Zapojení mužů z dělnických odvětví do hubnutí
25. února 2025 aktualizováno: Melissa M. Crane, PhD, Rush University Medical Center
Zapojení mužů z dělnických odvětví do hubnutí: Studie 3 – Hodnocení přijatelnosti léčby hubnutí
Cíle*: Primární cíl: Cíl 1: Prověřit přijatelnost přizpůsobeného behaviorálního programu hubnutí a standardního programu u mužů pracujících v dělnických profesích.
Cíl 2: Porovnat přístupy náboru, které se liší podle zasílání zpráv založených na důvěře, za účelem náboru mužů s nadváhou/obezitou, kteří pracují v dělnických profesích.
Sekundární cíle: Stanovit proveditelnost udržení účastníků v randomizované studii po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Muži pracující v dělnických profesích mají vysokou prevalenci nadváhy a obezity a mají vysokou míru komorbidit spojených s obezitou.
Bohužel je nepravděpodobné, že by se tito muži účastnili prokázaných intervencí na hubnutí.
Dále bylo vyvinuto několik účinných intervencí, které se zaměřují na tuto populaci pro kontrolu hmotnosti.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost přizpůsobených náborových zpráv a nového, přizpůsobeného behaviorálního zásahu do hubnutí v kontextu randomizované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- mužský
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2
- Zaměstnán > 20 hodin týdně v povolání klasifikovaném jako dělníci
- Schopnost komunikovat v angličtině
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie bariatrické chirurgie
- Diabetes byl léčen inzulínem
- Diagnóza vážné duševní choroby
- Stavy kontraindikované k samostatnému cvičení (určené pomocí čtyř otázek dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu)
- Hlášení potenciálně nebezpečného pití alkoholu (ASSIST >27)
- Hubnutí 10 liber nebo více za posledních šest měsíců
- Index tělesné hmotnosti ≥60 kg/m2, kvůli zvýšenému riziku zranění při cvičení
- Diagnóza poruchy příjmu potravy
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko zranění nebo jiných rozporů v léčbě nebo vysokou pravděpodobnost opotřebení, jak stanoví studijní tým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba na míru
6měsíční skupinová behaviorální léčba hubnutí přizpůsobená mužům pracujícím v dělnických profesích.
|
16 online skupinových sezení po dobu 6 měsíců podporovaných digitálními materiály nebo videi přizpůsobenými mužům pracujícím v dělnických profesích.
Intervence se zaměří na změny ve stravování, fyzické aktivitě a sebemonitorování.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
6měsíční skupinová behaviorální léčba hubnutí po vyvážení skupinového životního stylu programu prevence diabetu.
|
16 online skupinových sezení po dobu 6 měsíců podporovaných digitálními materiály.
Intervence se zaměří na změny ve stravování, fyzické aktivitě a sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníka s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude hlášena jako spokojenost účastníků s programem hodnoceným na 4-bodové stupnici.
"Jak jste spokojeni celkově s programem pro správu hmotnosti, který jste získali ze studie?"
|
6 měsíců
|
|
Reakce náboru
Časové okno: Základní linie
|
Podíl účastníků, kteří se připisují do studie podle typu náborové zprávy.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení pro každou intervenční skupinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončí konečné hodnocení sledování
|
6 měsíců
|
|
Dosah náboru
Časové okno: Základní linie
|
Počet návštěv ve studiu webových stránek
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný úbytek hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hubnutí> 5% počáteční hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Vnímání programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory k vyhodnocení vnímání programu účastníků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa M Crane, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18013105-IRB01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .