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Einbindung von Männern aus der Arbeiterindustrie in die Gewichtsabnahme

30. Januar 2024 aktualisiert von: Melissa M. Crane, PhD, Rush University Medical Center

Einbindung von Männern aus der Arbeiterindustrie in die Gewichtsabnahme: Studie 3 – Bewertung der Akzeptanz von Behandlungen zur Gewichtsabnahme

Ziele*: Primäres Ziel: Ziel 1: Untersuchung der Akzeptanz eines maßgeschneiderten verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramms und eines Standardprogramms bei Männern, die in Arbeiterberufen arbeiten.

Ziel 2: Vergleichen Sie Rekrutierungsansätze, die auf vertrauensbasierter Botschaft basieren, um Männer mit Übergewicht/Adipositas zu rekrutieren, die in Arbeiterberufen arbeiten.

Sekundäre Ziele: Bestimmen Sie die Machbarkeit, Teilnehmer an einer randomisierten Studie über sechs Monate zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die in Arbeiterberufen arbeiten, haben eine hohe Prävalenz von Übergewicht und Adipositas und haben hohe Raten von Begleiterkrankungen, die mit Adipositas assoziiert sind. Leider ist es unwahrscheinlich, dass diese Männer an evidenzbasierten Interventionen zur Gewichtsabnahme teilnehmen. Darüber hinaus wurden nur wenige wirksame Interventionen entwickelt, die auf diese Population zur Gewichtskontrolle abzielen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz maßgeschneiderter Rekrutierungsbotschaften und einer neuartigen, maßgeschneiderten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention im Rahmen einer randomisierten Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Männlich
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2
  4. Beschäftigt > 20 Stunden pro Woche in einem als Arbeiter eingestuften Beruf
  5. Kommunikationsfähigkeit auf Englisch
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  2. Diabetes mit Insulin behandelt
  3. Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
  4. Bedingungen, die für eine unabhängige Ausübung kontraindiziert sind (bestimmt anhand von vier Fragen des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität)
  5. Bericht über potenziell gefährlichen Alkoholkonsum (ASSIST >27)
  6. Gewichtsverlust in den letzten sechs Monaten von 10 Pfund oder mehr
  7. Body-Mass-Index ≥60 kg/m2, aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos bei körperlicher Betätigung
  8. Diagnose einer Essstörung
  9. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der das Verletzungsrisiko oder andere Widersprüche für die Behandlung oder eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Abnutzung erhöhen könnte, wie vom Studienteam festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Behandlung
6-monatige gruppenbasierte verhaltensbasierte Gewichtsreduktionsbehandlung, die auf Männer zugeschnitten ist, die in Arbeiterberufen arbeiten.
Verhalten: Maßgeschneidertes Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
16 über das Internet bereitgestellte Gruppensitzungen über 6 Monate, unterstützt durch digitale Handouts oder Videos, die auf Männer zugeschnitten sind, die in Arbeiterberufen arbeiten. Die Intervention konzentriert sich auf Veränderungen in der Ernährung, körperliche Aktivität und Selbstkontrolle.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard
6 Monate gruppenbasierte verhaltensbasierte Gewichtsabnahmebehandlung nach dem Diabetes-Präventionsprogramm Group Lifestyle Balance.
Verhalten: Standardprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
16 über das Internet bereitgestellte Gruppensitzungen über 6 Monate, unterstützt durch digitale Handouts. Die Intervention konzentriert sich auf Veränderungen in der Ernährung, körperliche Aktivität und Selbstkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird als Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm auf einer 7-Punkte-Skala angegeben
3 Monate
Rekrutierungsantwort
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, die sich in die Studie einschreiben, nach Art der Rekrutierungsnachricht
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltequoten für jede Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die abschließende Folgebewertung abschließen
6 Monate
Rekrutierungsreichweite
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Besuche von Studien-Websites
Grundlinie
Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird als Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm auf einer 7-Punkte-Skala angegeben
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme >5 % des Ausgangsgewichts erreichen
Baseline, 3 und 6 Monate
Programmwahrnehmungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Halbstrukturierte Interviews zur Bewertung der Wahrnehmung des Programms durch die Teilnehmer
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa M Crane, PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18013105-IRB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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