Angażowanie mężczyzn z branży robotniczej w odchudzanie
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melissa M. Crane, PhD, Rush University Medical Center
Angażowanie mężczyzn z branży fizycznej w odchudzanie: badanie 3 – ocena dopuszczalności kuracji odchudzających
Cele*: Cel główny: Cel 1: Zbadanie akceptowalności dostosowanego behawioralnego programu odchudzania i standardowego programu u mężczyzn pracujących w zawodach fizycznych.
Cel 2: Porównanie podejść rekrutacyjnych, które różnią się pod względem komunikacji opartej na zaufaniu, w celu rekrutacji mężczyzn z nadwagą/otyłością, którzy pracują w zawodach robotniczych.
Cele drugorzędne: Określenie wykonalności zatrzymania uczestników w randomizowanym badaniu przez sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mężczyźni pracujący w zawodach robotniczych często mają nadwagę i otyłość, a także mają wysokie wskaźniki chorób współistniejących związanych z otyłością.
Niestety, jest mało prawdopodobne, aby ci mężczyźni uczestniczyli w interwencjach odchudzających opartych na dowodach.
Ponadto opracowano niewiele skutecznych interwencji ukierunkowanych na tę populację w celu kontroli masy ciała.
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności dostosowanych komunikatów rekrutacyjnych oraz nowatorskiej, dostosowanej behawioralnej interwencji odchudzającej w kontekście randomizowanego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Mężczyzna
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2
- Zatrudniony >20 godzin tygodniowo w zawodzie sklasyfikowanym jako robotniczy
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Cukrzyca leczona insuliną
- Diagnoza poważnej choroby psychicznej
- Warunki przeciwwskazane do samodzielnego wykonywania ćwiczeń (określone za pomocą czterech pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej)
- Zgłoszenie potencjalnie niebezpiecznego spożycia alkoholu (ASSIST >27)
- Utrata masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy o 10 funtów lub więcej
- Wskaźnik masy ciała ≥60 kg/m2, ze względu na zwiększone ryzyko kontuzji podczas ćwiczeń
- Diagnoza zaburzeń odżywiania
- Każdy poważny stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko urazu lub innych przeciwwskazań do leczenia lub wysokie prawdopodobieństwo wyniszczenia, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie szyte na miarę
6-miesięczna grupowa behawioralna kuracja odchudzająca dostosowana do mężczyzn pracujących w zawodach fizycznych.
|
16 dostarczonych przez Internet sesji grupowych trwających ponad 6 miesięcy, wspieranych cyfrowymi materiałami informacyjnymi lub filmami dostosowanymi do mężczyzn pracujących w zawodach fizycznych.
Interwencja skupi się na zmianach w jedzeniu, aktywności fizycznej i samokontroli.
|
|
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego
6-miesięczna grupowa behawioralna kuracja odchudzająca zgodnie z Programem Profilaktyki Cukrzycy Group Lifestyle Balance.
|
16 sesji grupowych dostarczanych przez Internet w ciągu 6 miesięcy wspieranych cyfrowymi materiałami informacyjnymi.
Interwencja skupi się na zmianach w jedzeniu, aktywności fizycznej i samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dopuszczalność interwencji zostanie zgłoszona jako zadowolenie uczestników z programu ocenionego w 4-punktowej skali.
„Jak ogólnie jesteś zadowolony z programu zarządzania wagą, który otrzymałeś z badania?”
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź rekrutacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którzy zapisują się do badania według rodzaju wiadomości rekrutacyjnej.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki retencji dla każdej grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy dokonują ostatecznej oceny kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Zasięg rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba wizyt na stronach internetowych
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie znacząca utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają utratę masy ciała> 5% początkowej masy
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane w celu oceny postrzegania programu uczestników
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa M Crane, PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18013105-IRB01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .