- og skjelettsmerter er GROC, et mye brukt enkeltelement-instrument som ber hver deltaker om å indikere om og i hvilken grad de oppfatter endring har skjedd før vs. etter intervensjon.
Denne globale vurderingen er unik fordi den, i motsetning til andre selvrapporterte utfall, lar hver deltaker bestemme hva han/hun anser som den viktigste og relevante endringen.
I den foreslåtte studien vil deltakerne bli spurt "Med hensyn til hælsmerter, hvordan vil du beskrive det etter intervensjonen sammenlignet med før intervensjonen?"
og kvantifiser den opplevde endringen på en 7-punkts visuell analog skala fra -3 til +3, der "-3" indikerer "mye verre", "0" indikerer "ingen endring", og "+3" indikerer "mye forbedret" .
GROC har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for muskel- og skjelettlidelser.
|
3 dager etter intervensjon
|
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter-intervensjon i Smertefølsomhet ved trykksmerteterskler
Tidsramme: pre-intervention, umiddelbart etter intervensjon
|
Smertefølsomhet kvantifiseres ved å måle trykksmerteterskler (PPT) på det mest smertefulle stedet på hælens fettpute, bekreftet ved palpasjon.
Deltakerne lå frembøyd på undersøkelsesbordet, med føttene hengende fritt over bordets kant.
Undersøkeren plasserer 1 cm2-sonden til et håndholdt mekanisk trykkalgometer vinkelrett på huden, og øker trykket gradvis med en hastighet på 30 kPa/s.
Deltakerne vil rapportere når følelsen endres fra trykk, til første smertedebut.
Dette gjentas tre ganger, med en pause på 30 sekunder mellom testene, og gjennomsnittet som brukes for analysen.
Sondens plassering vil merkes på huden for å sikre plasseringskonsistens mellom testing før og etter intervensjon.
Interrter- og intrarater-påliteligheten til PPT-vurdering for pasienter med plantar hælsmerter var god ved ICC 0,80-0,94
for intrarater og 0,75-0,92
for interrater.
|
pre-intervention, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon i Hælfettputens tykkelse
Tidsramme: pre-intervention, umiddelbart etter intervensjon
|
En ultralydenhet med en transduserfrekvens på 6-13 MHz vil bli brukt til å måle tykkelsen på hælfettet.
Deltakerne lå frembøyd på undersøkelsesbordet, med føttene hengende fritt over bordets kant.
Plantarfettputen vil være markert med en sagittal midtlinje; ultralydsvingeren vil bli plassert på midtlinjen for en tverrgående skanning for å måle den største avstanden mellom calcaneus og huden.
Gjennomsnittet av to sonografiske målinger vil bli brukt til analyse.
Intrarater og interrater sonografisk vurdering av hælfettputens tykkelse var utmerket med intraklassekorrelasjonskoeffisientene (ICCs) fra 0,81 til 0,96.
|
pre-intervention, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20210042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .