Badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MASI BONE S (trójwodny alendronian sodu) u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

1. kobiety po menopauzie ≥50 lat

2. osteoporoza - BMD T-score ≤-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze w ciągu ostatnich 24 tygodni

   - BMD T-score -1,0~-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze w ciągu ostatnich 24 tygodni i przebyte złamania osteoporotyczne - BMD T-score -1,0~-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze w ciągu poprzednie 24 tygodnie i FRAX MOF >20% lub HF >3%

3. Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym po zapoznaniu się z wyjaśnieniem tego badania klinicznego oraz osoby, które nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z wywiadem leków wpływających na gęstość mineralną kości - bisfosfonian, denosumab, teryparatyd, romosozumab w ciągu jednego roku - kalcytonina lub jej analogi, kalcymimetyki w ciągu ostatnich 12 tygodni - stront lub fluor w leczeniu osteoporozy kiedykolwiek w przeszłości
2. Pacjenci z martwicą kości szczęki, martwicą przewodu słuchowego zewnętrznego lub nietypowym złamaniem kości udowej w wywiadzie
3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 tygodni wykonano inwazyjny zabieg stomatologiczny (ekstrakcja zęba, implantacja, chirurgia jamy ustnej itp.) lub pacjenci planujący inwazyjny zabieg stomatologiczny w okresie badania klinicznego
4. Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia (zaburzenia przełyku, takie jak zwężenie przełyku, achalazja lub pacjenci, którzy nie mogą siedzieć lub stać dłużej niż 30 minut)
5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR według MDRD <30 ml/min/1,73 m2 lub w trakcie dializy) lub zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT ≥x3 górna granica normy)
6. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lub planują leczenie z powodu guza litego lub nowotworu hematologicznego
7. Pacjenci z wtórną osteoporozą (uporczywe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, niekontrolowana nadczynność tarczycy, pierwotna nadczynność przytarczyc)
8. Hipokalcemia (wapń skorygowany o albuminy <2,1 mmol/l) lub niedobór witaminy D (25OHD <10 ng/ml) podczas badania przesiewowego
9. Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną, nadwrażliwością lub nietolerancją na bisfosfoniany i inne składniki leków interwencyjnych podczas badań przesiewowych (w tym alergia na lateks i dziedziczna nietolerancja fruktozy)
10. Pacjenci, których egzaminator uzna za niekwalifikujących się do badań klinicznych