Fáze IV klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MASI BONE S (alendronát sodný trihydrát) u postmenopauzálních žen s osteoporózou
24. května 2022 aktualizováno: Yonsei University
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MASI BONE S (trihydrát alendronátu sodného) u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Tato studie si klade za cíl prokázat noninferioritu účinnosti Masibone S (trihydrát alendronátu sodného 70 mg, perorální roztok) na léčbu postmenopauzální osteoporózy ve srovnání s účinností přípravku Fosamax (alendronát sodný 70 mg, perorální tableta).
Bude porovnán a analyzován účinek Masibone S a Fosamaxu na kostní minerální denzitu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Tato studie zahrnovala celkem 170 pacientů (85 na podskupinu) v multicentrické, randomizované, otevřené, paralelní klinické studii.
Léky budou udržovány po dobu celkem 48 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve změně hustoty kostního minerálu v bederní páteři měřený pomocí DEXA mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yumie Rhee
- Telefonní číslo: +82-2-2228-0883
- E-mail: yumie@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yumie Rhee
- Telefonní číslo: +82-2-2228-0883
- E-mail: yumie@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze ≥ 50 let
osteoporóza – BMD T-skóre ≤-2,5 v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli během předchozích 24 týdnů
- BMD T-skóre -1,0~-2,5 v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli během předchozích 24 týdnů a v anamnéze osteoporotických zlomenin - BMD T-skóre -1,0~-2,5 v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli uvnitř předchozích 24 týdnů a FRAX MOF >20 % nebo HF >3 %
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení po vyslechnutí vysvětlení tohoto klinického hodnocení a ti, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- pacient s anamnézou léků ovlivňujících minerální hustotu kostí - bisfosfonát, denosumab, teriparatid, romosozumab do jednoho roku - kalcitonin nebo analogy, kalcimimetika během předchozích 12 týdnů - stroncium nebo fluor k léčbě osteoporózy kdykoli v minulosti
- Pacienti s anamnézou osteonekrózy čelisti, osteonekrózy zevního zvukovodu nebo atypické zlomeniny stehenní kosti
- Pacienti s anamnézou invazivního stomatologického zákroku (extrakce zubu, implantát, orální chirurgie atd.) během předchozích 24 týdnů nebo pacienti, kteří plánují invazivní stomatologický zákrok během období klinického hodnocení
- Pacienti s rizikem aspirace (poruchy jícnu jako striktura jícnu, achalázie nebo pacienti, kteří nemohou sedět nebo stát déle než 30 minut)
- Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (eGFR podle MDRD <30 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze) nebo jaterní dysfunkce (AST nebo ALT ≥x3 horní hranice normálního referenčního rozmezí)
- Pacienti, kteří jsou léčeni nebo plánují léčbu kvůli solidnímu nádoru nebo hematologické malignitě
- Pacienti se sekundární osteoporózou (přetrvávající systémové užívání steroidů, nekontrolovaná hypertyreóza, primární hyperparatyreóza)
- Hypokalcémie (vápník korigovaný na album <2,1 mmol/l) nebo nedostatek vitaminu D (25OHD <10 ng/ml) během screeningu
- Pacienti se známou alergickou reakcí, přecitlivělostí nebo intolerancí na bisfosfonáty a další složky intervenčních léků během screeningu (včetně alergie na latex a dědičné intolerance fruktózy)
- Pacienti, které zkoušející nepovažuje za způsobilé pro klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masibone S
Masibone S (trihydrát alendronátu sodného 70 mg, perorální roztok) 1 lahvička týdně a cholekalciferol 1000 U/vápník 100 mg 1T denně po dobu 48 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu hustoty kostního minerálu v bederní páteři měřenou pomocí DEXA po 48 týdnech užívání trihydrátu alendronátu sodného 70 mg (perorální roztok) 1 lahvička týdně a cholekalciferolu 1000 U/kalcium 100 mg 1T denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax
Fosamax (aledronát sodný 70 mg, perorální tableta) 1T týdně a cholekalciferol 1000 U/vápník 100 mg 1T denně po dobu 48 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu hustoty kostního minerálu v bederní páteři měřenou pomocí DEXA po 48 týdnech užívání alendronátu sodného 70 mg (perorální tableta) 1T týdně a cholekalciferolu 1000 U/100 mg vápníku 1T denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostního minerálu v bederní páteři
Časové okno: 48 týdnů
|
DEXA se používá k hodnocení změny hustoty kostních minerálů v bederní páteři po 48 týdnech lékové intervence ve srovnání s výchozími hodnotami
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin markerů kostního obratu
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Sérové hladiny markerů kostního obratu (CTX a P1NP) se měří na začátku a po 24 a 48 týdnech lékové intervence a vyhodnotí se změna sérových hladin CTX a P1NP.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Adherence k droze
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Bude vyhodnocen podíl pacientů, kteří vyhovují lékům po 24 a 48 týdnech intervence.
|
24 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-0486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .