评估 MASI BONE S（阿仑膦酸钠三水合物）在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效和安全性的 IV 期临床试验

纳入标准：

1. ≥50岁的绝经后妇女

2. 骨质疏松症——过去 24 周内腰椎、股骨颈或全髋骨密度 T 值≤-2.5

   - 过去 24 周内腰椎、股骨颈或全髋的 BMD T 评分 -1.0~-2.5 以及骨质疏松性骨折史 - 24 周内腰椎、股骨颈或全髋的 BMD T 评分 -1.0~-2.5之前 24 周和 FRAX MOF >20% 或 HF >3%

3. 听取本临床试验说明后自愿书面同意参加临床试验者及无任何排除标准者

排除标准：

1. 有影响骨密度药物史的患者 - 一年内使用过双膦酸盐、地诺单抗、特立帕肽、romosozumab - 过去 12 周内使用过降钙素或类似物、拟钙剂 - 过去任何时间使用过锶或氟化物治疗骨质疏松症
2. 有颌骨坏死、外耳道骨坏死或非典型股骨骨折病史的患者
3. 在过去 24 周内有侵入性牙科手术史（拔牙、种植牙、口腔手术等）的患者或计划在临床试验期间进行侵入性牙科手术的患者
4. 有误吸风险的患者（食管狭窄、贲门失弛缓症等食管疾病或不能坐或站超过 30 分钟的患者）
5. 严重肾功能不全患者（MDRD 的 eGFR <30 ml/min/1.73m2 或正在透析）或肝功能障碍（AST 或 ALT ≥x3 正常参考范围上限）
6. 由于实体瘤或血液系统恶性肿瘤正在接受治疗或计划接受治疗的患者
7. 继发性骨质疏松症患者（持续全身使用类固醇、不受控制的甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症）
8. 筛选期间出现低钙血症（白蛋白校正钙 <2.1mmol/L）或维生素 D 缺乏症（25OHD <10ng/mL）
9. 在筛选期间已知对双膦酸盐和干预药物的其他成分有过敏反应、超敏反应或不耐受的患者（包括乳胶过敏和遗传性果糖不耐受）
10. 审查员认为不符合临床试验条件的患者