Studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di MASI BONE S (alendronato sodico triidrato) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Criterio di inclusione:

1. donne in postmenopausa di età ≥50 anni

2. osteoporosi - Punteggio T della BMD ≤-2,5 a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale nelle 24 settimane precedenti

   - Punteggio T della BMD -1,0~-2,5 a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale nelle 24 settimane precedenti e anamnesi di fratture osteoporotiche - Punteggio T della BMD -1,0~-2,5 a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale all'interno 24 settimane precedenti e FRAX MOF >20% o HF >3%

3. Coloro che accettano volontariamente in forma scritta di partecipare alla sperimentazione clinica dopo aver ascoltato la spiegazione di questa sperimentazione clinica e coloro che non hanno alcun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di farmaci che influenzano la densità minerale ossea - bisfosfonato, denosumab, teriparatide, romosozumab entro un anno - calcitonina o analoghi, calcimimetici nelle precedenti 12 settimane - stronzio o fluoruro per il trattamento dell'osteoporosi in qualsiasi momento nel passato
2. Pazienti con anamnesi di osteonecrosi della mascella, osteonecrosi del condotto uditivo esterno o frattura femorale atipica
3. Pazienti con storia di procedura dentale invasiva (estrazione del dente, impianto, chirurgia orale ecc.) nelle 24 settimane precedenti o pazienti che pianificano una procedura dentale invasiva durante il periodo di sperimentazione clinica
4. Pazienti a rischio di aspirazione (disturbi esofagei come stenosi esofagea, acalasia o pazienti che non possono stare seduti o in piedi per più di 30 minuti)
5. Pazienti con disfunzione renale grave (eGFR secondo MDRD <30 ml/min/1,73 m2 o in dialisi) o disfunzione epatica (AST o ALT ≥x3 limite superiore del range di riferimento normale)
6. Pazienti in trattamento o in programma di trattamento a causa di tumore solido o neoplasia ematologica
7. Pazienti con osteoporosi secondaria (uso sistemico persistente di steroidi, ipertiroidismo non controllato, iperparatiroidismo primario)
8. Ipocalcemia (calcio corretto con albumina <2,1mmol/L) o carenza di vitamina D (25OHD <10ng/mL) durante lo screening
9. Pazienti con nota reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza ai bifosfonati e ad altri componenti dei farmaci di intervento durante lo screening (incluse allergia al lattice e intolleranza ereditaria al fruttosio)
10. Pazienti che l'esaminatore considera non idonei per studi clinici