Involucrar a los hombres de las industrias de cuello azul en la pérdida de peso
25 de febrero de 2025 actualizado por: Melissa M. Crane, PhD, Rush University Medical Center
Involucrar a los hombres de las industrias manuales en la pérdida de peso: Estudio 3: evaluación de la aceptabilidad de los tratamientos para la pérdida de peso
Objetivos*: Objetivo principal: Meta 1: Examinar la aceptabilidad de un programa de pérdida de peso conductual personalizado y un programa estándar en hombres que trabajan en ocupaciones de cuello azul.
Objetivo 2: Comparar enfoques de reclutamiento que varían en mensajes basados en la confianza para reclutar hombres con sobrepeso/obesidad que trabajan en ocupaciones de cuello azul.
Objetivos secundarios: determinar la viabilidad de retener a los participantes en un ensayo aleatorio durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los hombres que trabajan en ocupaciones de cuello azul tienen una alta prevalencia de sobrepeso y obesidad y tienen altas tasas de comorbilidades asociadas a la obesidad.
Desafortunadamente, es poco probable que estos hombres participen en intervenciones de pérdida de peso basadas en evidencia.
Además, se han desarrollado pocas intervenciones eficaces dirigidas a esta población para el control del peso.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de los mensajes de reclutamiento personalizados y una intervención de pérdida de peso conductual novedosa y personalizada en el contexto de un ensayo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Masculino
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Empleado >20 horas por semana en una ocupación clasificada como cuello azul
- Habilidad para comunicarse en inglés.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía bariátrica
- Diabetes manejada con insulina
- Diagnóstico de una enfermedad mental grave
- Condiciones contraindicadas para hacer ejercicio de forma independiente (determinadas mediante cuatro preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física)
- Reporte de uso potencialmente peligroso de alcohol (ASSIST >27)
- Pérdida de peso en los seis meses anteriores de 10 libras o más
- Índice de masa corporal ≥60 kg/m2, debido al aumento del riesgo de lesiones con el ejercicio
- Diagnóstico de un trastorno alimentario
- Cualquier condición médica importante que pueda aumentar el riesgo de lesiones u otras contradicciones para el tratamiento, o alta probabilidad de abandono, según lo determine el equipo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento a medida
6 meses de tratamiento de pérdida de peso conductual basado en grupos adaptado a hombres que trabajan en ocupaciones de cuello azul.
|
16 sesiones grupales impartidas por Internet durante 6 meses respaldadas por folletos digitales o videos adaptados a hombres que trabajan en ocupaciones de cuello azul.
La intervención se centrará en los cambios en la alimentación, la actividad física y el autocontrol.
|
|
Comparador activo: Tratamiento de atención estándar
6 meses de tratamiento de pérdida de peso basado en el comportamiento grupal siguiendo el equilibrio del estilo de vida del grupo del programa de prevención de la diabetes.
|
16 sesiones grupales impartidas por Internet durante 6 meses respaldadas por folletos digitales.
La intervención se centrará en los cambios en la alimentación, la actividad física y el autocontrol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los participantes con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad de la intervención se informará como satisfacción de los participantes con el programa calificado en una escala de 4 puntos.
"¿Qué tan satisfecho está en general con el programa de gestión de peso que recibió del estudio?"
|
6 meses
|
|
Respuesta de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
La proporción de participantes que se inscriben en el estudio por tipo de mensaje de reclutamiento.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de retención para cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que completan la evaluación final de seguimiento
|
6 meses
|
|
Alcance de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Número de visitas para estudiar sitios web
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que logran una pérdida de peso> 5% del peso inicial
|
6 meses
|
|
Percepciones del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Entrevistas semiestructuradas para evaluar las percepciones de los participantes del programa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa M Crane, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18013105-IRB01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .