骨粗鬆症の閉経後女性におけるMASI BONE S（アレンドロン酸ナトリウム三水和物）の有効性と安全性を評価する第IV相臨床試験

包含基準:

1. 50歳以上の閉経後の女性

2. -骨粗鬆症 - 過去24週間以内に腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体でBMD Tスコア≤-2.5

   - 過去 24 週間以内の腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体での BMD T スコア -1.0~-2.5、および骨粗鬆症による骨折の病歴 - 腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体での BMD T スコア -1.0~-2.5過去 24 週間で FRAX MOF >20% または HF >3%

3. 本治験の説明を聞いた上で、書面にて治験への参加に自発的に同意した者で、除外基準のいずれにも該当しない者

除外基準:

1. -骨ミネラル密度に影響を与える薬物の病歴がある患者 - 1年以内のビスフォスフォネート、デノスマブ、テリパラチド、ロモソズマブ - 過去12週間以内のカルシトニンまたは類似体、カルシミメティクス - 過去の任意の時点で骨粗鬆症を治療するためのストロンチウムまたはフッ化物
2. 顎骨壊死、外耳道骨壊死、非定型大腿骨骨折の既往歴のある患者
3. -過去24週間以内に侵襲的歯科処置（抜歯、インプラント、口腔外科など）の既往がある患者、または臨床試験期間中に侵襲的歯科処置を計画している患者
4. 誤嚥のおそれのある患者（食道狭窄症、アカラシアなどの食道疾患、30分以上座位や立位ができない患者）
5. 重度の腎機能障害のある患者（MDRDによるeGFR <30 ml/min/1.73m2） または透析中）または肝機能障害（ASTまたはALTが正常基準範囲の上限の3倍以上）
6. 固形腫瘍または血液悪性腫瘍により治療中または治療予定の患者
7. 続発性骨粗鬆症の患者（持続的な全身ステロイド使用、制御不能な甲状腺機能亢進症、原発性副甲状腺機能亢進症）
8. スクリーニング中の低カルシウム血症（アルブミン補正カルシウム <2.1mmol/L）またはビタミン D 欠乏症（25OHD <10ng/mL）
9. -既知のアレルギー反応、過敏症、またはビスフォスフォネートおよびスクリーニング中の介入薬の他の成分に対する不耐性のある患者（ラテックスアレルギーおよび遺伝性フルクトース不耐性を含む）
10. 審査官が臨床試験の対象外と判断した患者