Ensaio STEP para síndrome do calcanhar adiposo (STEP)
23 de junho de 2026 atualizado por: Northwestern University
Estudo da bandagem para a síndrome do coxim gorduroso do calcanhar (STEP): um ensaio clínico randomizado, controlado, cruzado, simples-cego
Os objetivos primários deste estudo são investigar o efeito imediato e de curto prazo da bandagem do calcanhar (intervenção experimental) versus bandagem de controle (intervenção de controle) na dor e função em indivíduos com síndrome do calcanhar (HFPS).
Para compreensão mecanística do efeito da bandagem em loop, avaliaremos o efeito imediato da bandagem no limiar de dor à pressão e na espessura do coxim adiposo do calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são investigar o efeito imediato e de curto prazo da bandagem do calcanhar (intervenção experimental) versus bandagem de controle (intervenção de controle) na dor e função em indivíduos com síndrome do calcanhar (HFPS).
Nossa hipótese é que a bandagem de alça de gordura é superior à bandagem de controle na redução da dor imediata e de curto prazo e na melhora da função e mobilidade em curto prazo.
Para entender os mecanismos potenciais subjacentes aos benefícios da bandagem em loop, avaliaremos o efeito imediato da bandagem no limiar de dor à pressão e na espessura do coxim adiposo do calcanhar.
Nossa hipótese é que a aplicação de bandagem de almofada de gordura aumentará o limiar de dor de pressão (isto é, sensibilidade à dor diminuída) registrado por um algômetro de pressão mecânica e aumentará a espessura da almofada de gordura quantificada por ultrassom.
Apesar de ser a segunda principal causa de dor no calcanhar plantar, RCTs para tratamento conservador não existem.
Os resultados deste projeto proposto fornecerão evidências muito necessárias sobre gerenciamentos não farmacológicos eficazes de HFPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 79 anos
- História de dor no calcanhar plantar em qualquer pé por pelo menos uma semana e menos de 3 anos antes da inscrição
- Sensibilidade à palpação do coxim adiposo do calcanhar
- Autorrelato de pior dor central unilateral ou bilateral no calcanhar de ≥ 3 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS) durante a última semana
- Dor ≥ 3 em NPRS durante pelo menos uma das duas atividades agravantes da dor de 30 segundos em pé estático em uma perna OU caminhada descalça de 20 metros avaliada durante a triagem de inscrição e antes da aplicação da fita
Critério de exclusão:
- Diagnósticos primários de dor no calcanhar plantar (por exemplo, fasciopatia plantar, tendinopatia do tibial posterior ou síndrome do túnel do tarso) que não HFPS
- Espessura da fáscia plantar medida por ultrassom ≥ 4 mm, combinada com apresentações clínicas de fasciopatia plantar
- IMC ≥ 35
- Artrite inflamatória sistêmica
- Diabetes
- Radiculopatia lombar
- Condições neurológicas que afetam a marcha e a mobilidade
- Ter recebido gravação para HFPS no último mês
- Cirurgia anterior do calcanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravação em loop
Gravação em loop da almofada de gordura do calcanhar
|
O participante deita-se de bruços na mesa de tratamento com os pés pendurados para fora da mesa.
O fisioterapeuta limpa o calcanhar com lenços umedecidos com álcool.
É tomado cuidado para evitar o apagamento das marcas da pele para avaliação do algômetro e do ultrassom com esses lenços.
O terapeuta aplica fita Elastikon de 1 polegada de largura ao redor do calcanhar, envolvendo e agrupando a almofada de gordura para centralizá-la e aumentar sua plenitude e resiliência à compressão.
A fita começa na extremidade distal do meio do coxim adiposo e circunda a periferia e termina cruzando o ponto inicial na extremidade distal do meio do coxim adiposo.
Dois a três loops sobrepostos serão aplicados para garantir um forte suporte durante as atividades de sustentação de peso.
Os participantes serão instruídos a usar a fita adesiva por 3 dias e removê-la após responder a uma pesquisa online 3 dias após a intervenção.
|
|
Comparador de Placebo: Gravação de controle
Faixa de controle da almofada de gordura do calcanhar
|
O participante deita-se de bruços na mesa de tratamento com os pés pendurados para fora da mesa.
O fisioterapeuta limpa o calcanhar com lenços umedecidos com álcool.
O terapeuta aplica fita Elastikon de 1 polegada de largura ao redor do calcanhar, circundando levemente a almofada de gordura do calcanhar sem qualquer força/pressão ou tentativa de agrupar ou centralizar a almofada de gordura.
A fita começa na extremidade distal do meio do coxim adiposo e circunda a periferia e termina cruzando o ponto inicial na extremidade distal do meio do coxim adiposo.
Dois a três loops sobrepostos serão aplicados.
Os participantes serão instruídos a usar a bandagem de controle por 3 dias e removê-la após responder a uma pesquisa online 3 dias após a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção na escala numérica de dor (NPRS) durante a atividade que mais agrava a dor
Prazo: pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
|
O desfecho primário é a dor sentida durante a atividade mais agravante da dor (por exemplo, 30 segundos estático em uma perna ou caminhada descalça de 20 metros) relatada durante a visita inicial.
Os participantes selecionam verbalmente um valor que corresponde à intensidade da dor que sentem.
"0" significa "sem dor" e "10" significa "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável".
O NPRS, uma medida de 11 pontos (ou seja, 0-10) da intensidade da dor, é recomendado como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica e tem excelente confiabilidade e validade para adultos com dor musculoesquelética crônica.
|
pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pré-intervenção para 3 dias pós-intervenção na escala numérica de dor (NPRS) nas últimas 24 horas
Prazo: pré-intervenção, 3 dias pós-intervenção
|
Os participantes selecionam verbalmente um valor que corresponde à intensidade média da dor que sentiram nas últimas 24 horas.
Os participantes selecionam verbalmente um valor que corresponde à intensidade da dor que sentem.
"0" significa "sem dor" e "10" significa "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável".
O NPRS, uma medida de 11 pontos (ou seja, 0-10) da intensidade da dor, é recomendado como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica e tem excelente confiabilidade e validade para adultos com dor musculoesquelética crônica.
|
pré-intervenção, 3 dias pós-intervenção
|
|
Mudança de pré-intervenção para 3 dias pós-intervenção no Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Prazo: pré-intervenção, 3 dias pós-intervenção
|
O FHSQ é um questionário autoaplicável composto por 13 itens em 4 domínios de dor no pé (4 itens), função do pé (4 itens), calçados (3 itens) e saúde geral do pé (2 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhuma (pontuação = 1) a dor, problemas ou limitações graves (pontuação = 5).
As respostas às perguntas sobre calçados estão em uma escala Likert bipolar de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente em relação ao ajuste do sapato, desconforto ao usar sapatos e calçados disponíveis.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior saúde do pé) a 100 (ótima saúde do pé).
Pontuações mais altas indicam melhor saúde dos pés e qualidade de vida.
Uma versão dinamarquesa validada do FHSQ está disponível.
Boa confiabilidade e validade do teste/reteste do FHSQ e interavaliador/intraavaliador foram estabelecidas para pacientes com distúrbios do pé.
|
pré-intervenção, 3 dias pós-intervenção
|
|
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 3 dias pós-intervenção
|
Outra medida de resultado central para a dor musculoesquelética crônica é o GROC, um instrumento de item único amplamente utilizado que solicita a cada participante que indique se e em que medida eles percebem que a mudança ocorreu antes e depois da intervenção.
Esta classificação global é única porque, ao contrário de outros resultados autorrelatados, permite que cada participante decida o que considera a mudança mais importante e relevante.
No estudo proposto, os participantes serão questionados "Com relação à sua dor no calcanhar, como você a descreveria após a intervenção em comparação com antes da intervenção?"
e quantificar a mudança percebida em uma escala analógica visual de 7 pontos de -3 a +3, onde "-3" indica "muito pior", "0" indica "sem mudança" e "+3" indica "muito melhor" .
O GROC demonstrou ser uma ferramenta confiável e válida para condições musculoesqueléticas.
|
3 dias pós-intervenção
|
|
Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção na sensibilidade à dor por limiares de dor à pressão
Prazo: pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
|
A sensibilidade à dor é quantificada medindo os limiares de dor à pressão (PPT) no ponto mais dolorido na almofada de gordura do calcanhar, confirmado por palpação.
Os participantes deitaram-se em decúbito ventral na mesa de exame, com os pés pendurados livremente sobre a borda da mesa.
O examinador coloca a sonda de 1 cm2 de um algômetro manual de pressão mecânica perpendicularmente à pele e aumenta gradualmente a pressão a uma taxa de 30 kPa/s.
Os participantes relatarão quando a sensação mudar de pressão para o primeiro início de dor.
Isso será repetido três vezes, com intervalo de 30 segundos entre os testes, sendo a média utilizada para a análise.
A localização da sonda será marcada na pele para garantir a consistência da colocação entre os testes pré e pós-intervenção.
A confiabilidade interavaliador e intraavaliador da avaliação PPT para pacientes com dor no calcanhar plantar foi boa em ICC 0,80-0,94
para intraavaliador e 0,75-0,92
para interavaliadores.
|
pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
|
|
Mudança de pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção na espessura do coxim adiposo do calcanhar
Prazo: pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
|
Uma unidade de ultrassom com transdutor de frequência de 6-13 MHz será usada para medir a espessura do coxim adiposo do calcanhar.
Os participantes deitaram-se em decúbito ventral na mesa de exame, com os pés pendurados livremente sobre a borda da mesa.
A almofada de gordura plantar será marcada por uma linha média sagital; o transdutor de ultrassom será colocado na linha média para uma varredura transversal para medir a maior distância entre o calcâneo e a pele.
A média de duas medidas ultrassonográficas será utilizada para análise.
A avaliação ultrassonográfica intraavaliador e interavaliador da espessura do coxim adiposo do calcanhar foi excelente com os coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) variando de 0,81 a 0,96.
|
pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20210042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .