Bogaty w glukozydy i rutynozydy surowy materiał do łagodzenia skutków ubocznych szczepionek przeciwko COVID-19
20 maja 2022 zaktualizowane przez: El-Wui Loh, Taipei Medical University
Badanie zależności dawka-odpowiedź na surowym materiale bogatym w glukozydy i rutynozydy w łagodzeniu skutków ubocznych szczepionek przeciwko COVID-19
Pilne opracowanie szczepionki wraz z charakterystyką koronawirusa spowodowało stosunkowo więcej problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19 niż w przypadku innych klasycznych szczepionek i nieuchronnie budzi więcej obaw wśród osób, które akceptują lub rozważają szczepienie.
Sok z morwy zawiera dużą ilość antocyjanów.
Nienormalnie wysoki poziom interleukiny-17A jest często obserwowany u pacjentów ze stanem zapalnym lub chorobami z cechami zapalnymi.
Niektóre specyficzne antocyjany mogą redukować cyklooksygenazę i tlenek azotu, a działanie farmakologiczne głównych antocyjanów w soku z morwy imituje działanie antagonistów interleukiny-17A.
Te cechy sprawiają, że sok z morwy jest potencjalnie surowym materiałem do zmniejszania stanu zapalnego i bólu wywołanego szczepieniami przeciwko COVID-19.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu dawki na odpowiedź trzech różnych objętości soku z morwy na częstość występowania i nasilenie skutków ubocznych wywołanych przez COVID-19.
Odkrycia powinny być pomocne w suplementacji żywieniowej w szczepieniach przeciwko COVID-19 i mogą poprawić publiczną koordynację szczepień przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wybuchu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wielkość zakażonej populacji nadal rośnie, a liczba zgonów z powodu infekcji stale rośnie.
Masowe szczepienia stały się najważniejszym środkiem kontroli pandemii.
Szczepienie może powodować działania niepożądane.
Pilne opracowanie szczepionki wraz z charakterystyką koronawirusa spowodowało stosunkowo więcej problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19 niż w przypadku innych klasycznych szczepionek i nieuchronnie budzi więcej obaw wśród osób, które akceptują lub rozważają szczepienie.
Sok z morwy zawiera dużą ilość antocyjanów.
Nienormalnie wysoki poziom interleukiny-17A jest często obserwowany u pacjentów ze stanem zapalnym lub chorobami z cechami zapalnymi.
Wcześniejsze badania na komórkach i zwierzętach wykazały, że niektóre specyficzne antocyjany mogą redukować cyklooksygenazę i tlenek azotu, a działanie farmakologiczne głównych antocyjanów w soku z morwy imituje działanie antagonistów interleukiny-17A.
Te cechy sprawiają, że sok z morwy jest potencjalnie surowym materiałem do zmniejszania stanu zapalnego i bólu wywołanego szczepieniami przeciwko COVID-19.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne, w którym bada się wpływ odpowiedzi na dawkę trzech różnych objętości soku z morwy na częstość występowania i nasilenie skutków ubocznych wywołanych przez COVID-19 oraz tworzą początkowe modele zależności dawka-odpowiedź do wykorzystania w przyszłości w suplementacji żywieniowej w COVID-19 szczepień i poprawić publiczną koordynację szczepień przeciwko COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: El-Wui Loh, PhD
- Numer telefonu: 0903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yun-Yun Chou, Msc
- Numer telefonu: 0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadomy
- Zdolny umysłowo
- Potrafi porozumiewać się dialektem mendalińskim lub tajwańskim
- Wyraź zgodę na dołączenie do bieżącej wersji próbnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można odczytać arkuszy Google
- dysfagia
- > 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z morwy o małej objętości
10 ml soku z morwy zawierającego około 48 mg polifenoli
|
Morwa to pospolity makrofanerofit, który można znaleźć na polach lub w gospodarstwach rolnych.
Owoce morwy zawierają dużą ilość antocyjanów i stosunkowo niewielką ilość proantocyjanów.
Roślina jest łatwa w uprawie, a cena owoców jest niska w porównaniu z innymi rodzajami roślin produkujących antocyjany, a tym samym niezawodnym źródłem suplementów antocyjanowych.
Aktualne dowody laboratoryjne wykazały, że określone antocyjany mogą zmniejszać stan zapalny i potencjalnie zakrzepicę.
Jednym z enzymów hamowanych przez określone antocyjany jest cyklooksygenaza, która katalizuje syntezę prostanoidów, w tym tromboksanu i prostaglandyn.
Co więcej, krytyczne badanie wykazało, że 3-O-glukozyd cyjanidyny, główny antocyjan w owocach morwy, jest allosterycznym regulatorem interleukiny-17A.
|
|
Eksperymentalny: Sok z morwy o średniej objętości
50 ml soku z morwy zawierającego około 240 mg polifenoli
|
Morwa to pospolity makrofanerofit, który można znaleźć na polach lub w gospodarstwach rolnych.
Owoce morwy zawierają dużą ilość antocyjanów i stosunkowo niewielką ilość proantocyjanów.
Roślina jest łatwa w uprawie, a cena owoców jest niska w porównaniu z innymi rodzajami roślin produkujących antocyjany, a tym samym niezawodnym źródłem suplementów antocyjanowych.
Aktualne dowody laboratoryjne wykazały, że określone antocyjany mogą zmniejszać stan zapalny i potencjalnie zakrzepicę.
Jednym z enzymów hamowanych przez określone antocyjany jest cyklooksygenaza, która katalizuje syntezę prostanoidów, w tym tromboksanu i prostaglandyn.
Co więcej, krytyczne badanie wykazało, że 3-O-glukozyd cyjanidyny, główny antocyjan w owocach morwy, jest allosterycznym regulatorem interleukiny-17A.
|
|
Eksperymentalny: Sok z morwy o dużej objętości
100 ml soku z morwy zawiera około 480 mg polifenoli
|
Morwa to pospolity makrofanerofit, który można znaleźć na polach lub w gospodarstwach rolnych.
Owoce morwy zawierają dużą ilość antocyjanów i stosunkowo niewielką ilość proantocyjanów.
Roślina jest łatwa w uprawie, a cena owoców jest niska w porównaniu z innymi rodzajami roślin produkujących antocyjany, a tym samym niezawodnym źródłem suplementów antocyjanowych.
Aktualne dowody laboratoryjne wykazały, że określone antocyjany mogą zmniejszać stan zapalny i potencjalnie zakrzepicę.
Jednym z enzymów hamowanych przez określone antocyjany jest cyklooksygenaza, która katalizuje syntezę prostanoidów, w tym tromboksanu i prostaglandyn.
Co więcej, krytyczne badanie wykazało, że 3-O-glukozyd cyjanidyny, główny antocyjan w owocach morwy, jest allosterycznym regulatorem interleukiny-17A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Do czterech dni
|
Dzienna temperatura ciała każdego uczestnika jest rejestrowana w celu uzyskania serii temperatur, w tym temperatury ciała przed szczepieniem (pierwszy dzień) i temperatury ciała po szczepieniu (drugi, trzeci i czwarty dzień).
|
Do czterech dni
|
|
Liczba uczestników z gorączką
Ramy czasowe: Do czterech dni
|
Zdarzenie o temperaturze 38 stopni Celsjusza lub wyższej
|
Do czterech dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z grupą znaków 1 (wielokrotne wybory)
Ramy czasowe: Do trzech dni
|
Zaczerwienienie, obrzęk, ból, guzek lub guzek lub wysypka i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk i tkliwość pachowa w ramieniu wstrzyknięcia; obrzęk i tkliwość pachowa w ramieniu, w którym nie wykonano wstrzyknięcia; nic
|
Do trzech dni
|
|
Liczba uczestników z grupą znaków 2 (wielokrotne wybory)
Ramy czasowe: Do trzech dni
|
Dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, zmęczenie, wysypka na ciele, astma lub trudności w oddychaniu, utrata apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, ból brzucha, bezsenność lub senność; nic
|
Do trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: El-Wui Loh, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202202030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .