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ヒールファットパッド症候群のSTEPトライアル (STEP)

2023年10月31日 更新者：Alison Chang、Northwestern University

かかと脂肪パッド症候群 (STEP) のテーピングに関する研究: 無作為対照クロスオーバー単一盲検臨床試験

この研究の主な目的は、ヒール ファット パッド ループ テーピング (実験的介入) とコントロール テーピング (コントロール 介入) がヒール ファット パッド症候群 (HFPS) 患者の痛みと機能に与える即時的および短期的な効果を調査することです。 ループ テーピングの効果を機構的に理解するために、圧迫痛の閾値と踵の脂肪パッドの厚さに対するテーピングの直接的な効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、かかと脂肪パッド症候群 (HFPS) 患者の痛みと機能に対する、かかと脂肪パッド ループ テーピング (実験的介入) とコントロール テーピング (コントロール介入) の即時的および短期的な効果を調査することです。 ファット パッド ループ テーピングは、即時および短期的な痛みの軽減と短期的な機能および可動性の改善において、コントロール テーピングよりも優れているという仮説を立てています。 ルーピングテーピングの利点の根底にある潜在的なメカニズムを理解するために、圧迫痛の閾値と踵の脂肪パッドの厚さに対するテーピングの直接的な影響を評価します。 ファット パッド ループ テーピングを適用すると、機械的圧力アルゴメーターによって記録された圧力痛の閾値 (すなわち、痛みの感受性の低下) が増加し、超音波によって定量化された脂肪パッドの厚さが増加すると仮定します。 足底のかかとの痛みの 2 番目の主要な原因であるにもかかわらず、保守的な管理のための RCT は存在しません。 この提案されたプロジェクトの調査結果は、HFPS の効果的な非薬理学的管理に関する非常に必要な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg University
        • コンタクト：
          • Marianne Christensen
          • メール：mc@rn.dk
        • 主任研究者：
          • Marianne Christensen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～79歳の男女
  • -少なくとも1週間、登録前3年未満のいずれかの足の足底のかかとの痛みの病歴
  • かかとの脂肪パッドの触診における圧痛
  • -過去1週間の0〜10の数値疼痛評価尺度（NPRS）で3以上の自己申告による最悪の片側または両側の中心部のかかとの痛み
  • -30秒の静的片足立ちまたは裸足の20メートル歩行の2つの痛みを悪化させる活動の少なくとも1つの間に、NPRSで3つ以上の痛みが評価されました 登録スクリーニング中およびテープ貼付前

除外基準:

  • -HFPS以外の足底のかかとの痛み（例、足底筋膜症、後脛骨筋腱症、または足根管症候群）の一次診断
  • 超音波で測定された足底筋膜の厚さが4mm以上で、足底筋膜症の臨床症状を伴う
  • BMI≧35
  • 全身性炎症性関節炎
  • 糖尿病
  • 腰椎神経根症
  • 歩行と可動性に影響を与える神経学的状態
  • 過去 1 か月以内に HFPS のテーピングを受けた
  • 以前のかかとの手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ループテーピング
ヒールファットパッドのループテーピング
他の：ループテーピング
参加者は治療台にうつ伏せになり、足がテーブルからぶら下がっています。 理学療法士はアルコール ワイプでかかとをきれいにします。 これらのワイプによるそれぞれの痛覚計および超音波評価のための皮膚のマーキングを消去しないように注意が払われます。 セラピストは、かかとの周りに幅 1 インチの Elastikon テープを貼り、脂肪パッドを取り囲み、束ねて集中させ、ふくらみと圧縮に対する弾力性を高めます。 テープは、脂肪パッドの中間遠位端で開始し、周囲をループし、脂肪パッドの中間遠位端で開始点を横切って終了する。 2 ～ 3 個のオーバーラップ ループが適用され、体重を支える活動中の強力なサポートを確保します。 参加者は、ループ テーピングを 3 日間着用し、介入の 3 日後にオンライン調査に回答した後、テーピングを取り外すように指示されます。
プラセボコンパレーター：コントロールテーピング
ヒールファットパッドのテーピングをコントロール
他の：コントロールテーピング
参加者は治療台にうつ伏せになり、足がテーブルからぶら下がっています。 理学療法士はアルコール ワイプでかかとをきれいにします。 セラピストは、かかとの周りに幅 1 インチの Elastikon テープを適用し、力や圧力をかけたり、脂肪パッドを束ねたり集中させたりすることなく、かかとの脂肪パッドを軽く囲みます。 テープは、脂肪パッドの中間遠位端で開始し、周囲をループし、脂肪パッドの中間遠位端で開始点を横切って終了する。 2 ～ 3 個のオーバーラップ ループが適用されます。 参加者は、コントロール テーピングを 3 日間着用し、介入の 3 日後にオンライン調査に回答した後、テーピングを取り外すように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も痛みを悪化させる活動中の数値疼痛評価尺度（NPRS）の介入前から介入直後への変化
時間枠：介入前、介入直後
主要な結果は、最初の来院時に報告された、最も痛みを悪化させる活動 (例: 片足で 30 秒間の静的な片足立ちまたは 20 メートルの裸足歩行) 中に経験した痛みです。 参加者は、経験する痛みの強さに対応する値を口頭で選択します。 「0」は「痛みがない」を意味し、「10」は「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」を意味します。 痛みの強さを表す 11 ポイント (つまり、0 ～ 10) の尺度である NPRS は、慢性疼痛治療​​の臨床試験における主要なアウトカム尺度として推奨されており、慢性筋骨格痛を持つ成人にとって優れた信頼性と妥当性があります。
介入前、介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間における数値疼痛評価尺度 (NPRS) の介入前から介入後 3 日間への変化
時間枠：介入前、介入後3日
参加者は、過去 24 時間に経験した痛みの平均強度に対応する値を口頭で選択します。 参加者は、経験する痛みの強さに対応する値を口頭で選択します。 「0」は「痛みがない」を意味し、「10」は「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」を意味します。 痛みの強さを表す 11 ポイント (つまり、0 ～ 10) の尺度である NPRS は、慢性疼痛治療​​の臨床試験における主要なアウトカム尺度として推奨されており、慢性筋骨格痛を持つ成人にとって優れた信頼性と妥当性があります。
介入前、介入後3日
足の健康状態アンケート (FHSQ) における介入前から介入後 3 日間への変更
時間枠：介入前、介入後3日
FHSQ は、足の痛み (4 項目)、足の機能 (4 項目)、履物 (3 項目)、および一般的な足の健康 (2 項目) の 4 つの領域の 13 項目で構成される自記式のアンケートです。 各項目は、痛み、問題、または制限なし (スコア = 1) から重度 (スコア = 5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 履物に関する質問への回答は、靴のフィット感、靴を履いている不快感、および利用可能な靴に関して、強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階のバイポーラ リッカート スケールで行われます。 各領域のスコアは、0 (最悪の足の健康状態) から 100 (最適な足の健康状態) までの範囲です。 スコアが高いほど、足の健康と生活の質が向上していることを示します。 FHSQ の検証済みのデンマーク語バージョンが利用可能です。 良好な FHSQ テスト/再テストおよび評価者間/評価者内の信頼性と妥当性は、足の障害を持つ患者に対して確立されています。
介入前、介入後3日
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：介入後3日
慢性的な筋骨格痛のもう 1 つの重要なアウトカム指標は GROC です。これは広く使用されている単一項目の尺度であり、各参加者に、介入前と介入後に変化が起こったかどうか、またどの程度変化したかを示すよう求めます。 このグローバル評価は、他の自己報告結果とは異なり、各参加者が最も重要で関連性のある変化と考えるものを決定できるため、ユニークです。 提案された研究では、参加者は「かかとの痛みに関して、介入前と比較して介入後はどのように説明しますか?」と質問されます。 -3 から +3 までの 7 段階のビジュアル アナログ スケールで知覚された変化を数値化します。ここで、「-3」は「非常に悪い」、「0」は「変化なし」、「+3」は「非常に改善された」を示します。 . GROC は、筋骨格系の状態に対する信頼性の高い有効なツールであることが実証されています。
介入後3日
圧痛閾値による疼痛感受性における介入前から介入直後への変化
時間枠：介入前、介入直後
痛みの感受性は、触診によって確認された、かかとの脂肪パッドの最も痛い場所で圧力痛閾値 (PPT) を測定することによって定量化されます。 参加者は検査台にうつ伏せになり、足はテーブルの端に自由にぶら下がっています。 検者は、ハンドヘルド機械式圧力アルゴメーターの 1 cm2 プローブを皮膚に垂直に置き、30 kPa/s の速度で圧力を徐々に上げます。 参加者は、感覚が圧力から最初の痛みの発症まで変化したときに報告します。 これは 3 回繰り返され、テストの間に 30 秒の休憩があり、平均が分析に使用されます。 プローブの位置は、介入前と介入後のテストの間で配置の一貫性を確保するために皮膚にマークされます。 足底踵痛患者のPPT評価のインターターおよび評価者内信頼性は、ICC 0.80-0.94で良好でした。 評価者内および 0.75-0.92 の場合 インターレイター用。
介入前、介入直後
かかと脂肪パッドの厚さの介入前から介入直後への変化
時間枠：介入前、介入直後
かかとの脂肪パッドの厚さを測定するために、6 ～ 13 MHz のトランスデューサ周波数を備えた超音波装置が使用されます。 参加者は検査台にうつ伏せになり、足はテーブルの端に自由にぶら下がっています。 足底脂肪パッドは、矢状正中線によってマークされます。超音波トランスデューサは、踵骨と皮膚の間の最大距離を測定するための横方向スキャンの正中線に配置されます。 2 つの超音波測定の平均が分析に使用されます。 かかと脂肪パッドの厚さの評価者内および評価者間の超音波検査評価は、クラス内相関係数 (ICC) が 0.81 から 0.96 の範囲で優れていました。
介入前、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Alison H Chang、Northwestern University & Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20210042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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