Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IV для оценки эффективности и безопасности MASI BONE S (тригидрат алендроната натрия) у женщин в постменопаузе с остеопорозом

24 мая 2022 г. обновлено: Yonsei University

Многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности MASI BONE S (тригидрат алендроната натрия) у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Это исследование направлено на то, чтобы доказать не меньшую эффективность Masibone S (тригидрат алендроната натрия, 70 мг, раствор для приема внутрь) при лечении постменопаузального остеопороза по сравнению с эффективностью Fosamax (алендронат натрия, 70 мг, таблетка для приема внутрь). Будет проведено сравнение и анализ влияния Masibone S и Fosamax на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопорозом. Это исследование включало в общей сложности 170 пациентов (85 в подгруппе) для многоцентрового, рандомизированного, открытого, параллельного клинического исследования. Препараты будут храниться в течение 48 недель. Первичной конечной точкой является разница изменения минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, измеренная с помощью DEXA между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yumie Rhee
  • Номер телефона: +82-2-2228-0883
  • Электронная почта: yumie@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Yumie Rhee
          • Номер телефона: +82-2-2228-0883
          • Электронная почта: yumie@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в постменопаузе ≥50 лет

  2. остеопороз - Т-критерий МПК ≤-2,5 в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или тазобедренном суставе в течение предыдущих 24 недель

    - Т-показатель МПК -1,0~-2,5 в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или бедре в течение предыдущих 24 недель и наличие остеопоротических переломов в анамнезе - Т-показатель МПК -1,0~-2,5 в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра или всего бедра предыдущие 24 недели и FRAX MOF >20% или HF >3%

  3. Лица, которые добровольно в письменной форме соглашаются на участие в клиническом исследовании, выслушав объяснение этого клинического исследования, и те, кто не соответствует ни одному из критериев исключения.

Критерий исключения:

  1. Пациент с историей приема препаратов, влияющих на минеральную плотность костей - бисфосфонат, деносумаб, терипаратид, ромозумаб в течение одного года - кальцитонин или аналоги, кальцимиметики в течение предыдущих 12 недель - стронций или фторид для лечения остеопороза в любое время в прошлом
  2. Пациенты с остеонекрозом челюсти, остеонекрозом наружного слухового прохода или атипичным переломом бедренной кости в анамнезе.
  3. Пациенты с инвазивными стоматологическими процедурами в анамнезе (удаление зубов, имплантация, челюстно-лицевая хирургия и т. д.) в течение предшествующих 24 недель или пациенты, которые планируют инвазивные стоматологические процедуры в течение периода клинического исследования.
  4. Пациенты с риском аспирации (заболевания пищевода, такие как стриктура пищевода, ахалазия или пациенты, которые не могут сидеть или стоять более 30 минут)
  5. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (рСКФ по MDRD <30 мл/мин/1,73 м2 или на диализе) или нарушением функции печени (АСТ или АЛТ ≥x3 верхней границы нормального референтного диапазона)
  6. Пациенты, находящиеся на лечении или планирующие лечение по поводу солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования
  7. Пациенты с вторичным остеопорозом (постоянное применение системных стероидов, неконтролируемый гипертиреоз, первичный гиперпаратиреоз)
  8. Гипокальциемия (кальций с поправкой на альбумин <2,1 ммоль/л) или дефицит витамина D (25OHD <10 нг/мл) во время скрининга
  9. Пациенты с известной аллергической реакцией, гиперчувствительностью или непереносимостью бисфосфонатов и других компонентов интервенционных препаратов во время скрининга (включая аллергию на латекс и наследственную непереносимость фруктозы)
  10. Пациенты, которых эксперт считает непригодными для клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Масибоне С
Masibone S (тригидрат алендроната натрия 70 мг, раствор для приема внутрь) 1 флакон в неделю и холекальциферол 1000 ед/кальций 100 мг 1 т в день в течение 48 недель
Лекарство: Масибоне С
Исследователи оценят изменение минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DEXA, после 48 недель приема тригидрата алендроната натрия 70 мг (пероральный раствор) по 1 флакону в неделю и холекальциферола 1000 ед/кальция 100 мг 1 т ежедневно.
ACTIVE_COMPARATOR: Фосамакс
Фосамакс (аледронат натрия 70 мг, таблетка для приема внутрь) 1 т в неделю и холекальциферол 1000 ЕД/кальций 100 мг 1 т в день в течение 48 недель.
Лекарство: Фосамакс
Исследователи оценят изменение минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника, измеренное с помощью DEXA, после 48 недель приема алендроната натрия 70 мг (пероральная таблетка) 1 т еженедельно и холекальциферола 1000 ЕД/кальция 100 мг 1 т ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 48 недель
DEXA используется для оценки изменения минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника после 48 недель медикаментозного вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных уровней маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Уровни в сыворотке маркеров метаболизма костной ткани (CTX и P1NP) измеряют на исходном уровне и через 24 и 48 недель лекарственного вмешательства, и оценивают изменение уровней в сыворотке CTX и P1NP.
24 и 48 недель
Приверженность к наркотикам
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Будет оцениваться доля пациентов, которые регулярно употребляют наркотики после 24 и 48 недель вмешательства.
24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Yumie Rhee, Department of Internal Medicine, Endocrine Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2021-0486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масибоне С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться