Klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MASI BONE S (Alendronat-Natriumtrihydrat) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. postmenopausale Frauen ≥ 50 Jahre alt

2. Osteoporose - BMD T-Score ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte innerhalb der letzten 24 Wochen

   - BMD T-Score -1,0~-2,5 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte innerhalb der letzten 24 Wochen und Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen - BMD T-Score -1,0~-2,5 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte innerhalb letzten 24 Wochen und FRAX MOF >20 % oder HF >3 %

3. Diejenigen, die freiwillig schriftlich zustimmen, an der klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie die Erläuterung zu dieser klinischen Studie gehört haben, und diejenigen, die keines der Ausschlusskriterien haben

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit Arzneimitteln in der Vorgeschichte, die die Knochenmineraldichte beeinflussen – Bisphosphonat, Denosumab, Teriparatid, Romosozumab innerhalb eines Jahres – Calcitonin oder Analoga, Calcimimetika innerhalb der letzten 12 Wochen – Strontium oder Fluorid zur Behandlung von Osteoporose zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
2. Patienten mit Osteonekrose des Kiefers, Osteonekrose des äußeren Gehörgangs oder atypischer Femurfraktur in der Vorgeschichte
3. Patienten mit invasiven zahnärztlichen Eingriffen in der Vorgeschichte (Zahnextraktion, Implantat, Oralchirurgie usw.) innerhalb der letzten 24 Wochen oder Patienten, die einen invasiven zahnärztlichen Eingriff während des klinischen Studienzeitraums planen
4. Patienten mit Aspirationsrisiko (Ösophaguserkrankungen wie Ösophagusstriktur, Achalasie oder Patienten, die nicht länger als 30 Minuten sitzen oder stehen können)
5. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR nach MDRD < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatient) oder Leberfunktionsstörung (AST oder ALT ≥x3 Obergrenze des normalen Referenzbereichs)
6. Patienten, die aufgrund eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität behandelt werden oder eine Behandlung planen
7. Patienten mit sekundärer Osteoporose (anhaltende systemische Steroidanwendung, unkontrollierte Hyperthyreose, primärer Hyperparathyreoidismus)
8. Hypokalzämie (albuminkorrigiertes Calcium < 2,1 mmol/l) oder Vitamin-D-Mangel (25OHD < 10 ng/ml) während des Screenings
9. Patienten mit bekannter allergischer Reaktion, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bisphosphonaten und anderen Bestandteilen von Interventionsmedikamenten während des Screenings (einschließlich Latexallergie und hereditäre Fruktoseintoleranz)
10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfers nicht für klinische Studien geeignet sind