Fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MASI BONE S (Alendronate Sodium Trihydrate) hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Inklusionskriterier:

1. postmenopausale kvinder ≥50 år

2. osteoporose - BMD T-score ≤-2,5 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte inden for de foregående 24 uger

   - BMD T-score -1,0~-2,5 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte inden for de foregående 24 uger og historie med osteoporotiske frakturer - BMD T-score -1,0~-2,5 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller hoften i hele hoften. foregående 24 uger og FRAX MOF >20 % eller HF >3 %

3. De, der frivilligt skriftligt indvilliger i at deltage i det kliniske forsøg efter at have hørt forklaringen af ​​dette kliniske forsøg, og dem, der ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med tidligere lægemidler, der påvirker knoglemineraltætheden - bisphosphonat, denosumab, teriparatid, romosozumab inden for et år - calcitonin eller analoger, calcimimetika inden for de foregående 12 uger - strontium eller fluorid til behandling af osteoporose på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
2. Patienter med anamnese med osteonekrose i kæben, osteonekrose i den ydre øregang eller atypisk lårbensfraktur
3. Patienter med en historie med invasiv tandindgreb (tandekstraktion, implantat, oral kirurgi osv.) inden for de foregående 24 uger eller patienter, som planlægger invasiv tandbehandling i den kliniske forsøgsperiode
4. Patienter med risiko for aspiration (øsofaguslidelser såsom spiserørsforsnævring, akalasi eller patienter, der ikke kan sidde eller stå i mere end 30 minutter)
5. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ved MDRD <30 ml/min/1,73m2) eller i dialyse) eller leverdysfunktion (AST eller ALAT ≥x3 øvre grænse for normalt referenceområde)
6. Patienter, der er under behandling eller planlægger behandling på grund af solid tumor eller hæmatologisk malignitet
7. Patienter med sekundær osteoporose (vedvarende systemisk steroidbrug, ukontrolleret hyperthyroidisme, primær hyperparathyroidisme)
8. Hypocalcæmi (albuminkorrigeret calcium <2,1 mmol/L) eller D-vitaminmangel (25OHD <10ng/mL) under screening
9. Patienter med kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller intolerance over for bisfosfonat og andre komponenter i interventionslægemidler under screening (herunder latexallergi og arvelig fruktoseintolerance)
10. Patienter, som undersøgeren ikke anser for kvalificerede til kliniske forsøg